ZALASTA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zalasta 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 7,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zalasta i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

1. Jak stosować Zalastę
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Zalasty

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zalasta wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

Nie stosuj Zalasty

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

• Nie zaleca się stosowania Zalasty u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu Zalasty, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Zalastę. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Zalastę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Zalasty oraz regularnie w trakcie leczenia.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).

• Choroba Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzyca
• Padaczka

• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki lub wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Zalasty.

Stosowanie Zalasty z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Zalastą tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Zalastę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz: leki przeciwko chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki Zalasty.

Stosowanie Zalasty z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została Ci przepisana Zalasta, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasty mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Zalastę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Zalasty. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Zalasta zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 20 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Zalastę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Zalasty powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Zalasty waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczujesz objawy, ale nie przerywaj stosowania Zalasty, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki Zalasty powinny być przyjmowane raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stać się, aby przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jak przyjmować Zalastę

Tabletki Zalasty łatwo się rozpadają, dlatego należy je ostrożnie obchodzić się. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty blistra wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź aluminiową i wyjmij ją całkowicie.
3. Pozwól tabletkom spaść na dłoń.
4. Umieść tabletkę na języku natychmiast.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać i mogą być połknięte z wodą lub bez. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub kubka wypełnionego wodą. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zalasty

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Zalasty, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie czynności oddechowych, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Zalastę

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zalastą

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Zalasty, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Zalasty nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie poziomu kwasu moczowego oraz kreatynofosfokinazy we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, niezwykłe ruchy (dyskineza), zaparcie, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp, gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, problemy z mową, jąkanie; wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, utrata pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, chorobę mięśni, objawiającą się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny, oraz przedłużone i/lub bolesne erekcje.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Zalasta może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zalasty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Zalasta

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta rozpruwająca się w jamie ustnej Zalasta zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam”.

Wygląd Zalasty i rozmiar opakowania

Tabletki rozpruwające się w jamie ustnej Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są: koloru żółtego marmurkowego, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z możliwymi plamami.

Zalasta 5 mg tabletki rozpruwające się w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 7,5 mg tabletki rozpruwające się w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 10 mg tabletki rozpruwające się w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 15 mg tabletki rozpruwające się w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 20 mg tabletki rozpruwające się w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.