YANTIL 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

YANTIL 75 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest YANTIL 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 75 mg
3. Jak stosować YANTIL 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie YANTIL 75 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest YANTIL 75 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna YANTIL - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów.

YANTIL 75 mg stosuje się w leczeniu bólu ostrych o umiarkowanym do dużego nasilenia u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 75 mg

Nie stosuj YANTIL 75 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),

jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój) w dużych dawkach (patrz rozdział "Stosowanie YANTIL 75 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 75 mg:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz rozdział „Jak stosować YANTIL 75 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że rozwinął uzależnienie od YANTIL 75 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

YANTIL 75 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL 75 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL 75 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz YANTIL 75 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy YANTIL 75 mg jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie YANTIL 75 mg wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie ich jednocześnie.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze YANTIL 75 mg wraz z lekami uspokajającymi, będzie musiał ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inny lek uspokajający i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem YANTIL 75 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano jednoczesnego podawania YANTIL 75 mg z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że YANTIL 75 mg nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie YANTIL 75 mg wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

YANTIL 75 mg nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie YANTIL 75 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania YANTIL 75 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokojeniami.

YANTIL 75 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

YANTIL 75 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować YANTIL 75 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg co 4 do 6 godzin.

Twojego lekarza może przepisać inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania dawek doustnych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek doustnych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy Ciebie, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

YANTIL 75 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować YANTIL 75 mg

YANTIL 75 mg należy stosować doustnie.

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością płynu. Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Jak długo należy stosować YANTIL 75 mg

Nie stosuj tabletek dłużej, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo YANTIL 75 mg

Po zażyciu bardzo dużej dawki możesz doświadczyć któregoś z następujących objawów:

• uczniowość, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć YANTIL 75 mg

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 75 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczące oddychanie (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze oddychanie. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, zaczerwienienie, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforii, zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, zdrętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zmniejszenie ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowy stan brzucha, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 75 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie zawrotu głowy, podrażnienie, uczucie relaksacji.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, poprzez doświadczenie u pacjentów nie wykazano, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie YANTIL 75 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład YANTIL 75 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 75 mg tapentadol (w postaci 87,36 mg chlorowodorku tapentadol).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, poidona, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego, o średnicy 8 mm, z logotypem Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H7” na drugiej.

YANTIL tabletki powlekane są dostarczane w blistrach i sprzedawane w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Austria, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo

Hiszpania: YANTIL

Włochy: Tapentadolo Grünenthal

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/