YUVANCI 10 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Yuvanci 10 mg/40 mg tabletki powlekane

macitentan/tadalafil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yuvanci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci
3. Jak stosować Yuvanci
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yuvanci
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yuvanci i w jakim celu się go stosuje

Yuvanci zawiera dwa substancje czynne: macitentan i tadalafil. Macitentan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów endothelinowych (ARE). Tadalafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i).

Yuvanci stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłym nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) klasy II lub III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Stosuje się go jako alternatywę dla przyjmowania macitentanu i tadalafilu w postaci tabletek oddzielnych.

Nadciśnienie tętnicze płucne to nadciśnienie w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice zwężają się, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew przez nie. W efekcie pacjenci ci czują się zmęczeni i zawrotne, oraz mają trudności z oddychaniem. Klasyfikacja odzwierciedla ciężkość choroby: pacjenci z NTP klasy II mają lekkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy pacjenci klasy III mają wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.

Yuvanci rozszerza tętnice płucne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie krwi, łagodzi objawy, zwiększa zdolność do wykonywania aktywności fizycznej i poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci

Nie stosuj Yuvanci, jeśli:

• jesteś uczulony na macitentan, tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jestesz w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji.
• karmisz piersią. Zobacz sekcję 2 «Ciąża i laktacja».
• masz ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy lek jest odpowiedni dla ciebie.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (90/50 mm Hg).
• stosujesz azotany lub riocyguat. Zobacz sekcję 2 «Pozostałe leki i Yuvanci».
• miałeś kiedykolwiek neuropatię optyczną niearteriotyczną (NOIANA, chorobę również opisaną jako «zawał oka»), utratę wzroku spowodowaną zmniejszeniem przepływu krwi do oka.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Będziesz musiał wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i w trakcie leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza:

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 2 «Ciąża i laktacja».

Lekarz pobierze od ciebie krew w celu sprawdzenia:

• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo
• czy masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)

Yuvanci może powodować zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (białek), co może być oznaką nieprawidłowego funkcjonowania wątroby. Innymi objawami nieprawidłowego funkcjonowania wątroby są:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry
• nienormalne zmęczenie lub znużenie (letarg lub senność)
• objawy grypopodobne (ból stawów lub mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Yuvanci, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Yuvanci może powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami anemii, poinformuj o tym swojego lekarza:

• zawroty głowy
• zmęczenie
• ogólne złe samopoczucie
• słabość
• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• bladość

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, która nie jest nadciśnieniem płucnym, w tym:

• choroby zastawek serca (np. zwężenie lub niedomykalność)
• choroby osierdzia (np. zrosty lub zapalenie)
• choroby mięśnia sercowego (np. kardiomiopatia)
• niewydolność serca
• arytmie
• choroby naczyń wieńcowych
• niewydolność nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Yuvanci. W trakcie leczenia Yuvanci może wystąpić zwiększone ryzyko niskiego ciśnienia krwi i anemii.

Stosowanie leków do leczenia NTP, w tym Yuvanci, u pacjentów z chorobą veno-occlusive płuc może powodować obrzęk płuc. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów obrzęku płuc w trakcie leczenia Yuvanci, takich jak:

• nagły i znaczny wzrost duszności
• kaszel
• zmęczenie po wysiłku
• trudności z oddychaniem w pozycji poziomej

Przed zastosowaniem Yuvanci poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek deformację penisa, taką jak:

• zakrzywienie, stan, w którym penis jest zakrzywiony, możliwie z powodu bliznowacenia
• choroba Peyroniego, choroba, która dotyka mężczyzn, w której pojawia się «płyta» bliznowaciejącego tkanki, która może być wyczuwalna, wraz z zakrzywieniem penisa
• choroba, która może predysponować do priapizmu (przedłużonego i bolesnego wzwodu), takiej jak anemia sierpowata, nowotwór szpiku kostnego (szpiczak) lub nowotwór krwi (białaczka)

Jeśli doświadczasz wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Wystąpiły przypadki zaburzeń widzenia i nagłej utraty wzroku podczas stosowania tadalafilu i inhibitorów PDE5. Jeśli doświadczasz pogorszenia lub nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione w trakcie leczenia, przestań stosować Yuvanci i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

U niektórych pacjentów leczonych tadalafilem zaobserwowano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczasz pogorszenia lub nagłej utraty słuchu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Yuvanci nie został przetestowany u dzieci.

Pozostałe leki i Yuvanci

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Yuvanci, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu NTP i przewlekłej hipertensji płucnej)
• azotany, takie jak nitrogliceryna, izosorbide i azotan amylu (przeciwko bólom w klatce piersiowej)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Yuvanci, zmniejszając ilość Yuvanci we krwi, w tym:

• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Yuvanci, w tym:

• klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• dozazosyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• ketokonazol (z wyjątkiem stosowania w szamponie), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub specyficznych problemów serca)
• leki podobne do prostacykliny, takie jak epoprostenol i iloprost (stosowane w leczeniu NTP, blizn płucnych i obturacyjnych)

Yuvanci z pokarmem i alkoholem

Jeśli stosujesz piperynę jako suplement diety, może to zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, takie jak Yuvanci. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi taka sytuacja.

Pić alkohol może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Yuvanci, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Yuvanci nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Zobacz sekcję 2 «Nie stosuj Yuvanci».

