YANTIL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

YANTIL 50 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest YANTIL 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 50 mg
3. Jak stosować YANTIL 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie YANTIL 50 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest YANTIL 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna YANTIL - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów.

YANTIL 50 mg stosuje się w leczeniu bólu ostrych o umiarkowanym lub silnym nasileniu u dorosłych, których można odpowiednio leczyć tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 50 mg

Nie stosuj YANTIL 50 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na nastrój i emocje) w dużych dawkach (zobacz punkt "Stosowanie YANTIL 50 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL 50 mg:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować YANTIL 50 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa się, że można uzależnić się od YANTIL 50 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy się objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagłe zaprzestanie tego leczenia farmakologicznego.

YANTIL 50 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL 50 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL 50 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli przyjmujesz YANTIL 50 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy YANTIL 50 mg jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie YANTIL 50 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie ich łącznie.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci YANTIL 50 mg z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz rodzaj leku, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem YANTIL 50 mg, ponieważ wystąpiły przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano stosowania YANTIL 50 mg z innymi rodzajami leków zwanych agonistami/antagonistami mieszanymi receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że YANTIL 50 mg nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie YANTIL 50 mg z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego rodzaju leku. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

YANTIL 50 mg nie powinien być przyjmowany z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie YANTIL 50 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania YANTIL 50 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza,

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

YANTIL 50 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

YANTIL 50 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować YANTIL 50 mg

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować minimalną skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg co 4 do 6 godzin.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze Ci inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się przyjmowania dawek dobowych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dobowych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inną dawkę.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz przepisze Ci inną dawkę. W przypadku lekkich chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

YANTIL 50 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować YANTIL 50 mg

YANTIL 50 mg należy przyjmować doustnie.

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu. Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Jak długo należy stosować YANTIL 50 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej YANTIL 50 mg, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• uczniowość, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć YANTIL 50 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 50 mg

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia zbyt wcześnie, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś zaprzestał przyjmowania tych tabletek, wskaże Ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one u Ciebie obecne:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne poważne działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, zaczerwienienie, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforii, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie przed omdleniem, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, zdrętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa), zmniejszenie ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowy stan ogólny, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL 50 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie zawrotu głowy, podrażnienie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie lub wstrząs), zaburzenia myślenia, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, poprzez doświadczenie u pacjentów nie wykazano, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie YANTIL 50 mg

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu będziemy przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład YANTIL 50 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadol (w postaci 58,24 mg chlorowodorku tapentadol).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon sodu, povidon, stearynian magnezu. Otoczka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, o średnicy 7 mm, z logotypem Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H6” na drugiej.

YANTIL tabletki powlekane są dostępne w blistrach i są dostarczane w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Austria, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo

Hiszpania: YANTIL

Włochy: Tapentadolo Grünenthal

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/