ZANIPRESS 20 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zanipress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

maleinian enalaprylu/chlorowodorek lercanidipiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanipress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanipress
3. Jak stosować Zanipress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanipress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zanipress i w jakim celu się go stosuje

Zanipress jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (enalapryl) i blokującego kanały wapniowe (lercanidipina), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Zanipress jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam enalapryl w dawce 20 mg. Zanipress nie powinien być stosowany w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanipress

Nie stosuj Zanipress:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidipiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na lek podobny do tych, które zawiera Zanipress, tj. leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokującymi kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który spowodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli zażywałeś lub obecnie zażywasz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jeśli otrzymujesz leczenie obniżające ciśnienie krwi, które zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Zanipress na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zablokowanie przepływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej, które pojawiają się w spoczynku lub stopniowo nasilają się)
• podczas pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.
  • • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanipress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli byłeś bardzo chory (z wymiotami) lub miałeś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczenia w diecie w zakresie soli.
• Jeśli masz problem serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy krwiotwórcze, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany terapii, która tłumi Twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi w przypadku niskich poziomów, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartany, np. valsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) obecnych we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje zawarte w punkcie „Nie stosuj Zanipress”.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie

Jeśli masz zamiar przejść którekolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Zanipress:

• każda interwencja chirurgiczna lub jeśli zostanie Ci podany znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie w celu zmniejszenia efektu alergii na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipress u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Zanipress

Zanipress nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Zanipress z innymi lekami może zmienić efekt Zanipress lub innych leków, lub może spowodować pewne działania niepożądane częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Zobacz punkt „Nie stosuj Zanipress”
• lit, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• określone leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• określone leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki odchudzające, które zawierają substancję zwana „środkami sympatykomimetycznymi”
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina),
  • astemizol lub terfenadina (leki przeciw alergiom)

• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki przeciwko szybkiemu rytmowi serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek przeciwko problemom serca)
• midazolam (lek, który pomaga zasnąć)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki, które leczą nadciśnienie, niewydolność serca i nieprawidłowy rytm serca)
• cymetydyna (podawana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub kwaśny refluk)

Nie przyjmuj Zanipress, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Zanipress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Zanipress z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Zanipress powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może zwiększyć efekt Zanipress. Podczas leczenia Zanipress nie powinno się spożywać alkoholu.
• Zanipress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie stosuj Zanipress”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Zanipress przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Zanipress. Nie zaleca się stosowania Zanipress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Zanipress nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, słabości lub senności podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zanipress zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Zanipress

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z wodą. Zobacz „Stosowanie Zanipress z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z problemami nerkowymi/ seniorzy:twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zanipress

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20, lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego. Dawka wyższa niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, a twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zanipress

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipress

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie brać Zanipress, może czuć się słaby lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Zanipress

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, nocne oddawanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku enalaprylu lub lercanidipiny

Enalapryl

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dusznica bolesna, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane przez badanie krwi), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (zmęczenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z problemami z dostarczaniem krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z dusznością w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelita (niedrożność jelit), stan zapalny trzustki, mdłości, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone przez badanie krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie mierzone przez badanie krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szum uszny.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko "Raynaud" (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać biały kolor w wyniku niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone przez badanie krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się łusek, pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (ciężka choroba skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przerost gruczołów mlecznych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, powodująca słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie żołądka, złe samopoczucie, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, mdłości, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane przez badanie krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę w środku brzucha), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają więcej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zanipress

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanipress

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobiowy typ A, povidon K30, węglan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, lak żółty aluminium chinoliny (E104) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zanipress 20 mg/10 mg to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, żółte, okrągłe i dwuwypukłe.

Zanipress 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L. Autostrada do Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Saragossa), Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Zanipril 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Belgia Zanicombo

Bułgaria Lercapril

Cypr Zaneril

Dania Zanipress

Estonia Lercaril

Finlandia Zanipress

Francja Zanextra

Niemcy Zanipress

Grecja Lercaprel

Węgry Coripren

Islandia Zanipress

Irlandia Lercaril

Włochy Zanipril

Łotwa Lercaprel

Litwa Lercaprel 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Luksemburg Zanicombo

Malta Zanipress

Holandia Lertec

Norwegia Zanipress

Polska Lercaprel

Portugalia Zanipress

Rumunia Lercaril 20 mg/10 mg

Słowenia Lercaprel 20 mg/10 mg

Hiszpania Zanipress

Szwecja Zanitek

Wielka Brytania (IN) Zaneril

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/