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcji, podczas gdy stosujesz Yuvanci. Porozmawiaj z lekarzem o antykoncepcji.
• Nie stosuj Yuvanci, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Yuvanci lub krótko po zaprzestaniu stosowania Yuvanci (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy Yuvanci przenika do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia Yuvanci. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz karmić piersią. Zobacz sekcję 2 «Nie stosuj Yuvanci»

Płodność

Yuvanci może powodować obniżenie liczby plemników u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Yuvanci może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i niskie ciśnienie krwi (wymienione w sekcji 4), a objawy NTP mogą również sprawić, że będziesz mniej zdolny do prowadzenia pojazdów. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na Yuvanci, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Yuvanci zawiera laktozę monohydrat i sodu

• Yuvanci zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Yuvanci

Stosuj Yuvanci dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Yuvanci to 1 tabletka 10 mg/40 mg raz na dobę. W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki 10 mg/20 mg raz na dobę, co pozwoli twojemu organizmowi przyzwyczaić się do nowego leku. Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz zwiększy dawkę do 1 tabletki 10 mg/40 mg raz na dobę.

Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie łam tabletki. Możesz stosować Yuvanci z jedzeniem lub bez jedzenia. Najlepiej jest brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Yuvanci

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Yuvanci

Jeśli zapomnisz zażyć Yuvanci, zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yuvanci

Yuvanci jest leczeniem, które będziesz musiał stosować przez dłuższy czas, aby kontrolować NTP. Nie przerywaj stosowania Yuvanci, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane przy Yuvanci lub zostały wcześniej zgłoszone w przypadku substancji czynnych (macitentanu lub tadalafili) Yuvanci i również mogą wystąpić przy Yuvanci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań używać leku i natychmiast zgłoś się do lekarza:

• ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• objawy obejmują obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Yuvanci, natychmiast zgłoś się do lekarza.

• ból w klatce piersiowej (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Yuvanci, natychmiast zgłoś się do lekarza. Nie używaj azotanów w celu leczenia objawów.

• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód, który może wystąpić bez stymulacji seksualnej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

• jeśli podczas leczenia Yuvanci doświadczasz wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej, natychmiast udaj się do lekarza.

• nagła utrata wzroku lub zniekształcona, osłabiona lub niewyraźna wzrokowa percepcja centralna, lub nagły spadek wzroku. (Nie jest znana częstotliwość, z jaką te działania niepożądane mogą wystąpić u osób).

• jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych podczas leczenia Yuvanci, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk/retencja płynów (obrzęk), szczególnie na kostkach i stopach
• ból głowy
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) lub obniżony poziom hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen po całym ciele)
• nudności (uczucie niepokoju)
• dyzpepsja (nieżyt żołądka)
• ból brzucha (ból brzucha)
• dolegliwości brzuszne
• nasofaryngitis (zapalenie gardła i nosa)
• bronchitis (zapalenie dróg oddechowych)
• mialgia (ból mięśni)
• ból pleców
• ból w rękach i nogach
• rumień (zaczerwienienie skóry)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfowanie (niepokój)
• choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu)
• zawroty głowy (zawroty głowy)
• migrena
• grypa
• infekcja dróg moczowych (infekcja części ciała, które zbierają i wydalają mocz)
• infekcja dróg oddechowych (infekcja układu oddechowego, infekcja płuc lub nosa, zatok lub gardła, przeziębienie)
• zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• palpitacje (mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, według badań krwi
• leukopenia (niski poziom białych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składników, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• niewyraźne widzenie (rozmyte widzenie)
• zwiększone krwawienie z macicy (związane z macicą)
• wysypka
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym świąd

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe
• przemijająca utrata pamięci (przemijająca utrata pamięci)
• nagła śmierć sercowa (serce przestaje bić w sposób nieoczekiwany, co powoduje utratę przytomności i śmierć)
• pokrzywka (pokrzywka)
• nadmierna potliwość (nadmierna potliwość)
• krwawienie z prącia (krwawienie z prącia)
• krwawienie w nasieniu (krew w nasieniu i/lub moczu)
• szum w uszach (szum w uszach)
• krwawienie z moczem (krew w moczu)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować)

• udar mózgu
• zawał serca (zawał serca)
• nietrwała angina piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• arytmia komorowa (nieprawidłowy rytm serca, pochodzący z komór serca)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów)
• wyłuszczające się zapalenie skóry (łuszczenie skóry lub złuszczanie)
• zakrzepica naczyń siatkówki (zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych oka, co może powodować niewyraźne widzenie lub ślepota)
• wada pola widzenia
• nagła utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yuvanci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Yuvanci po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuvanci

Substancjami czynnymi są macitentan i tadalafil.

Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg/20 mg zawiera 10 mg macitentanu i 20 mg tadalafilu.

Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg/40 mg zawiera 10 mg macitentanu i 40 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki

hydroksypropylową celulozę

hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463a)

laktose monohydrat (patrz sekcja 2, Yuvanci zawiera laktose)

stearynian magnezu (E470b)

mikrokrystaliczną celulozę (E460i)

polisorbat 80 (E433)

polidon (E1201)

glikolan sodu (patrz sekcja 2, Yuvanci zawiera sód)

siarczan laurylu sodu

powłoka tabletki

hipromeloza

laktosa monohydrat

dwutlenek tytanu (E171)

trijazotan gliceryny (E1518)

talc (E553b)

Tabletki Yuvanci 10 mg/20 mg są również powlekane czerwonym tlenkiem żelaza (E172) i żółtym tlenkiem żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Yuvanci 10 mg/20 mg są różowe, owalne, z napisem „MT” na jednej stronie i „1020” na drugiej. Yuvanci 10 mg/20 mg jest dostępny w postaci 30 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych zintegrowanych z desykantem.

Tabletki Yuvanci 10 mg/40 mg są białe lub prawie białe, owalne, z napisem „MT” na jednej stronie i „1040” na drugiej. Yuvanci 10 mg/40 mg jest dostępny w postaci 30 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych zintegrowanych z desykantem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu