ZANETIN 750 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zanetin 750 mgproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Zanetin 1.500 mgproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Cefuroksyma

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zanetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanetin
3. Jak stosować Zanetin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanetin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zanetin i w jakim celu się go stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zanetin stosuje się w leczeniu infekcji:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Zanetin stosuje się również w celu:

• zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanetin

Nie stosuj cefuroksymy:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym tych wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą; jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, nie powinno się Ci podawać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanetin.

Powinien być ostrożny wobec pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka, podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które powinien zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na cefuroksymę.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Cefuroksyma może wpływać na wyniki oznaczeń cukru we krwi i moczu (test Coombs). Jeśli wykonuje się badania:

Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że przyjmujesz cefuroksymę.

Stosowanie Zanetin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cefuroksymy lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

?

• „Leki moczopędne” (diuretyki), takie jak furosemid,

?

• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Można potrzebować dodatkowych badań w celu monitorowania funkcji nerek podczas przyjmowania cefuroksymy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz pigułkę antykoncepcyjną podczas leczenia cefuroksymą, ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność pigułki antykoncepcyjnej (patrz „Pigułka antykoncepcyjna” w „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymą:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Pigułka antykoncepcyjna

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność pigułki antykoncepcyjnej. Jeśli przyjmujesz pigułkę antykoncepcyjną podczas leczenia Zanetin, powinnaś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Poproś o radę swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zanetin zawiera sodę:Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że:

Zanetin 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG zawiera 40,74 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,037% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Zanetin 1.500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG zawiera 81,48 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,075% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego

3. Jak stosować Zanetin

Cefuroksyma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana przez infuzję(wlew dożylny) lub przez wstrzyknięciebezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka normalnaTwój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce Zanetin dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku, wagi i tego, jak działają Twoje nerki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży

750 mg do 1.500 mg Zanetin na dobę, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g na dobę.

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0 - 3 tygodnie)

Na każdy kilogram masy ciała noworodka, podaje się 30 do 100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka, podaje się 30 do 100 mg cefuroksymy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli masz problem z nerkami, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Mała liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodując trudności z oddychaniem, Wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,które wyglądają jak małe cele(ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu),
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na całą skórę,z pęcherzami i złuszczaniem skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne objawy potencjalnie ciężkie, na które powinien zwrócić uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy:

• Infekcje wywołane przez grzybyw rzadkich przypadkach, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji wywołanych przez grzyby (takich jak aftowe).
• Ciężka biegunka (Pseudomembranous colitis).Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, powodując ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenialub eozynofilia),
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (rumień),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• pozytywny test Coombs.

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wywołane przez grzyby,
• gorączka (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha,
• stan zapalny nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, wyglądające jak małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi – trombocytopenia)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zanetin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Zalecane jest natychmiastowe użycie rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanetin:

• Substancją czynną jest cefuroksyma 1.500 mg lub 750 mg (w postaci cefuroksymy sodowej).
• Brak innych składników. Jednakże, przeczytaj sekcję 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji na temat jednego ze składników cefuroksymy sodowej.

Wygląd Zanetin i zawartość opakowania

Cefuroksyma jest białym lub żółtawobiałym proszkiem.

Zanetin 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG:

Ampułki szklane typu I o pojemności 15 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Zanetin 1.500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG:

Ampułki szklane typu I o pojemności 15 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Ampułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 10, 50 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lizbona 1500-662, Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Limited (Fabryka C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Teren przemysłowy,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

HISZPANIA Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora medycznego.

Sposób podania

Cefuroksyma powinna być podawana przez wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub przez infuzję w ciągu 30 do 60 minut, lub przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Wstrzyknięcia domięśniowe powinny być podawane głęboko w masę mięśnia i nie powinno się podawać więcej niż 750 mg w jednym miejscu. Dla dawek powyżej 1.500 mg należy stosować podanie dożylnie.

Aby uzyskać informacje o instrukcjach dotyczących odtworzenia leku przed podaniem, zobacz poniżej.

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Objętości dodawania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, gdy wymagane są dawki frakcjonowane.

• Roztwór odtworzony do dodania do 50 lub 100 ml płynu kompatybilnego do infuzji (patrz informacje o kompatybilności poniżej)

** Objętość wynikowa roztworu cefuroksymy w środku odtwarzającym zwiększa się o współczynnik przesunięcia leku wynikającego ze stężeń podanych w mg/ml.

Roztwór odtworzony:

Zaleca się natychmiastowe użycie roztworu odtworzonego.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną:

• przez 5 godzin w 25 ° C i 48 godzin w 2 - 8 ° C (w lodówce) dla roztworów odtworzonych do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych;
• przez 6 godzin w 25 ° C i 24 godziny w 2 - 8 ° C (w lodówce) dla roztworów odtworzonych do infuzji dożylnej.

Ze względu na mikrobiologiczny, po otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8 ° C, chyba że odtworzenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Kompatybilność:

Cefuroksyma sodu jest kompatybilna z następującymi płynami do infuzji. Zachowa swoją potęgę do 6 godzin w 25 ° C i 24 godziny w 2 - 8 ° C (w lodówce) w:

• Chlorowcowodorku sodu 0,18% p/v + Dekstroza 4%;
• Chlorowcowodorku sodu 0,9% + Dekstroza 5%;
• Chlorowcowodorku sodu 0,45% + Dekstroza 5%;
• Chlorowcowodorku sodu 0,225% + Dekstroza 5%;
• Laktonian sodu 1/6 M do wstrzykiwań;
• Chlorowcowodorku potasu (10 i 40 mEqL) w chlorowcowodorku sodu 0,9%;
• Dekstroza (glukoza);
• Chlorowcowodorku sodu;
• Roztwór Ringerowska;
• Ringer Laktatowy.

Cefuroksyma sodu jest kompatybilna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Świeżo przygotowany roztwór do podania dożylnego jest żółty, podczas gdy zawiesina do podania domięśniowego jest biaława.

Podczas przechowywania już przygotowanych roztworów może wystąpić zwiększenie intensywności koloru, ale zmiana intensywności koloru roztworu rozcieńczonego nie wpływa na bezpieczeństwo podawania ani skuteczność leku.