YASNAL 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yasnal10mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Yasnal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Yasnal (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezyl zwiększa stężenie substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Yasnal stosuje się w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego chorzy na Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Yasnal stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal

Nie stosuj Yasnal:

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasnal, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• padaczka lub drgawki;
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odstępu QT” lub występowanie nieprawidłowych rytmów serca, takich jak torsade de pointes, lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „przedłużenie odstępu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną chorobę płuc;
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Yasnal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Yasnal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Poinformuj również w przyszłości o lekach, które możesz stosować, jeśli nadal będziesz stosował Yasnal. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol)
• leki na depresję (np. cytalopram, escitalopram, amitryptylina)
• leki na psychozę (np. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcinylcholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki bez recepty, takie jak leki ziołowe.

Jeśli będziesz poddawany operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Yasnal. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerkową lub wątrobową. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Yasnal.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie twojego opiekuna. Osoba ta pomoże ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Yasnal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie Yasnal.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Yasnal, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, więc nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Yasnal zawiera:aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

• glukozę (dekstrózę) i sacharozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą należy stosować

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), twój lekarz może zalecić stosowanie Yasnal rano.

Po miesiącu twój lekarz może zalecić 10 mg każdej nocy przed snem.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porozumienia z lekarzem.

Jak stosować lek

Tabletki bukodyspersyjne Yasnal są kruche. Nie należy ich przeciskać przez folię aluminiową blistra, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z blistra w następujący sposób:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
2. Odłóż folię od krawędzi do środka.
3. Pozwól tabletkom spadać na twoją dłoń.
4. Połóż tabletkę na języku zaraz po wyjęciu z opakowania.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczną się rozpuszczać w ustach i mogą być połknięte z wodą lub bez. Usta powinny być puste przed położeniem tabletki na język.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Yasnal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Yasnal

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zawsze noś ten leaflet i tabletki z sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Yasnal

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić leczenie i ocenić twoje objawy.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yasnal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały Yasnal.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania Yasnal.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Można, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, dyskomfort w okolicy pępka (niestrawność) (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób);
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób);
• drgawki lub ataki (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spowolnieniem stanu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieprawidłowej reakcji na leki”) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary;
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub przypadkowych urazów).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• nadmierna produkcja śliny

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drgawki lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona libido
• zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłową skurczą się ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Yasnal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasnal:

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 10,43 mg chlorowodorku monohydratu donepezylu, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa niskozastępowana, substancja smakowa bananowa (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza, guma arabska), aspartam (E951), węglan wapnia i stearynian magnezu.

Wygląd Yasnal i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są białe i okrągłe z ściętymi krawędziami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).