YAZ 3 mg / 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

YAZ 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest YAZ i w jakim celu się go stosuje .2

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YAZ 2

Czas, kiedy nie należy stosować YAZ 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 3

Zakrzepy krwi 5

YAZ a rak 9

Zaburzenia psychiatryczne………………………………………………………………….9

Krwawienie międzymiesiączkowe 10

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w czasie tabletek placebo 10

Pozostałe leki i YAZ 10

Stosowanie YAZ z pokarmem i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

YAZ zawiera laktozę 12

1. Jak stosować YAZ 12

Przygotowanie blistru 12

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistru 13

Co zrobić, jeśli przyjmie się zbyt dużo YAZ 14

Co zrobić, jeśli zapomni się o przyjęciu YAZ 14

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 16

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 17

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 17

Co zrobić, jeśli przerwie się stosowanie YAZ 17

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 17

1. Przechowywanie YAZ 19

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje…………………………………………20

1. Co to jest YAZ i w jakim celu się go stosuje

• YAZ jest środkiem antykoncepcyjnym, który stosuje się w celu uniknięcia ciąży.
• Każda z 24 tabletek powlekanych różowym kolorze zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

• 4 tabletki powlekane białym kolorze nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania YAZ

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania YAZ należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania YAZ lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii chorobowej i rodziny. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi, a w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie YAZ lub w których skuteczność YAZ może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innych metod barierowych. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ YAZ zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

YAZ, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować YAZ

Nie należy stosować YAZ, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj YAZ:

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub podejrzewa się u niej raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wypryskiem lub stanem zapalnym.

Nie przyjmuj YAZ, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i YAZ”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

YAZ nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

YAZ nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj YAZ, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie stosuj YAZ” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj YAZ, jeśli cierpi na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie stosuj YAZ” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania YAZ.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być besonders ostrożna podczas stosowania YAZ lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania YAZ, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie YAZ po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Pozostałe leki i YAZ”, strona 10).
• Jeśli ma któreś z poniższych chorób, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub w czasie poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wyprysk podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)). Jeśli ma lub kiedykolwiek miał plamy barwy brązowej (cloasma), zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką, z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem YAZ.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak YAZ, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez YAZ jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak YAZ, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować YAZ, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z YAZ jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak YAZ, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z YAZ jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania YAZ na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie YAZ, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go stosować.
• Jeśli masz więcej niż 35 lat.
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie YAZ.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania YAZ, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez YAZ jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz z wiekiem (powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak YAZ, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania YAZ, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

YAZ i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach odnotowano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udaj się do lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak YAZ, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

3. Jak przyjmować YAZ

Przestrzegać dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 tabletki powlekane aktywne w kolorze jasnoróżowym i 4 tabletki powlekane placebo w kolorze białym.

Tabletki YAZ w różnych kolorach są uporządkowane. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmować jedną tabletkę YAZ każdego dnia, z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie mylić tabletek: przyjmować tabletkę w kolorze jasnoróżowym przez pierwsze 24 dni, a następnie tabletkę białą przez ostatnie 4 dni. Następnie należy rozpocząć nowy blister (24 tabletki w kolorze jasnoróżowym i 4 tabletki w kolorze białym). Nie ma zatem przerwy między dwoma blisterami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, należy rozpocząć blister od tabletki z lewego górnego rogu i przyjmować tabletki każdego dnia. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc w utrzymaniu kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie YAZ zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Należy wybrać pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmie pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmie pierwszą tabletkę w środę, należy użyć paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Należy przykleić samoprzylepny pasek tygodnia na górnej części blistra YAZ, w miejscu, w którym napisano „Umieść tu pasek!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”.

Teraz będzie miał oznaczony dzień nad każdą tabletką i będzie mógł sprawdzić wizualnie, czy przyjął tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W trakcie 4 dni, w których przyjmowane są tabletki placebo (dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze jasnoróżowym YAZ. Po przyjęciu ostatniej tabletki białej należy rozpocząć następny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie zakończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzedni, i że krwawienie z odstawienia powinno nastąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli używa YAZ w ten sposób, jest również chroniona przed ciążą w trakcie 4 dni, w których przyjmowane są tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie YAZ w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie YAZ w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale w tym przypadku powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Może rozpocząć przyjmowanie YAZ preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego)

Może zmienić ze środka progestagenowego w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję. W wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka może rozpocząć przyjmowanie YAZ między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpocznie później niż 28. dnia, powinna stosować jeden ze środków mechanicznych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania YAZ.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania YAZ ponownie, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowanie YAZ

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 12.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt wiele YAZ

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki YAZ spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, może się źle poczuć lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek YAZ lub odkryje, że dziecko przyjęło je, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć YAZ

4 ostatnie tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeśli zapomni o jednej z tych tabletek, nie traci się efektu antykoncepcyjnego YAZ. Powinna wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni o tabletki aktywnej w kolorze jasnoróżowym (tabletki 1–24 blistra), powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeśli opóźni się mniej niż 24 godzinyz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie maleje. Powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 24 godzinyz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjąć tabletkę w kolorze jasnoróżowym na początku lub na końcu blistra. Poniżej znajdują się zalecenia, które należy postępować w tej sytuacji (zobacz także diagram na stronie 16):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie maleje i nie potrzebuje dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15 a 24 (trzeci lub czwarty rząd)

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast kontynuować tabletki placebo, wyrzuć je i rozpocznij następny blister (dzień, w którym przyjmie pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego blistra – podczas przyjmowania tabletek placebo – chociaż może doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek aktywnych w kolorze jasnoróżowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zapamiętaj dzień, w którym zapomni o tabletki). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjąć tabletkę z blistra i nie ma miesiączki w czasie tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. W tym przypadku powinna udać się do lekarza przed kontynuowaniem następnego blistra.

