ZEBINIX 800 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zebinix 800 mg tabletki

eslikarbazepina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zebinix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną eslikarbazepinę octan.

Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe.

Zebinix stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia skojarzona) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 6 lat, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczym napadem, który wpływa na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Twój lekarz przepisał Ci Zebinix, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Nie stosuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę octan, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia napadów lub spadku świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią podczas stosowania Zebinix, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zebinix może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub zdezorientowania, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Zebinix, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny ze Zebinix

W doświadczeniu pozarejestrowym u pacjentów leczonych Zebinix zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Dzieci

Zebinix nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem Zebinix lub Zebinix może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków łącznie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Zebinix nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Zebinix na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane na temat stosowania eslikarbazepiny octanu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj środka antykoncepcyjnego, który powinnaś stosować podczas leczenia Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko może również być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania Zebinix. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zebinix może powodować zawroty głowy, zdezorientowanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj Zebinix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na Zebinix, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz Zebinix samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj stosuje się mniejszą dawkę Zebinix. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 lat

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zebinix, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Zebinix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zebinix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Zebinix, jesteś narażony na potencjalne wystąpienie więcej napadów; lub możesz czuć, że Twoje bicie serca jest nieregularne lub szybsze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na wystąpienie więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Zebinix. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, abyś ukończył leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zebinix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie Zebinix i poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też unoszenia się lub dryfowania;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub spadku energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi wykazujące niski poziom sodu;
• spadek apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• nietrzymanie moczu;
• alergia;
• zaparcie;
• napady;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, które są cienkie i łamliwe, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• ciśnienie tętnicze wysokie lub gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego;
• ciśnienie tętnicze niskie lub spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu;
• badania krwi wykazujące niski poziom soli (w tym chloru) lub spadek liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia;
• złe wspomnienie lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zdezorientowanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• deficyt uwagi/hiperaktywność;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienie z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• uczucie nieprawidłowe dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szum w uszach;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny smak, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. rumień);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metaboliczne kości;
• zwiększony poziom białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenie;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• Ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• Spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji;
• Czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem);
• Letarg, zdezorientowanie, skurcze mięśni lub znaczne pogorszenie napadów (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinix jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania leków przeciwpadaczkowych o strukturze pokrewnej do karbamazepiny i okskarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zebinix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, fiolce i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zebinix 800 mg są białe i owalne, o długości 19 mm. Tabletki mają napis „ESL 800” wygrawerowany na jednej stronie i są rowkowane na przeciwnej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach wielu dawek zawierających 180 (2x90) tabletek, oraz w fiolkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w pudełkach kartonowych po 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

telefon: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM AAAA}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.