YESINTEK 130 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yesintek 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yesintek
3. Jak stosować Yesintek
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Yesintek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit. Jeśli chorujesz na tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Yesintek w celu zmniejszenia objawów Twojej choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yesintek. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed leczeniem. Poinformuj także lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Yesintek. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Yesintek może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Yesintek powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to spowodowane tym, że immunosupresory tego typu, co Yesintek, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie na łuszczycę z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródła biologicznego i zwykle podawanych przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jeśli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z Yesintek. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz szczepionki– nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz rumienia skóry, zaczerwienienia i łuszczenia, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia na jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Yesintek nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• Jeśli otrzymałeś Yesintek podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Yesintek przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednakże doświadczenie z Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Yesintek w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Yesintek i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Yesintek.
• Yesintek może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Yesintek podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Yesintek podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany do mleka matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Yesintek. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Yesintek zawiera sodę

Yesintek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Ci Yesintek, zostanie on wymieszany z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Yesintek zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Twój lekarz poda Ci Yesintek 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez infuzję dożylnej (infuzję do żyły) przez co najmniej godzinę. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci zostać podany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Yesintek jest podawana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Yesintek powinien Ci podać i jak długo powinien trwać leczenie.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylniej w zależności od Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg Yesintek przez iniekcję podskórną 8 tygodni później i następnie co 12 tygodni.

Jak podawany jest Yesintek

• Pierwsza dawka Yesintek w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza przez infuzję do żyły (infuzję dożylną).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia Yesintek.

Co zrobić, jeśli zapomnisz stosować Yesintek

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie przyjdziesz na wizytę, skonsultuj się z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Yesintek

Przerwanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych reakcji, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej Yesintek (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują rumień i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – Jeśli jesteś leczony na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Yesintek jest podawana przez infuzję do żyły (infuzję dożylną). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typem bolesnego rumienia z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesne rumienie skóry z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub zawroty głowy.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusów Herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększony rumień i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitis exfoliative, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Świąd („pruritus”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, opuchlizna i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni na jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z rumieniem i nowym pęcherzem skóry małym, żółtym lub białym, czasem accompagnowanym gorączką (łuszczyca pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliative). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować rumień skóry z małymi guzkami czerwonymi lub fioletowymi, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (penfigoid pęcherzowy).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (rumień skóry czerwony, podniesiony i łuszczący w obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie accompagnowany bólami stawów).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yesintek

• Yesintek 130 mg koncentrat do roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami Yesintek. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztę roztworu do infuzji po dilucji produktu, który nie został użyty z ampułki lub strzykawki, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu etylenodiaminotetraoctowego, L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
• Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułce 130 mg/26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma alergie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek jest przezroczystym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym koncentratem do roztworu do infuzji. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę jednodawkową 30 ml szkła. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

Yesintek koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek Yesintek potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz rozdział 3, Tabela 1). Każda ampułka 26 ml Yesintek zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka infuzyjnego 250 ml równą objętości Yesintek, który ma być dodany (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą ampułkę Yesintek: dla 2 ampułek, wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek, wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek, wyrzucić 104 ml).
3. Usunąć 26 ml Yesintek z każdej ampułki i dodać do worka infuzyjnego 250 ml. Ostateczny objętość worka infuzyjnego powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli wykryte zostaną cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym należy zakończyć infuzję w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
6. Używać wyłącznie systemu infuzyjnego z liniowym filtrem, sterylnym, bezpirógenowym, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometrów).
7. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a nieużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli jest to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć infuzję w ciągu 12 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie zamrażać. Nie umieszczać z powrotem w lodówce po rozcieńczeniu.