ZAFRIL 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

Zafril 2 mg tabletki EFG

dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zafril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zafril
3. Jak stosować Zafril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zafril
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Zafril i w jakim celu się go stosuje

Zafril jest lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nieprawidłową lokalizacją tkanki wyścielającej macicę). Zafril zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zafril

Nie stosuj Zafril:

• jeśli masz zakrzep krwi(zakrzepica żył) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Patrz także „Zafril i zakrzepy krwi w żyłach”poniżej;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca, udar mózgulub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie przepływu krwi (dławica piersiowa). Patrz także „Zafril i zakrzepy krwi w tętnicach”poniżej;
• jeśli masz cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na ciężką chorobę wątroby(i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtaczka skóry i/lub świąd na całym ciele;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś na złośliwy guzzależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli masz krwawienie z pochwyo nieznanej przyczynie;
• jeśli jesteś uczulonana dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Zafril, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zafril.

Nie powinnaś stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych żadnego rodzaju (tabletki, plastry, system wewnątrzmaciczny) podczas stosowania Zafril.

Zafril niejest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, powinnaś stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania Zafril, a może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi(zakrzepica żył) lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych cierpiał na raka piersi;
• jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na depresję;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi(nadciśnienie) lub występuje u ciebie nadciśnienie podczas stosowania Zafril;
• jeśli masz chorobę wątrobypodczas stosowania Zafril. Objawy mogą obejmować żółtaczka skóry lub oczu lub świąd na całym ciele. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpiły u ciebie któreś z tych objawów w poprzedniej ciąży;
• jeśli masz cukrzycęlub miałaś cukrzycę w poprzedniej ciąży;
• jeśli kiedykolwiek cierpiałaś na cloasma(plamy barwy jasnobrązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzuchapodczas stosowania Zafril.

Podczas stosowania Zafril zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ lek ten może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zafril, masz nieco wyższe ryzykociąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zafril, jeśli już miałaś ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Zafril i ciężkie krwawienie z macicy

Może się zdarzyć, że krwawienie z macicy nasili się podczas stosowania Zafril, na przykład u kobiet, które cierpią na chorobę, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta do warstwy mięśniowej macicy, znaną jako adenomioza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane miomami macicy (leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może prowadzić do niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś przestać stosować Zafril.

Zafril i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych Zafrilem doświadcza zmian w swoim wzorcu krwawienia miesiączkowego (patrz rozdział 4).

Zafril i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może wystąpić niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)związanego ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak Zafril. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą powodować trwałe kalectwo i być nawet śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachzwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył), płucach (zakrzepica płucna) lub w innym narządzie w młodym wieku;
• jeśli potrzebujesz przejść operację, jeśli doświadczyłaś ciężkiego urazu lub jeśli byłaś unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, aby poinformować wcześniej swojego lekarza, że stosujesz Zafril, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Zafril. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Zafril i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami progestagenowymi, takimi jak Zafril, a zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem te preparaty mogą nieco zwiększać ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepów krwi w tętnicachzwiększa się:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś przestała palić podczas stosowania Zafril, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych cierpiał na zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Zafril i rak

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie wiadomo na pewno, czy Zafril zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się zdarzyć, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących hormony, ponieważ lekarz bada je częściej. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, aby regularnie badałaś piersii skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli wykryjesz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony odnotowano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykłego bólu brzucha.

Zafril i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (GMC)

Stosowanie Zafril może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Dlatego też, jeśli masz poniżej 18 lat, twój lekarz będzie ostrożnie oceniał korzyści i ryzyko stosowania Zafril dla ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz Zafril, będzie korzystne dla twoich kości, aby otrzymywać odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno przez dietę, jak i suplementy diety.

Jeśli masz większe ryzyko osteoporozy (osłabienie kości z powodu utraty minerałów kości), twój lekarz będzie ostrożnie oceniał ryzyko i korzyści leczenia Zafrilem, ponieważ Zafril powoduje umiarkowaną supresję produkcji estrogenów (inny rodzaj hormonów kobiecych) w twoim organizmie.

Dzieci i młodzież

Zafril nie jest wskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie Zafril może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Dlatego też, jeśli masz poniżej 18 lat, twój lekarz będzie ostrożnie oceniał korzyści i ryzyko stosowania Zafril dla ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Stosowanie Zafril z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki.

Również poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Zafril.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Zafril we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny lub powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki(na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát);
• gruźlicy(na przykład ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C(tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• zakażeń grzybiczych(grizeofulwina, ketokonazol).

• preparaty ziołowe z dziurawca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Zafril z pokarmami i napojami

Podczas leczenia Zafrilem powinnaś unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć stężenie leku we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, że stosujesz Zafril, ponieważ Zafril może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Zafril, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących Zafril.

Zafril zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zafril

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1 tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą Zafril, chyba że twój lekarz poleci inaczej. Stosuj się do tych wskazań, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia Zafrilem.

Możesz rozpocząć leczenie Zafrilem w dowolnym dniu twojego cyklu naturalnego.

Dorośli: weź jedną tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z niewielką ilością płynu w razie potrzeby. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek także w dniach krwawienia miesiączkowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Zafril, niż powinnaś

Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Zafril na raz. Niemniej jednak, jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Zafril lub doświadczasz wymiotów lub biegunki

Zafril będzie mniej skuteczny, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek, weź jedną tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj następnego dnia, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Zafril lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że twoje ciało nie wchłonie substancji czynnej tabletki. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy zapomniałaś przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu Zafril powinnaś przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zafrilem

Jeśli przerwiesz leczenie Zafrilem, objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są bardziej powszechne w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania Zafril i zwykle zanikają przy dalszym stosowaniu. Możesz również doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, takich jak plamienie, nieregularne krwawienie lub całkowite ustanie miesiączki.

Częste(występują u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała;
• stan depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• nieprawidłowości w piersiach, torbiele jajnikowe lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienie;
• słabość lub drażliwość.

Nieczęste(występują u do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia);
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub zmiany nastroju;
• nieprawidłowości układu nerwowego lub zaburzenia uwagi;
• suchość w oczach;
• szum lub dźwięki w uszach (szum uszny);
• nieokreślone problemy z krążeniem lub niezwykłe palpacje;
• niskie ciśnienie krwi;
• trudności w oddychaniu;
• biegunka, zaparcia, nieprawidłowości brzucha, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł);
• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd na całym ciele, wzrost włosów o typie męskim (hirsutyzm), łamliwe paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry;
• ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach;
• zakażenie dróg moczowych;
• zapalenie pochwy, suchość w okolicy narządów płciowych, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny narządów płciowych z wydzieliną (zapalenie sromu i pochwy) lub guzki w piersiach;
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Działania niepożądane dodatkowo u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zafril

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zafril

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia przedżelatynizowana kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, povidon K-25, krospowidon (typ A), talk i stearyn magnezu.

Wygląd Zafril i zawartość opakowania

Tabletki Zafril 2 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z wygrawerowanym „G 93” na jednej powierzchni i „RG” na drugiej. Średnica tabletek wynosi 7 mm.

Zafril 2 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach po 28, 84 i 168 tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC//Al tworzywa sztucznego koloru zielonego w pudełkach z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)