YONDELIS 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yondelis 0,25 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Yondelis 1 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.trabektedyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yondelis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

1. Jak stosować Yondelis
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Yondelis
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yondelis i w jakim celu się go stosuje

Yondelis zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zapobieganie namnażaniu się komórek nowotworowych.

Yondelis stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakem tkanek miękkich, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w jakimś miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Yondelis w połączeniu z liposomalną pegylowaną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i którzy nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

Nie stosuj Yondelis

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Yondelis.

Nie powinieneś stosować Yondelis lub jego połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yondelis, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.

• problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.

• frakcję wyrzutową lewej komory (FEWI) poniżej dolnej granicy normy.

• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ Yondelis może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja Yondelis wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również punkt 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz punkt 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierną kumulację płynów w Twoich tkankach, co wymaga pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Yondelis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami dziecięcymi.

Pozostałe leki i Yondelis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Yondelis, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jego stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu padaczki) wraz z Yondelis, ponieważ może to osłabić działanie fenytoiny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia Yondelis, będziesz musiał być ściśle monitorowany, ponieważ działanie Yondelis może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)) lub

• wzmożone (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamująca system obronny organizmu) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie Yondelis z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Yondelis lub w połączeniu z DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz być ściśle monitorowany, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Yondelis z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Yondelis, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Yondelis nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Yondelis i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymał(a) poradę genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Laktacja

Yondelis nie powinien być stosowany u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Yondelis i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie Yondelis może powodować nieodwracalną bezpłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jajeczek przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i zauważyć utratę siły podczas leczenia Yondelis. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Yondelis zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości potasu.

3. Jak stosować Yondelis

Yondelis powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jego stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zwykła dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i zdecyduje, jaka dawka Yondelis jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż zwykła dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika zwykła dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Yondelis powinien być rozcieńczony i rozpuszczony do podania dożylnego. Każdorazowo, gdy zostanie Ci podany Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, będziesz potrzebować około 24 godzin, aby cały roztwór został wprowadzony do Twojego organizmu. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się, aby Yondelis był podawany przez centralną drogę wenosową.

Aby chronić wątrobę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zostaną Ci podane inne leki przed leczeniem Yondelis i zawsze, gdy będą potrzebne podczas leczenia.

Zostanie Ci podana infuzja co 3 tygodnie, chociaż okazjonalnie lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę Yondelis.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo może trwać Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yondelis lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące działania niepożądane, poproś swojego lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Yondelis:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (zażółcenie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz odczuwać ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć ogólnego lub częściowego obrzęku oraz uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja Yondelis może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, jak Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcja lewej komory) lub zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko to może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Twój lekarz może poprosić o badania krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych przypadkach uszkodzenie mięśni może być na tyle ciężkie, że może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w eliminacji moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (niedokrwistość). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowej kumulacji płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierną kumulację płynów w Twoich tkankach. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja Yondelis wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Może to powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

Niektóre objawy lub symptomy przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zdezorientowania, senności. Mogą to być objawy niewydolności wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:
• • czuć się zmęczonym

• doświadczyć trudności w oddychaniu i kaszlu
• zauważyć ból pleców i stawów

• móc mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
• łatwiej występować siniaki (krwiaki)

• doświadczyć krwawienia z nosa
• mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy i zaburzeń snu.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z PLD.

• Pacjentki, które otrzymują Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew stóp, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniami.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dolegliwości żołądkowych i zaburzeń smaku.

• Możesz stracić włosy (łysienie).

• Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.

• Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Yondelis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C-8°C).

Informacje o stabilności podczas stosowania rozcieńczonych i rozpuszczonych roztworów są zawarte w sekcji dla profesjonalistów opieki zdrowotnej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu leku.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yondelis

• Substancją czynną jest trabektedyna.

Yondelis 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny

Yondelis 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.

• Pozostałe składniki to sacharoza, diwodogenofosforan potasu, kwas fosforowy (do ustalenia pH) i wodorotlenek potasu (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yondelis jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub biało-żółty kolor i jest dostarczany w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabektedyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dla odpowiedniej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien otrzymać szkolenie w zakresie odpowiednich technik rekonstytucji i rozcieńczania Yondelis lub jego połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Yondelis powinien być rekonstytuowany, a następnie rozcieńczony przed infuzją (patrz także sekcja 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Yondelis nie powinien być podawany w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Yondelis a szklanymi fiolkami typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu, ani z implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna być dobrze wypłukana 50 mg/ml (5%) roztworem glukozowym do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Yondelis. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania.)

Instrukcje rekonstytucji

Yondelis 0,25 mg:wstrzyknąć do fiolki 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Yondelis 1 mg:wstrzyknąć do fiolki 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć odpowiednią ilość sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki. Wstrząsnąć fiolką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór rekonstytuowany ma stężenie 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczenia

Rozcieńczyć roztwór rekonstytuowany z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

Objętość (ml) = PW (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

0,05 mg/ml

PW = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego; jeśli infuzja dożylnea ma być przeprowadzona przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór rekonstytuowany do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór rekonstytuowany powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed infuzją dożylneą należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

Stabilność roztworów podczas użycia

Roztwór rekonstytuowany

Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu rekonstytuowanego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Roztwór rozcieńczony

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin do 25°C.