XUMADOL 1 g GRANULAT DO ROZPUSZCZANIA W WODZIE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Xumadol1 ggranulat efervesencyjny EFG

Paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xumadol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xumadol.
3. Jak stosować Xumadol.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Xumadol.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Xumadol i w jakim celu się go stosuje

• Xumadol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w celu łagodzenia bólu) i lekami przeciwgorączkowymi (leki stosowane w celu obniżenia gorączki): aniliny.
• Ten lek stosowany jest w celu łagodzenia bólu o umiarkowanej intensywności i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xumadol

Nie stosuj Xumadol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xumadol.

Podczas leczenia Xumadol, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, interval między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem nie powinno się stosować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Nie stosuj więcej dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Xumadol.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol stosowany jest w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol stosowany jest wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Xumadol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikolem)
• Lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych).
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczki).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i

pęcherza moczowego).

• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Kolestiraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (leki zmniejszające ból) bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Xumadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Xumadol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Xumadolzawiera aspartam. Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w każdym saszetce, co odpowiada 9,38 mg/g. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Xumadolzawiera sód. Ten lek zawiera 91,34 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej saszetce. To odpowiada 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Xumadol

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest doustnie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody. Nie przyjmuj, dopóki całkowicie nie ustanie efervescencja.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 saszetka co 4-6 godzin, nie przekraczając 4 gramów (4 saszetki) paracetamolu w 24 godziny.
• Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zmniejszenie dawki.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, interval między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Zawsze stosuj najmniejszą możliwą dawkę wymaganą do złagodzenia objawów.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Xumadol, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xumadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xumadol

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): dyskomfort, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych i spadek ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka skórna, spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi, żółtaczka (żółty kolor skóry), zaburzenia nerek, mętny mocz.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xumadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładXumadol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E-951), sodyna sakarynianowa, povidon, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian monosodowy bezwodny i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xumadol 1 g to biały granulat, który w kontakcie z wodą powoduje efervescencję z zapachem i smakiem cytryny.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 lub 40 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania Tel.: 916572323

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/