ZANDRAQET 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zandraqet1,5 mg tabletki powlekane

citisiniclina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zandraqet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zandraqet
3. Jak stosować Zandraqet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zandraqet

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zandraqet i w jakim celu się go stosuje

Citisiniclina jest wskazana u dorosłych w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Stosowanie leku umożliwia stopniową redukcję uzależnienia od nikotyny i objawów odstawiennych bez występowania objawów lub symptomów odstawiennych. Ostatecznym celem podawania tego leku jest ostateczne zaprzestanie palenia wyrobów zawierających nikotynę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zandraqet

Nie stosuj Zandraqet:

• jeśli jesteś uczulony na citisiniclinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną,
• jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia, guza chromochłonnego (nowotworu nadnercza), miażdżycy (zwapnienia tętnic) oraz innych chorób naczyniowych, wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Powinny go stosować jedynie osoby, które mają zdecydowaną wolę rzucenia palenia. Stosowanie tego leku bez rzucenia palenia może spowodować nasilenie działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; w związku z tym lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Zandraqet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia (z lub bez tego leku), może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dostosowanie to jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz inne leki zawierające teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (w leczeniu schizofrenii) lub ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy ten lek może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś/powinnaś stosować dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Poproś o radę lekarza.

Ten lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzucenie palenia

Skutki zmian, które występują w organizmie w wyniku rzucenia palenia (z lub bez leczenia tym lekiem), mogą zmienić mechanizm działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Szczegółowe informacje patrz punkt „Pozostałe leki i Zandraqet”.

U niektórych osób rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, z uczuciami depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) i może być związane z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli masz historię zaburzeń psychicznych, powinieneś/powinnaś omówić to z lekarzem.

Zandraqet zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Zandraqet

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jedno opakowanie tego leku (100 tabletek) jest wystarczające do pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia wynosi 25 dni. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być przyjmowany z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższą instrukcją.

Dni leczeniaZEZWOLENA DAWKAMaksymalna dawka dobową

Powinieneś/powinnaś rzucić palenie nie później niż w 5 dniu leczenia. Nie powinieneś/powinnaś kontynuować palenia podczas leczenia, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je wznowić po 2 lub 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz więcej Zandraqet, niż powinieneś/powinnaś

Objawy zatrucia nikotyną występują w przypadku przedawkowania tego leku. Objawy przedawkowania to m.in. ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, zwiększenie częstotliwości serca, wahania ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem, zaburzenia widzenia, drgawki. Jeśli doświadczasz choćby jednego z wymienionych objawów lub innego objawu, który nie jest wymieniony w tej ulotce, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zandraqet

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Zandraqet

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):zmiany apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zmiany nastroju, lęk, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka, zmęczenie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, sny nieprawidłowe, koszmary), bóle głowy, zwiększenie częstotliwości serca, nudności, zaburzenia smaku, pieczenie w żołądku, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), bóle mięśni.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):trudności z koncentracją, wolna częstotliwość serca, wzdęcia, pieczenie języka, ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):uczucie ciężkości w głowie, zmniejszenie libido, łzawienie, duszność, zwiększenie ilości wydzieliny, nadmierne ślinienie, potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Większość wymienionych działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie jego trwania. Objawy te mogą być również skutkiem rzucenia palenia (objawy odstawiennych) i nie są spowodowane leczeniem tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zandraqet

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Zandraqet

• Substancją czynną jest cytyzynklina, znana również jako cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzynkliny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, manitol (E421), skrobia kukurydziana, magnezowy aluminometasilikat typu A (dwutlenek krzemu, tlenek glinu i tlenek magnezu), krystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, talk, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), żółty chinolinowy (E104), karminowy błękit (E132), aromat mentolowy i aspartam (E951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru jasnozielonego do zielonego o średnicy 5 mm.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium z 100 tabletkami powlekanymi w pudełku z tektury.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej w Aravace, 31 - 2 piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

ul. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/