Zapomnienie kilku tabletek w kolorze jasnoróżowym z tego samego blistra Poproś o radę lekarza

w kolorze jasnoróżowym

blistra

Tak

Dzień 1–7 Czy miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki?

Nie

- Przyjmij zapomnianą tabletkę

- Używaj środka mechanicznego

(prezerwatywy) przez następne 7 dni

i

- Zakończ blister

Zapomnienie jednej tabletki w kolorze jasnoróżowym (przyjętej Dzień 8–14 - Przyjmij zapomnianą tabletkę i

z opóźnieniem ponad 24 godziny) - Zakończ blister

- Przyjmij zapomnianą tabletkę i

- Zakończ przyjmowanie tabletek

w kolorze jasnoróżowym

- Wyrzuć 4 tabletki placebo

- Rozpocznij następny blister

Dzień 15–24 lub

- Przerwij przyjmowanie tabletek

w kolorze jasnoróżowym natychmiast

- Przejdź bezpośrednio do 4 tabletek

placebo

- Następnie kontynuuj z następnym

blistrem

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli ma wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej w kolorze jasnoróżowym lub jeśli ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni o tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć tabletkę w kolorze jasnoróżowym z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna ją przyjąć w ciągu 24 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, powinna postępować zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomni przyjąć YAZ”, strona 14.

Opoznienie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie przyjmie tabletek placebo z 4. rzędu i rozpocznie bezpośrednio nowy blister YAZ aż do zakończenia tego nowego blistra. Może doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zakończeniu tego drugiego blistra, przyjmując 4 tabletki placebo z 4. rzędu, rozpocznie się następny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki, poproś o radę lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmie tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka powinna nastąpić w czasie tabletek placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, może to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których przyjmowane są tabletki placebo) ale nigdy nie wydłużając – 4 dni to maksimum! Na przykład, jeśli zaczyna dni placebo w piątek i chce zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie doświadczyć krwawienia w czasie tych dni placebo. Wtedy może doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie YAZ

Może przerwać przyjmowanie YAZ w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie YAZ i poczekać na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez YAZ, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YAZ”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z używaniem YAZ:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmiany nastroju
• ból głowy
• mdłości
• ból piersi, problemy z okresem, takie jak nieregularne okresy, brak okresu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• depresja, nerwowość, senność
• szum w uszach, uczucie mrowienia
• migrena, żylaki, zwiększony ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka
• trądzik, swędzenie, wysypka skórna
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie grzybicze pochwy, ból w dolnej części brzucha, zwiększenie rozmiaru piersi, guzy łagodne w piersiach, krwawienia maciczne/pochwowo (które zwykle ustępują w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne menstruacje, krótkie menstruacje, obfite menstruacje, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata zainteresowania seksem
• brak energii, zwiększona potliwość, zatrzymanie płynów
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenie grzybicze (kandydoza)
• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi
• brak orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oczne, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu
• nieprawidłowo szybka czynność serca
• stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w ustach
• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym, stan zapalny pęcherza żółciowego
• plamy brunatno-żółte na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany wrażliwością na światło, guzki skórne
• trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie spowodowane brakiem hormonów, torbiel w piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), guzy nowotworowe w piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele w jajniku, zwiększenie rozmiaru macicy
• niepokój
• utrata masy ciała
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Atak serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie YAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAZNOŚCI:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład YAZ

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol (w postaci klatratu betadexu). Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze bladoróżowym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligramy etinilestradiolu (w postaci klatratu betadexu).

• Tabletki powlekane białe nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

• Tabletki powlekane aktywne o kolorze bladoróżowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Tabletki powlekane nieaktywne białe:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz sekcję 2 „Yaz zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda blistry YAZ zawiera 24 tabletki powlekane aktywne o kolorze bladoróżowym w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistry oraz 4 tabletki powlekane białe placebo w 4. rzędzie.

• Tabletki YAZ, zarówno o kolorze bladoróżowym, jak i białe, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.

• Tabletka aktywna jest o kolorze bladoróżowym, okrągła z wypukłymi powierzchniami, na jednej stronie oznaczona literami „DS” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

• Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami, na jednej stronie oznaczona literami „DP” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

• YAZ jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Niemcy

lub

Bayer AG

13342 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania: YAZ
• Austria, Belgia, Chorwacja, Finlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Yaz
• Holandia: YAZ 24+4

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).