YASMIN 3 mg / 0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Yasmin 3 mg/0,03mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Yasmin i w jakim celu się go stosuje 2

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yasmin 2

Kiedy nie należy stosować Yasmin 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 3

Zakrzepy krwi 5

Yasmin a nowotwory 9

Zaburzenia psychiatryczne……………………………………………………………………...9

Krwawienie międzymiesiączkowe 9

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w tygodniu przerwy 9

Pozostałe leki a Yasmin 9

Stosowanie Yasmin z pokarmem i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 10

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasmin zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Yasmin 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra 11

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Yasmin 12

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Yasmin 13

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 14

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 14

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Co zrobić, gdy przerwie się stosowanie Yasmin 15

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 15

1. Przechowywanie Yasmin 16

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje…………………………………………….16

1. Czym jest Yasmin i w jakim celu się go stosuje

Yasmin jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Yasmin lub w których efekt Yasmin może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innego środka mechanicznego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasmin zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Yasmin, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasmin

Nie należy stosować Yasmin, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Yasmin

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał), lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana.

• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie stosuj Yasmin, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Inne leki i Yasmin").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Yasmin nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Yasmin nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasmin, jeśli ma się chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie stosuj Yasmin" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasmin, jeśli ma się niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie stosuj Yasmin" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Yasmin lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasmin, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz "Inne leki i Yasmin", strona 9).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoją naturalną obronę immunologiczną).
• Jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli ma się lub kiedykolwiek miał cloasma (zmiany pigmentacyjne skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "rumień ciążowy"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasmin, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Yasmin jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się przyjmować Yasmin, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Yasmin jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Yasmin, około 9-12 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Yasmin jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Yasmin, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yasmin.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Yasmin jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony środek antykoncepcyjny, takiego jak Yasmin, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Yasmin i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie przeprowadzać badania piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadcza niezwykłego, silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasmin, zgłaszały depresję lub depresyjny stan umysłu. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Stosowanie Yasmin z jedzeniem i napojami

Yasmin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, i z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Yasmin. Jeśli zostaniecie w ciąży podczas leczenia Yasmin, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcecie zajść w ciążę, można przerwać przyjmowanie Yasmin w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Yasmin”, strona 15).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się przyjmowania Yasmin podczas okresu laktacji (kiedy karmi piersią). Jeśli chce przyjmować środek antykoncepcyjny podczas laktacji, powinna skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Yasmin ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Yasmin zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Yasmin

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasmin każdego dnia, z wodą, jeśli jest to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze.

Blistr zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczyna w środę, przyjmij tabletkę z „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki blistra, aż do przyjęcia 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna wystąpić menstruacja. Menstruacja, która może być również nazywana krwawieniem z powodu braku, zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Yasmin (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinna rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła krwawienia. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blister w ten sam dzień tygodnia i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosuje Yasmin w ten sposób, jest również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje żadnej tabletki.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Yasmin w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu okresu). Jeśli rozpocznie Yasmin w pierwszym dniu okresu, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Może rozpocząć przyjmowanie Yasmin preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego)

Może zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w tym samym dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie Yasmin między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28. dnia, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Yasmin.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowanie Yasmin (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie więcej Yasmin, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Yasmin spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu menstruacyjnego, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Yasmin lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Yasmin

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz diagram na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie potrzebuje dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie będzie miała okres na końcu drugiego blistra, chociaż może również doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu w trakcie przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy ( zaznaczając dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle zaczyna, tydzień przerwy powinien trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma krwawienia w pierwszym tygodniu przerwy, może być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpi na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze, o której przyjmuje środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Yasmin”, strona 13.

Opóźnienie okresu: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić okres, jeśli rozpocznie nowy blister Yasmin zamiast kontynuować tydzień przerwy i go ukończy. Może doświadczyć podczas stosowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu. Po zwykłym tygodniu przerwy rozpocznijnastępny blister.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia okresu: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, okres będzie rozpoczynał się w tygodniu przerwy. Jeśli musi zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy ( nigdynie zwiększaj ich - maksymalnie 7). Na przykład, jeśli dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chce zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tym czasie. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Yasmin

Może przerwać przyjmowanie Yasmin, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Yasmin i poczekaj na następny okres, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Yasmin, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Yasmin:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi
• ból głowy, stan depresyjny
• migrena
• nudności
• gruba, biała wydzielina z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wypryski skórne, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie wody i zmiany wagi ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielina z piersi
• problemy ze słuchem
• zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie celowego)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • w płucach (tj. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar.
  • udar przejściowy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przejściowym (TIA).
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwość wystąpienia zakrzepu krwi może być większa, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Yasmin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasmin

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinylestradiol.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,030 miligramów etinylestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K25, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172), patrz sekcja 2 „Yasmin zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blistr Yasmin zawiera 21 tabletek powlekanych o kolorze słomkowym.

• Tabletki Yasmin są tabletkami powlekanymi, rdzeń tabletki jest powleczony. Tabletki są słomkowe, okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, a na jednej stronie mają wygrawerowane litery „DO” w regularnym sześciokącie.

• Yasmin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

13342 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Yasmin

• Francja: Jasmine

• Czechy, Węgry, Słowacja: Yadine

• Estonia, Łotwa, Litwa, Słowenia: Yarina

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)