YERVOY 5 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

YERVOY5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ipilimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest YERVOY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YERVOY
3. Jak stosować YERVOY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie YERVOY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest YERVOY i w jakim celu się go stosuje

YERVOY zawiera jako substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga Twojemu układowi immunologicznemu atakować i niszczyć komórki nowotworowe za pomocą komórek immunologicznych.

Ipilimumab stosuje się wyłącznie w leczeniu zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat.

Ipilimumab w połączeniu z nivolumabem stosuje się w leczeniu

• zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat
• zaawansowanego raka nerki u dorosłych
• złego rozlanego mezotelioma opłucnej (typu raka, który wpływa na wyściółkę płuc) u dorosłych
• zaawansowanego raka jelita grubego (raka jelita lub odbytnicy) u dorosłych
• zaawansowanego raka przełyku (raka rury łączącej jamę ustną z żołądkiem) u dorosłych

Ipilimumab w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią stosuje się w leczeniu zaawansowanego nie drobnokomórkowego raka płuc (typu raka płuc) u dorosłych.

Ponieważ YERVOY może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest również przeczytanie ulotki tych innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YERVOY

Nie należy stosować YERVOY

• jeśli jesteś uczulonyna ipilimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i dalsze informacje”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania YERVOY skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on powodować:

• Problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu lub częstotliwości bicia serca lub nieprawidłowy rytm serca.

• Zapalenie jelita(kolitis), które może się nasilić do tego stopnia, że powoduje krwawienia lub perforację jelita. Objawy i symptomy kolitis mogą obejmować biegunkę (wodnisty, luźny lub miękki stolec), zwiększenie liczby wypróżnień w porównaniu z normalnym, krew w stolcu lub ciemniejszy stolec, ból lub zwiększoną wrażliwość w okolicy brzucha.

• Problemy z płucami, takie jak trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (zapalenie płuc lub choroba płucna międzybłoniasta).

• Zapalenie wątroby(zapalenie wątroby), które może powodować niewydolność wątroby. Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować żółtaczkę (żółtą skórę lub białkówki oczu), ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, zmęczenie.

• Zapalenie skóry, które może powodować ciężką reakcję skórną (znaną jako toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Objawy i symptomy ciężkiej reakcji skórnej mogą obejmować wysypkę skórną z lub bez świądu, łuszczenie się skóry, suchą skórę, gorączkę, zmęczenie, opuchnięcie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofilów (typu białych krwinek) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca. Proszę zwrócić uwagę, że zespół DRESS może rozwinąć się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce.

• Zapalenie nerwów, które może powodować porażenie. Objawy problemów z nerwami mogą obejmować słabość mięśni, drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach, utratę przytomności lub trudności z wybudzeniem się.

• Zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy i symptomy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub zmniejszenie ilości moczu.

• Zapalenie gruczołów wydzielających hormony(szczególnie przysadki, nadnercza i tarczycy), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów. Objawy i symptomy, że Twoje gruczoły nie funkcjonują prawidłowo, mogą obejmować bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zmęczenie, zmniejszenie popędu płciowego, zmiany zachowania.

• Cukrzyca typu 1, w tym kwasica cukrzycowa(kwas w krwi powodowany przez cukrzycę).

• Zapalenie mięśni, takie jak zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), zapalenie mięśni (miopatia) i rabdomioliza (sztywność w mięśniach i stawach, skurcze mięśni). Objawy i symptomy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, słabość, ból w klatce piersiowej lub ciężkie zmęczenie.

• Zapalenie oczu. Objawy i symptomy mogą obejmować zaczerwienienie oczu, ból oczu, problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.

• Limfohistiocytoza hemofagocytarna. Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które walczą z infekcją, zwykle normalnych, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę skórną, zwiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, tworzenie siniaków z łatwością, anomalie nerkowe i problemy z sercem.

• Odrzucenie przeszczepu narządu.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub symptomów lub jeśli się nasilą. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami. Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby zapobiec poważniejszym powikłaniom i zmniejszyć Twoje objawy, wstrzymać następną dawkę YERVOY lub całkowicie przerwać leczenie YERVOY.

Proszę zwrócić uwagę, że te objawy i symptomy czasami występują późnoi mogą rozwinąć się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Przed leczeniem Twój lekarz sprawdzi Twój ogólny stan zdrowia. Będą również wykonywane badania krwiw trakcie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem YERVOY

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną(problem, w którym organizm atakuje własne komórki);
• jeśli masz lub miałeś kiedyś przewlekłą wirusową chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby C (WZW C);
• jeśli masz zakażenie wirusem HIVlub zespół nabytego braku odporności (AIDS).

• jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję skórną po poprzednim leczeniu raka.
• jeśli masz historię zapalenia płuc.

Dzieci i młodzież

YERVOY nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że u nastolatków w wieku od 12 lat z czerniakiem.

Pozostałe leki i YERVOY

Przed przyjęciem YERVOY poinformuj swojego lekarza

• jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek, który tłumi Twój układ immunologiczny, taki jak kortykosteroidy. Leki te mogą zakłócać działanie YERVOY. Jednak po rozpoczęciu leczenia YERVOY Twój lekarz powinien podać Ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia YERVOY.

• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który hamuje krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach, które jest działaniem niepożądanym YERVOY.

• jeśli ostatnio przyjmowałeś Zelboraf (vemurafenib, inny lek przeciwnowotworowy). Kiedy YERVOY jest podawany po vemurafenibie, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych skórnych.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.

Nie przyjmuj innych lekówpodczas leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zgodnie z danymi wstępnymi, połączenie YERVOY (ipilimumab) i vemurafenibu nie jest zalecane z powodu zwiększonej toksyczności wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować YERVOY, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci to. Nie są znane skutki YERVOY u kobiet w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna ipilimumab może uszkodzić płód.

• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjnepodczas leczenia YERVOY, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania YERVOY, poinformuj swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki. Jednak nie spodziewa się istotnego narażenia na ipilimumab u niemowląt karmionych piersią, a nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas lub po leczeniu YERVOY.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszynpo przyjęciu YERVOY, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze. Czuć się zmęczonym lub słabym jest bardzo częstym działaniem niepożądanym YERVOY. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.

YERVOY zawiera sodę

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz dietę niskosodową (niską w soli) przed przyjęciem YERVOY.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoważne 1,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 92 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 40 ml. Jest to równoważne 4,60% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować YERVOY

Jak podawany jest YERVOY

Leczenie YERVOY będzie podawane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza z doświadczeniem.

Kiedy YERVOY jest podawany samodzielnie w leczeniu raka skóry, YERVOY jest podawany jako infuzja (kroplówka) do żyły (dożylnie) przez okres 30 minut.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu raka skóry, jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie nivolumab jest podawany jako infuzja przez okres 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz (faza pojedynczego leku).

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie nivolumab jest podawany jako infuzja przez okres 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz (faza pojedynczego leku).

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych, jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie nivolumab jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz (faza pojedynczego leku).

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu złego rozlanego mezotelioma opłucnej lub zaawansowanego raka przełyku, jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 6 tygodni.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nie drobnokomórkowego raka płuc, jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 6 tygodni. Po zakończeniu 2 cyklów chemioterapii ipilimumab jest podawany w połączeniu z nivolumabem jako infuzja przez okres 30 minut co 6 tygodni.

Jaka dawka YERVOY jest podawana

Kiedy YERVOY jest podawany samodzielnie w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.

Ilność YERVOY, którą otrzymasz, zostanie obliczona na podstawie Twojej masy ciała. W zależności od dawki część lub cały zawartość fiolki YERVOY może być rozcieńczona roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby uzyskać wymaganą dawkę.

Będziesz leczony YERVOY jeden raz na 3 tygodnie, łącznie 4 dawki. Możesz zauważyć pojawienie się nowych zmian lub wzrost istniejących zmian na skórze, gdy będziesz leczony YERVOY. Twój lekarz będzie kontynuował podawanie YERVOY, aż do łącznie 4 dawek, w zależności od Twojej tolerancji leczenia.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu raka skóry u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, zalecana dawka YERVOY to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie zalecana dawka nivolumabu (faza pojedynczego leku) to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg lub 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 4 tygodnie u nastolatków w wieku od 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka YERVOY to 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie zalecana dawka nivolumabu to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza pojedynczego leku).

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, zalecana dawka YERVOY to 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie zalecana dawka nivolumabu to 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza pojedynczego leku), w zależności od leczenia.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu złego rozlanego mezotelioma opłucnej lub zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka YERVOY to 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 6 tygodni.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nie drobnokomórkowego raka płuc, zalecana dawka YERVOY to 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała. Jest podawany jako infuzja przez okres 30 minut co 6 tygodni.

Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki YERVOY

Jest bardzo ważne, aby być obecnym na wszystkich wizytach, aby otrzymać YERVOY. Jeśli nie będziesz obecny na wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie YERVOY

Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia YERVOY, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące swojego leczenia lub stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

Kiedy YERVOY jest podawany w połączeniu z nivolumabem lub w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią, najpierw podawany jest nivolumab, a następnie YERVOY i chemioterapia.

Proszę przeczytać ulotkę innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć stosowanie tych innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z tobą ryzyko i korzyści związane z twoim leczeniem.

Zwróć uwagę na ważne objawy zapalenia

YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować zapalenieniektórych części ciała.

Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy otrzymali 3 mg/kg ipilimumabu solo:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu
• biegunkę (luźne stolce, wodniste lub miękkie), wymioty lub uczucie choroby (nudności), zaparcie, ból brzucha
• wysypkę skórną, świąd
• ból mięśni, kości, stawów, ścięgien i nerwów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, obrzęk, ból

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ciężką bakteryjną infekcję krwi (sepsę), infekcję dróg moczowych, infekcję dróg oddechowych
• ból nowotworowy
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen), białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zmniejszenie czynności tarczycy, co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała, zmniejszenie czynności (niedoczynność przysadki) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej
• odwodnienie
• zamęt, depresja
• nadmierna ilość płynu w mózgu, uszkodzenie nerwów (które powoduje ból, słabość i skurcze), zawroty głowy, ból głowy
• niewyraźne widzenie, ból oka
• nierówny lub nieprawidłowy rytm serca
• niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie intensywnego ciepła z potem i szybkim biciem serca
• trudności z oddychaniem (dyspnea), kaszel, katar sienny
• krwawienie w żołądku lub jelitach, zapalenie jelit (kolitis), pieczenie w żołądku, owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka (stomatitis)
• zmiana czynności wątroby
• zapalenie wewnętrznej powierzchni narządu
• zapalenie i zaczerwienienie skóry, zmiany barwy skóry na plamy (witrelioza), pokrzywka (wysypka skórna z świądem, obrzękiem), utrata lub osłabienie włosów, nadmierne pocenie się w nocy, sucha skóra
• ból mięśni i stawów (ból stawowy), skurcze mięśni, zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• niewydolność nerek
• dreszcze, brak energii
• choroba podobna do grypy
• utrata masy ciała

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężką bakteryjną infekcję krwi (wstrząs septyczny), zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (które powoduje gorączkę, wymioty i ból brzucha), infekcja płucna (zapalenie płuc)
• objawy spowodowane przez nowotwór w organizmie, takie jak wysokie poziomy wapnia i cholesterolu we krwi, oraz niskie poziomy cukru we krwi (zespół paraneoplastyczny)
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• reakcja alergiczna
• zmniejszenie wydzielania hormonów wytwarzanych przez nadnercza (gruczoły nadnerczowe), nadmierna czynność tarczycy, co może powodować szybkie bicie serca, potowanie i utratę masy ciała, wadę gruczołów wytwarzających hormony płciowe
• zmniejszenie czynności nadnerczy spowodowane spadkiem czynności podwzgórza (części mózgu)

• zespół metaboliczny, który występuje po leczeniu nowotworu, charakteryzujący się wysokimi poziomami potasu i fosforu we krwi oraz niskimi poziomami wapnia we krwi (zespół lizy guza)

• zmiany w zdrowiu psychicznym, zmniejszenie popędu płciowego
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne zapalenie nerwów, które powoduje ból, słabość lub porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré), omdlenia, zapalenie nerwów w mózgu, trudności z koordynacją ruchów (ataksja), pobudzenie, skurcze mięśni, trudności z mową
• zapalenie oka (zapalenie rogówki), krwawienie w oku, zapalenie barwnika oka, pogorszenie wzroku, uczucie ciała obcego w oczach, opuchnięte i łzawiące oczy, obrzęk oka, zapalenie powieki
• zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń krwionośnych, ograniczenie dopływu krwi do kończyn, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
• trudności z oddychaniem, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc
• przetoka jelitowa, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita lub trzustki (zapalenie trzustki), owrzodzenie żołądka, zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (charakteryzujące się krwawieniem z odbytu i pilną potrzebą oddania stolca)
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ciężka i potencjalnie śmiertelna łuszczyca skóry (zespół Stevens-Johnsona)
• zapalenie mięśni, które powoduje ból lub sztywność w biodrze i ramieniu

• zapalenie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
• wielonarządowe zapalenie
• zapalenie mięśni szkieletowych
• osłabienie mięśni

