ZEBINIX 50 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna

eslikarbazepina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zebinix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną eslikarbazepinę.

Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub ataki padaczkowe.

Zebinix stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (ataków), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te ataki mogą być poprzedzone lub nie następczymi atakami, które wpływają na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał Ci Zebinix, aby zmniejszyć liczbę ataków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Nie stosuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, nasilenia ataków lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz ataków, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Ci przyjdą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zebinix może powodować u Ciebie zawroty głowy i/oraz senność, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny, gdy stosujesz Zebinix, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny ze Zebinix

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych Zebinix zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i chińskiego (grupa etniczna Han) ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Dzieci

Zebinix nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem Zebinix lub Zebinix może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;

• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), gdyż Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z Zebinix, gdyż nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Patrz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Zebinix nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, gdyż nie wiadomo, jaki wpływ Zebinix ma na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować ataki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne podanie Ci i Twojemu dziecku leku w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania Zebinix. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zebinix może powodować u Ciebie zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zebinix zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i siarczyny

Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), oraz siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia).

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na Zebinix, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz Zebinix w monoterapii, twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosowana jest mniejsza dawka Zebinix. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zebinix, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Zawiesina doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie.

Zawiesinę doustną Zebinix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Zawsze używaj dołączonej strzykawki doustnej do przyjęcia leku.

Instrukcje stosowania:

Krok 1. Wyjmij z pudełka kartonowego butelkę, strzykawkę do użytku doustnego i adapter butelki.

Krok 2. Wstrząsnąć butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Krok 3. Włóż adapter do otwartej butelki. Może być konieczne zastosowanie pewnej siły, aby adapter został wprowadzony bezpiecznie. Po wprowadzeniu adapter nie powinien być usuwany z butelki. Butelkę można zamknąć nakrętką, nawet jeśli adapter jest nadal na miejscu.

Krok 4. Aby ułatwić proces, oznacz pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłok. Włóż końcówkę strzykawki do adaptera butelki, trzymając ją do góry. Naciśnij tłok całkowicie w dół. Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w dawkowaniu zawiesiny, zmuszając ją do wyjścia z butelki do strzykawki.

Krok 5: Trzymaj strzykawkę na miejscu i odwróć butelkę do góry dnem.

Delikatnie pociągnij tłok strzykawki do pożądanej objętości.

Krok 6: Jeśli zobaczysz jakieś pęcherze powietrza w strzykawce, naciśnij tłok w górę wystarczająco, aby usunąć duże pęcherze powietrza. Delikatnie pociągnij tłok w dół do dawki przepisanej przez lekarza.

Krok 7. Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę z butelki. Uważaj, nie naciśnij tłoka w dół, gdy wyjmujesz strzykawkę z butelki.

Krok 8. Nakręć butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Krok 9. Umieść strzykawkę w buzi przeciwko wewnętrznej stronie policzka. Naciśnij tłok powoli, aby uwolnić Zebinix do ust.

Krok 10: Przemieść strzykawkę po każdym użyciu w szklance z czystą wodą. Powtórz ten proces czyszczenia trzy razy.

Zachowaj butelkę i strzykawkę do użytku doustnego razem w pudełku kartonowym do następnego użycia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zebinix

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo Zebinix, jesteś w potencjalnym zagrożeniu wystąpienia więcej ataków; lub możesz czuć, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagle podawania zawiesiny doustnej. Jeśli to zrobisz, jesteś w zagrożeniu wystąpienia więcej ataków. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Zebinix. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Zebinix, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie Zebinix i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności w koncentracji;
• uczucie zmęczenia lub spadku energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu;
• spadek apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• nietrzymanie ruchów;
• alergia;
• zaparcie;
• drgawki;
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, powiększenie języka, paznokci lub włosów, oraz niska temperatura ciała;
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi;

• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie ilości czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe wspomnienia lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mówionego lub pisanego języka;
• podniecenie;
• deficyt uwagi/hiperaktywność;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności w mówieniu;
• krwawienia z nosa;

• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• migrena;
• pieczenie;
• nieprawidłowe odczucia dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utratę masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metaboliczne kości;
• zwiększone stężenie białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zmiany neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• Spadek białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji;
• Czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem);
• Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinix jest związane z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania kości u osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po datą CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki nie należy jej używać przez więcej niż 2 miesiące.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepina. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to guma ksantanowa (E415), stearynian makrogolu 100, parahydroksybenzoian metylu (E218), sód sacharyny (E954), sztuczny aromat owocowy (zawiera maldrokskand, propylenoglikol, naturalne i sztuczne aromaty, oraz gumę arabską (E414)), maskowanie smaku (zawiera propylenoglikol, wodę i naturalne oraz sztuczne aromaty) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zebinix 50 mg/ml to biała lub prawie biała zawiesina.

Zawiesina doustna jest pakowana w butelki z ciemnego szkła z bezpiecznym zamknięciem z HDPE, odporne na dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczone w pudełkach z tektury. Każda pudełka z tektury zawiera 10 ml polipropylenu, z podziałką 0,2 ml, oraz adapter z kopolimeru do butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.