ZASTEN 0,2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zasten 0,2 mg/ml roztwór doustny

ketotifen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zasten i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zasten.
3. Jak stosować Zasten.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zasten.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zasten i w jakim celu się go stosuje

Zasten jest lekiem przeciwhistaminowym.

Zasten jest wskazany w następujących przypadkach:

• Profylaktyka i leczenie nieżytu oraz reakcji alergicznych skóry, a także innych objawów alergicznych.

Zasten jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zasten

Nie stosuj Zasten:

• jeśli jesteś uczulony na ketotifen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś epileptykiem,
• jeśli stosujesz leki na cukrzycę.

Nie podawać kobietom w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zasten:

• jeśli stosujesz leki na astmę, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe i hormon adrenokortykotropowy (ACTH),
• jeśli stosujesz leki na cukrzycę, ponieważ lekarz może zażądać badania krwi,
• jeśli jesteś epileptykiem, ponieważ wymagasz nadzoru medycznego,
• jeśli zauważysz, że Twoja zdolność koncentracji się zmniejsza, ponieważ będziesz musiał zmienić dawkę.

Dzieci

Zasten może być stosowany u dzieci powyżej 6 miesięcy.

Dzieci wymagają wyższej dawki na kg masy ciała niż dorośli, aby osiągnąć te same rezultaty.

Zobacz w sekcji Zasten zawiera maltitol (E-965), parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217) sodu i alkohol benzylowyefekt alkoholu benzylowego u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest specjalnych wymagań dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań u tego typu pacjentów, jednak możliwe jest, że metabolizm Zasten może być nieznacznie inny. Jeśli chorujesz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zobacz w sekcji Zasten zawiera maltitol (E-965), parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217) sodu i alkohol benzylowyefekt alkoholu benzylowego na chorobę wątroby lub nerek.

Stosowanie Zasten z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki na astmę,
• leki ułatwiające zasypianie,
• leki przeciwbólowe,
• leki zawierające przeciwhistaminiki, takie jak leki na przeziębienie lub grypę,
• leki na cukrzycę,
• leki rozszerzające oskrzela,
• leki przeciwzakrzepowe.

Te leki mogą być wpływane przez Zasten i zakłócać jego wchłanianie lub działanie. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę leków, które stosowałeś, lub nawet może zmienić lek.

Stosowanie Zasten z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Zasten z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Zasten. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zasten.

Zasten jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zobacz w sekcji Zasten zawiera maltitol (E-965), parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217) sodu i alkohol benzylowyefekt alkoholu benzylowego na ciążę i laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas pierwszych dni leczenia Zasten może wywoływać senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zasten zawiera maltitol (E-965), parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217) sodu i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu, soli sodowej (E-219) i parahydroksybenzoatu propylu, soli sodowej (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml roztworu doustnego; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

Ten lek zawiera 0,013 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia w organizmie dużej ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem ("zespół jadeenia") u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Zasten

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Zasten. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia i powodować niepożądane działania.

Zasten jest stosowany doustnie. Wypij trochę wody bezpośrednio po podaniu Zasten 0,2 mg/ml roztworu doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli

5 ml (1 mg ketotifenu) Zasten 0,2 mg/ml roztworu doustnego dwa razy dziennie (z śniadaniem i kolacją). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, czyli 10 ml (2 mg ketotifenu) podawane dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat

0,25 ml (0,05 mg ketotifenu) Zasten na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Na przykład, dziecko o wadze 10 kg otrzyma 2,5 ml Zasten 0,2 mg/ml roztworu doustnego rano i wieczorem.

Dzieci powyżej 3 lat

5 ml (1 mg ketotifenu) Zasten dwa razy dziennie z śniadaniem i kolacją.

W niektórych przypadkach dzieci mogą wymagać wyższych dawek w mg/kg masy ciała niż dorośli.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zasten

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużo Zasten, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zbyt wysoka dawka może powodować: senność, zaburzenia świadomości, dezorientację, tachykardię i niedociśnienie, drgawki lub nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zasten

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Zasten

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Zasten, poinformuj lekarza. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który stopniowo zmniejszy dawkę przez 2-4 tygodnie. Robi się to, aby uniknąć ponownego pojawienia się objawów choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zasten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Podniecenie
• Irrytacja
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Nadmierne pobudzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Pieczenie podczas oddawania moczu i częste, naglące potrzeby oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i wardze, towarzyszące gorączce, dreszczom, kaszlu i bólowi mięśni.
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie kału i moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj natychmiast lekarza.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki, ból głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Pokrzywka i wysypka.

1 Na początku leczenia może wystąpić senność, suchość w ustach i zawroty głowy, które znikają samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia.

2 Opisano, szczególnie u dzieci, objawy stymulacji ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nadmierne pobudzenie, pobudzenie, irytacja i trudności ze snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zasten

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Zasten 0,2 mg/ml roztworu doustnego, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub zostało naruszone.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zasten

• Substancją czynną jest ketotifen (DCI). Każdy ml zawiera 0,2 mg ketotifenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol (E-965), fosforan disodowy bezwodny, parahydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217), kwas cytrynowy bezwodny, aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Każda butelka zawiera 150 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2. FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es