YASMINELLE DAILY 3 mg / 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yasminelle Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Yasminelle Diario i w jakim celu się go stosuje .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario 2

Kiedy nie należy stosować Yasminelle Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Zakrzepy krwi 5

Yasminelle Diario a rak 9

Zaburzenia psychiatryczne……………………………………………………………………...9

Krwawienie międzymiesiączkowe 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie tabletek placebo 10

Pozostałe leki i Yasminelle Diario 10

Stosowanie Yasminelle Diario z pokarmem i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasminelle Diario zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Yasminelle Diario 11

Przygotowanie opakowania 12

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania 12

Jeśli zażyjesz więcej Yasminelle Diario, niż powinieneś 13

Jeśli zapomnisz zażyć Yasminelle Diario 13

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 16

Jeśli przerwiesz stosowanie Yasminelle Diario 16

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 16
2. Przechowywanie Yasminelle Diario 18
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje ………………………………………18

1. Czym jest Yasminelle Diario i w jakim celu się go stosuje

• Yasminelle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

• Każda z 21 tabletek powlekanych aktywnych, o kolorze jasnoróżowym, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

• 7 tabletek powlekanych o kolorze białym nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się tabletkami placebo.

• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Yasminelle Diario lub w których efekt Yasminelle Diario może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innego środka barierowego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasminelle Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Yasminelle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasminelle Diario

Nie należy stosować Yasminelle Diario, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie używaj Yasminelle Diario

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (patrz także sekcja „Inne leki i Yasminelle Diario”).

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Yasminelle Diario nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Yasminelle Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie używaj Yasminelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli cierpi na zaburzenia czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz sekcje „Nie używaj Yasminelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Yasminelle Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasminelle Diario, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Inne leki i Yasminelle Diario”, strona 10).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea major).
• Jeśli ma się lub kiedykolwiek miał cloasma (poświata skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znana jako „rumień ciążowy”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasminelle Diario, zwiększa twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub „TVP”).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub „TEA”).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Yasminelle Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Yasminelle Diario, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Yasminelle Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Yasminelle Diario, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych czynników (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Yasminelle Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasminelle Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Yasminelle Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yasminelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Yasminelle Diario, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Yasminelle Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Yasminelle Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie poważny, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Yasminelle Diario, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Yasminelle Diario i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie przeprowadzać badania piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej nawet złośliwych guzów, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udał się do swojego lekarza, jeśli masz

... (reszta tekstu została pominięta ze względu na ograniczenia rozmiaru odpowiedzi)

Przyjmowanie Yasminelle Diario z jedzeniem i napojami

Yasminelle Diario można przyjmować z jedzeniem lub bez, i z wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Yasminelle Diario. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Yasminelle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać przyjmowanie Yasminelle Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwie leczenie Yasminelle Diario”, strona 17).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Podczas karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania Yasminelle Diario. Jeśli chce przyjmować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Brak informacji wskazujących na to, że używanie Yasminelle Diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Yasminelle Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Yasminelle Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych w kolorze różowym i 7 tabletek powlekanych placebo w kolorze białym.

Oba rodzaje tabletek w różnych kolorach są ułożone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasminelle Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek w kolorze białym). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby pomóc w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie Yasminelle Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚR”.

Przyłóż pasek samoprzylepny tygodnia na górnej części opakowania Yasminelle Diario, w miejscu, w którym napisano „Umieść pasek samoprzylepny tutaj!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.

Dzięki temu nad każdą tabletką jest wskazany dzień tygodnia, a można zobaczyć, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo w kolorze białym (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym Yasminelle Diario. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym należy rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli miesiączka jeszcze nie skończyła się. Oznacza to, że powinna rozpocząć każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęła poprzednie, a miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje Yasminelle Diario zgodnie z zaleceniami, jest również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli nie używała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Yasminelle Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie Yasminelle Diario w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale powinna używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Może rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario najwcześniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po dniach przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego)

Może zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym momencie (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach używa dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28 dnia, używa środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Yasminelle Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Yasminelle Diario

Brak doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie Yasminelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Yasminelle Diario lub odkryje, że dziecko przyjęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Yasminelle Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na działanie Yasminelle Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo. Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę w kolorze różowym z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźni się ponad 12 godzinw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu opakowania. Dlatego też należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram na stronie 16):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez 7 dni. Jeśli miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebuje dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo, należy zapisać dzień, w którym zapomniano przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze rozpoczyna, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma miesiączki w dniach placebo, może być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej w kolorze różowym lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmij inną tabletkę w kolorze różowym z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Yasminelle Diario”, strona 14.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest zalecane, może opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmie tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpocznie przyjmowanie nowego opakowania Yasminelle Diario i je ukończy. Może doświadczyć podczas przyjmowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Ukończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek placebo w kolorze białym z 4 rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chce zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – kiedy przyjmuje tabletki placebo w kolorze białym – (ale nigdy nie zwiększaj ich - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zwykle zaczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chce to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przyjmowania tabletek placebo jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w te dni. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Yasminelle Diario

Może przerwać przyjmowanie Yasminelle Diario, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Yasminelle Diario i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Yasminelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasminelle Diario.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

1. zmiany nastroju
2. ból głowy
3. ból brzucha (ból żołądka)
4. trądzik
5. ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy
6. zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

1. Kandydoza (zakażenie grzybicze)
2. opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
3. reakcje alergiczne
4. zwiększenie apetytu
5. depresja, nerwowość, zaburzenia snu
6. uczucie mrowienia, zawroty głowy
7. problemy ze wzrokiem
8. nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
9. zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
10. ból gardła
11. nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
12. wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, suchość skóry, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
13. ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni
14. zakażenie pęcherza
15. guzy w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie zainteresowania seksem
16. zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększenie potliwości
17. utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.
• • W nodze lub stopie (tj. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mózgu w przebiegu choroby niedokrwiennej lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Yasminelle Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasminelle Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinylestradiol (w postaci betadeksu).

Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze jasnoróżowym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,020 miligramów etinylestradiolu (w postaci betadeksu).

• Tabletki powlekane białe nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to

Tabletki powlekane aktywne o kolorze jasnoróżowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b),

Powlekane tabletki: hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne o kolorze białym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu (E-470b),

Powlekane tabletki: hypromeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

Zobacz sekcję 2 „Yasminelle Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yasminelle Diario zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych o kolorze jasnoróżowym w 1., 2. i 3. rzędzie blistra oraz 7 tabletek powlekanych placebo o kolorze białym w 4. rzędzie.
• Obydwie tabletki, jasnoróżowe i białe, Yasminelle Diario są określane jako tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.
• Tabletka aktywna jest jasnoróżowa, okrągła, z wypukłymi powierzchniami, a na jednej stronie znajdują się litery „DS” w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, okrągła, z wypukłymi powierzchniami, a na jednej stronie znajdują się litery „DP” w regularnym sześciokącie.
• Yasminelle Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Holandia, Norwegia, Szwecja: Yasminelle 28

• Francja: Jasminellecontinu

• Hiszpania: Yasminelle Diario

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)