YOFOLVIT 200/400/2 mikrogramy TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Yofolvit 200/400/2 mikrogramy tabletki

jod/ kwas foliowy/ witamina B12

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Yofolvit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yofolvit
3. Jak stosować Yofolvit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yofolvit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yofolvit i w jakim celu się go stosuje

Yofolvit jest wskazany do zapobiegania zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu (TDY), kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży i przez miesiąc przed zajściem w ciążę jako zapobieganie zaburzeniom rozwoju ośrodkowego układu nerwowego płodu (wady cewy nerwowej i zaburzenia neurologiczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yofolvit

Nie stosuj Yofolvit

• Jeśli jesteś uczulona na jodek potasu, kwas foliowy, witaminę B12 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Szczególnie w odniesieniu do jodku potasu:

• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie oskrzeli.
• Jeśli chorujesz na jawny nadczynność tarczycy (zwiększoną czynność tarczycy) z objawami.
• Jeśli masz utajoną nadczynność tarczycy (zwiększoną czynność tarczycy) bez objawów, nie powinnaś przyjmować dawki jodu większej niż 150 mikrogramów na dobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yofolvit.

• Leczenie Yofolvitem pacjentek z padaczką powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Ten lek zawiera jodek potasu. Niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, dlatego leczenie powinno być rozpoczynane z ostrożnością.
• Ten lek, zawierający jodek potasu, może wpływać na tarczycę. Jego podawanie może zakłócać analizy czynności tej gruczoły (czynność tarczycy).
• Nie powinny być stosowane środki dezynfekujące zawierające jod do dezynfekcji noworodka ani matki w ciąży.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, pamiętaj, aby zawsze powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku:

• Naczyniowe zapalenie skórne (zapalenie naczyń), wole (zwiększenie rozmiaru tarczycy) lub tarczyca autoimmunologiczna (zwiększenie rozmiaru tarczycy), ponieważ pacjenci z tymi chorobami mogą doświadczyć działań niepożądanych w wyniku podania jodu.
• Pacjenci z chorobami nerek, hiperpotasemią (zwiększonym stężeniem potasu we krwi), wołem lub aktywną gruźlicą powinni być szczególnie ostrożni przy rozpoczynaniu leczenia.

Pozostałe leki i Yofolvit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Yofolvitem; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki, przerwanie leczenia którymś z nich lub oczekiwanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałaś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Środki przeciwzapalne (leki na zgagę)
• Chloramfenikol (antybiotyk)
• Fenytoina (lek na padaczkę)
• Antagoniści kwasu foliowego (metotreksat)
• Fluorouracyl (lek na raka)
• Leakiemiki oszczędzające potas
• Sole litu
• Środki przeciwtarczycowe (na leczenie nadczynności tarczycy)
• Pozostałe możliwe interakcje: leki przeciwpadaczkowe, estrogeny, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, połączenie trimetoprim/sulfametoksazol (leczenie niektórych zakażeń) i nadużywanie alkoholu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ten lek, zawierający jodek potasu, może wpływać na tarczycę. Jego podawanie może zakłócać analizy czynności tej gruczoły.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli musisz przejść badanie krwi lub moczu.

Stosowanie Yofolvit z pokarmem i napojami

Nie stwierdzono interakcji Yofolvit z żadnym pokarmem ani napojem.

Ciąża i laktacja

Yofolvit jest wskazany w zapobieganiu niedoborom jodu, kwasu foliowego i witaminy B12 przed i w trakcie ciąży, ponieważ zawiera te trzy substancje czynne w zalecanych dawkach dla ciąży. Podawanie kobietom w ciąży jodku potasu, kwasu foliowego i witaminy B12 w dawkach przekraczających zalecane dzienne dawki powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yofolvit zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Yofolvit

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę, preferencyjnie przed posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Yofolvit, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Yofolvit, niż powinnaś, lub w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie tego leku jest mało prawdopodobne.

Przyjęcie dawek znacznie przekraczających zalecane w tej charakterystyce lub przez dłuższy czas może powodować metaliczny smak, pieczenie w ustach i gardle, bolesną wrażliwość zębów i dziąseł, zwiększoną ślinotok, podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie i podrażnienie oczu z opuchnięciem powiek (objawy znane jako „jodizm”).

Mogą również wystąpić silne bóle głowy, kaszel, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) i opuchnięcie oraz dolegliwości gruczołów przyusznicy i podżuchwowych (gruczołów położonych pod dolną szczęką). Mogą również wystąpić stan zapalny gardła, krtani i migdałków.

Na obszarach skóry bardziej tłustych (obszarach seborreicznych) mogą pojawić się umiarkowane wypryski (rumień), rzadko ciężkie wypryski.

Podrażnienie żołądka (przewodu pokarmowego) jest powszechne, gdy przyjmowane są bardzo duże dawki, i może powodować biegunkę, czasem z obecnością krwi w stolcu.

Objawy jodizmu zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach od zaprzestania leczenia.

Stosowanie dużych dawek jodku potasu lub przez dłuższy czas może powodować przerost tarczycy (zwiększenie rozmiaru), wole i ciężką niedoczynność tarczycy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yofolvit

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (24 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Yofolvitem

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie będzie ono miało oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, które są klasyfikowane według narządów i układów oraz częstości. Działania niepożądane obserwowane po leczeniu Yofolvitem są uważane za rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Plamica małopłytkowa zakrzepowa (zaburzenie krwi charakteryzujące się niską liczbą płytek i czerwonych krwinek).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Wole.

Nadczynność i niedoczynność tarczycy (nieprawidłowa czynność tarczycy).

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Przemijająca biegunka, nudności, wymioty, wzdęcie/ból brzucha, wiatrówka (gazy), metaliczny smak i zwiększona ślinotok.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Swędzenie, wypryski, rumień (zapalenie skóry), pokrzywka (wyprysk w postaci bąbli i swędzenia) i obrzęk naczynioruchowy (rozwój dużych bąbli, szczególnie wokół oczu, ust i gardła).

Zaburzenia naczyniowe:

Zapalenie naczyń (nadwrażliwość na lek, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry).

Śmiertelne zapalenie naczyń (choroba naczyniowa, w której małe i średnie naczynia krwionośne ulegają stanowi zapalnemu i uszkodzeniu).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Opuchnięcie, w tym opuchnięcie twarzy i krtani.

Nieznana: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Reakcje nadwrażliwości (alergie) i ogólne dolegliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yofolvit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yofolvit

Substancjami czynnymi są jodek potasu, kwas foliowy i witamina B12 (cyanokobalamina). Każda tabletka zawiera 262 mikrogramy jodku potasu (równoważne 200 mikrogramom jodu), 400 mikrogramów kwasu foliowego (w postaci kwasu foliowego monohydratu) i 2 mikrogramy witaminy B12.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian wapnia, cytrynian trósód, kwas cytrynowy i maltodekstryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yofolvit jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, żółtych, do stosowania doustnego, w opakowaniach po 28 tabletek.

Tabletki są ułożone w kalendarzu z dniami tygodnia, aby ułatwić prawidłowe podawanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Logogen, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 657 23 23

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Można żądać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.