• choroba nerek
• brak miesiączki
• wielonarządowa niewydolność, reakcja związana z podaniem leku

• zmiany w kolorze włosów
• zapalenie pęcherza, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddania moczu, krwawienie z moczem, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali inne dawki YERVOY niż 3 mg/kg w badaniach klinicznych:

• trójka objawów (zapalenie opon mózgowych): sztywność karku, nietolerancja na jasne światło i ból głowy, choroba podobna do grypy
• zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca
• zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach

• infekcja w jamie brzusznej

• bolesne zmiany skórne na ramionach, nogach i twarzy (rumień guzowaty)
• zwiększenie czynności przysadki mózgowej

• zmniejszenie czynności przytarczyc

• zapalenie oka, zapalenie mięśnia oka

• pogorszenie słuchu

• zła cyrkulacja krwi, która powoduje zdrętwienie lub bladość palców u rąk i nóg
• uszkodzenie tkanek rąk i nóg, które powoduje zaczerwienienie, opuchnięcie i pęcherze

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Zgłoszono również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepu narządu
• rodzaj choroby pęcherzowej skóry (zwanego pęcherzycom)
• stan, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które walczą z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, tworzenie się siniaków i problemy z nerkami i sercem
• ból, zdrętwienie, mrowienie lub słabość w ramionach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie (mielitis)

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez twojego lekarza. Należą do nich:

• zmiany liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen), białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)

• zmiany poziomów hormonów i enzymów wątrobowych we krwi
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• nienormalne poziomy wapnia, sodu, fosforu lub potasu we krwi
• obecność krwi lub białka w moczu
• nieprawidłowa alkaliczność krwi i innych tkanek
• niezdolność nerek do usuwania kwasów z krwi w sposób normalny
• obecność przeciwciał we krwi przeciwko niektórym własnym komórkom

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z ipilimumabem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od połączenia leków przeciwnowotworowych):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie aktywności tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen), białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• utratę apetytu, wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• ból głowy, zawroty głowy
• trudności z oddychaniem (dyspnea), kaszel
• biegunkę (luźne stolce, wodniste lub miękkie), wymioty lub uczucie choroby (nudności), ból brzucha, zaparcie
• wysypkę skórną, czasem z pęcherzami, świąd
• ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów (ból stawowy)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączkę, obrzęk

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcję płucną (zapalenie płuc), zapalenie gardła, zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• reakcję alergiczną, reakcje związane z podaniem leku
• zwiększenie aktywności tarczycy (co może powodować szybkie bicie serca, potowanie i utratę masy ciała), zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły nadnerczowe), zmniejszenie aktywności (niedoczynność przysadki) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej, powiększenie tarczycy, cukrzyca
• odwodnienie, zmniejszenie poziomów białka i fosforu we krwi, utrata masy ciała
• zapalenie nerwów (które powoduje zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie ramion i nóg)
• niewyraźne widzenie, suchość oka
• szybkie lub nieregularne bicie serca, zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami z oddychaniem), płyn wokół płuc
• zapalenie jelit (kolitis), owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka (stomatitis), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w jamie ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zapalenie wątroby
• zmiany barwy skóry na plamy (witrelioza), zaczerwienienie skóry, utrata lub osłabienie włosów, pokrzywka (wysypka skórna z świądem, obrzękiem), suchość skóry
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)
• ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby neutrofili z gorączką
• kwasica cukrzycowa (ketoza)
• zwiększenie poziomów kwasu we krwi
• zapalenie mózgu; uszkodzenie nerwów, powodujące zdrętwienie i słabość (polineuropatia); opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane przez atak organizmu na siebie, powodujące zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie (neuropatia autoimmunologiczna); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (ciężka miastenia)
• zapalenie oczu, powodujące zaczerwienienie lub ból
• nierówny lub nieprawidłowy rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego, wolne bicie serca
• zapalenie dwunastnicy
• choroba skórna z grudkami, zwykle z łuskami srebrnymi (łuszczyca), ciężka choroba skórna, powodująca plamy czerwone, często z świądem, podobne do wyprysku, zaczynające się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), łuszczyca skóry, ciężka i potencjalnie śmiertelna (zespół Stevens-Johnsona), zmiany w dowolnej części skóry i/lub okolicy narządów płciowych, związane z suchością, cienkieniem skóry, świądem i bólem (lub inne choroby lichenowe)
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni, nie spowodowane przez ćwiczenia (miopatia), zapalenie mięśni (miozitis), zapalenie mięśni, powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie nerek

• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niezakaźne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
• zmniejszenie czynności przytarczyc
• przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillain-Barré), zapalenie nerwów
• ból, zdrętwienie, mrowienie lub słabość w ramionach lub nogach

• zapalenie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego

5. Przechowywanie YERVOY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj niewykorzystanej roztworu do możliwego ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład YERVOY

• Substancją czynną jest ipilimumab.

Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg ipilimumabu.

Każda ampułka 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.

• Pozostałe składniki to tris-hydrochloride, chlorowodorek sodu (patrz punkt 2 "YERVOY zawiera sód"), manitol (E421), kwas pentetyczny, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd YERVOY i zawartość opakowania

YERVOY koncentrat do roztworu do infuzji jest bezbarwną lub słabożółtą, przejrzystą lub lekko mętną cieczą, która może zawierać niektóre (nieliczne) cząstki.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną 10 ml lub 1 ampułkę szklaną 40 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie powinno być wykonane przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Obliczanie dawki:

Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w połączeniu z nivolumabem:

Przepisana dawkadla pacjenta jest podana w mg/kg. Zgodnie z tą przepisaną dawką, oblicz łączną dawkę do podania. Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki koncentratu YERVOY, aby podać łączną dawkę pacjentowi.

• Każda ampułka 10 ml koncentratu YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda ampułka 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.
• Łączna dawka ipilimumabuw mg = waga pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg.
• Objętość koncentratu YERVOYdo przygotowania dawki (ml) = łączna dawka w mg, podzielona przez 5 (stężenie koncentratu YERVOY wynosi 5 mg/ml).

Przygotowanie infuzji:

Upewnij się, że wykonujesz manipulację aseptycznąpodczas przygotowywania infuzji.

YERVOY można stosować do podawania dożylnego bezpośrednio:

• bez rozcieńczenia, po przeniesieniu do pojemnika na infuzję przy użyciu sterylnej strzykawki;

lub

• po rozcieńczeniudo 5-krotnego objętości pierwotnej koncentratu (do 4 części rozcieńczalnika na 1 część koncentratu). Końcowe stężenie powinno wynosić od 1 do 4 mg/ml. Do rozcieńczenia koncentratu YERVOY można stosować:
• roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%); lub
• roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)

KROK1

• Pozwól odpowiedniej liczbie ampułek YERVOY odpoczywać w temperaturze pokojowej przez około 5 minut.
• Zbadaj koncentrat YERVOY pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Koncentrat YERVOY jest przejrzystą lub lekko mętną, bezbarwną lub słabożółtą cieczą, która może zawierać niektóre (nieliczne) cząstki. Nie używaj go, jeśli występuje niezwykła ilość cząstek i oznaki zmiany koloru.
• Wyjmij niezbędną objętość koncentratu YERVOY przy użyciu sterylnej strzykawki.

KROK2

• Przenieś koncentrat do sterylnej, opróżnionej szklanej ampułki lub worka do infuzji (z PVC lub bez PVC).
• Jeśli jest to konieczne, rozcieńcz go odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można również przenieść bezpośrednio do worka wstępnie załadowanego odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Delikatnie wymieszać infuzję przez obrót ręczny.

Podanie:

Infuzja YERVOY nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie. Podawaj infuzję YERVOY dożylnie przez okres 30 minut.

Infuzja YERVOY nie powinna być podawana jednocześnie przez tę samą drogę dożylnej z innymi substancjami. Użyj oddzielnej drogi do infuzji.

Użyj zestawu do infuzji i sterylnej, niepirogennej, niskiej wiązania białek (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm) filtra w linii.

Infuzja YERVOY jest kompatybilna z:

• zestawami do infuzji z PVC
• filtrami w linii z polietersulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)

Przepłucz drogę infuzji roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) na końcu infuzji.

Warunki przechowywania i okres ważności:

Ampułka nieotwarta

YERVOY powinien być przechowywany w lodówce(między 2°C a 8°C). Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie używaj YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Infuzja YERVOY

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu, lek powinien być podany do infuzji lub rozcieńczony i podany do infuzji niezwłocznie.Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji nie rozcieńczonego lub rozcieńczonego (między 1 a 4 mg/ml) przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór do infuzji (nie rozcieńczony lub rozcieńczony) powinien być użyty w ciągu 24 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C). Inne czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Usunięcie:

Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu do możliwego ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.