ZEBINIX 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zebinix 200 mg tabletki

eslikarbazepina octan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zebinix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną eslikarbazepinę octan.

Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady padaczkowe lub częste drgawki.

Zebinix stosuje się:

• jako lek podstawowy (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 lat, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki ogniskowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie przez drgawki, które wpływają na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał Ci Zebinix, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Nie stosuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę octan, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz drgawek, które rozpoczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samobójcze. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania Zebinix, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zebinix może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub splątanie, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz Zebinix, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny ze Zebinix

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych Zebinix zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han Chińczycy ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Dzieci

Zebinix nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem Zebinix lub Zebinix może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków razem.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Zebinix nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki Zebinix na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny octanu u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również jest narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania Zebinix. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zebinix może powodować u Ciebie zawroty głowy, splątanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj Zebinix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka ma być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz Zebinix sam (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj stosuje się mniejszą dawkę Zebinix. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 lat

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na Zebinix, dawka może być zwiększona o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Zebinix może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Zebinix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt duże dawki Zebinix, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek lub możesz odczuwać, że bicie Twojego serca jest nieregularne lub szybsze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Zebinix. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zebinix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie Zebinix i poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też unoszenia się lub dryfowania;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja);
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• nietrzymanie moczu;
• alergia;
• zaparcie;
• drgawki;
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykryte w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, które są cienkie i łamliwe, oraz niska temperatura ciała;
• problemy z wątrobą (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia;
• złe wspomnienie lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mówionego lub pisanego języka;

• podniecenie;
• deficyt uwagi/hiperaktywność;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• palić;
• uczucie nieprawidłowego dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szum w uszach;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny lub nieprzyjemny smak, ból brzucha, wzdęcia i nieprzyjemne dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• pocenie się lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utratę masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększenie poziomu białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zmiany neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji;
• Czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem);
• Letarg, splątanie, skurcze mięśni lub znaczne pogorszenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinix jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi pokrewnymi strukturalnie, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zebinix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po słowach "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, krospowidon sodowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zebinix 200 mg są białe i owalne, o długości 11 mm. Tabletki mają napis "ESL 200" wygrawerowany na jednej stronie i są rowkowane na przeciwnej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury z 20 lub 60 tabletkami, oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w pudełkach z tektury z 60 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

telefon: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.