ZALDIAR 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Zaldiar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru
3. Jak stosować Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zaldiaru
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zaldiar i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Zaldiar jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Zaldiar powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru

Nie stosuj Zaldiaru

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Zaldiarem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru, jeśli

• stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Zaldiaru z innymi lekami”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu, które zawierają buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Zaldiar.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Zaldiaru może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Zaldiaru lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Zaldiaru, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Zaldiarem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Zaldiar zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, na przykład centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów podczas stosowania Zaldiaru, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Zaldiaru:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Zaldiaru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który zawiera paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Zaldiar nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Zaldiaru”).

Nie zaleca się stosowania Zaldiaru, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu, szczególnie jeśli stosuje się maksymalną dzienną dawkę paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zaldiaru wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie Zaldiaru wraz z lekami nasennymi tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leków, które mogą powodować lub nasilać drgawki, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Zaldiar jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Zaldiar jest odpowiedni dla Ciebie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Zaldiar może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność Zaldiaru może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• Cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Zaldiarem.

Stosowanie Zaldiaru z pokarmem i alkoholem

Zaldiar może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Zaldiaru.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Zaldiar zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zaldiarem, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Zaldiaru więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Zaldiar więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Zaldiarem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Zaldiar zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Zaldiar

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Zaldiaru, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować Zaldiar przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Zaldiaru na dobę.

Nie stosuj Zaldiaru częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Zaldiarem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Zaldiar jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Zaldiaru jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie masz wystarczającego uśmierzenia bólu), powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zaldiaru

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Zaldiaru, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Zaldiar

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Zaldiaru, ból może powrócić. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Zaldiarem

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie czujności przez cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,

• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Zaldiaru, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.

• Stosowanie Zaldiaru w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno będzie go odstawić.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojnie lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Zaldiarem, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zaldiaru

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zaldiaru

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolat skrobi ziemniaczanej sodu (typ A), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zaldiar są tabletkami w kolorze jasnożółtym z logo producenta ? na jednej stronie i „T5” na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Zaldiar są pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Tabletki powlekane Zaldiar są dostępne w opakowaniach 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 lub 100x1 tabletek w blistrach precyzyjnie odmierzonej dawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/