XUMADOL 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

XUMADOL 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość tej charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Xumadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xumadol
3. Jak stosować Xumadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xumadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xumadol i w jakim celu się go stosuje

Xumadol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawowego bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności oraz stanów gorączkowych u dorosłych i nastolatków powyżej 15 roku życia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po 5 dniach lub gorączka przez ponad 3 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xumadol

Nie stosuj Xumadol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w rozdziale 3. Sposób stosowania Xumadol. W tym celu upewnij się, że nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (np. leków przeciw grypie lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Xumadol powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• Jeśli jesteś pacjentem z astmą wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 tabletki po 1 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów) podczas stosowania paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub przyjmowania paracetamolu wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla zalecanych dawek u dzieci (poniżej 12 lat) i młodzieży o wadze poniżej 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu stosowania go u dzieci poniżej 15 lat lub w leczeniach trwających ponad 10 dni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz paracetamol, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Xumadol z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikolem)
• Lekami przeciwzakrzepowymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczkowych)
• Środkami antykoncepcyjnymi
• Lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczkowych)
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny)
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Rifampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego)
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• Kolestiraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Xumadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Xumadol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Xumadol

.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i masa ciała powyżej 50 kg): według potrzeby, połowa tabletki (500 mg paracetamolu) lub 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3-4 razy dziennie. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
• Młodzież powyżej 12 lat (i masa ciała powyżej 43 kg): zwykła dawka to połowa tabletki (500 mg paracetamolu). Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie należy podawać więcej niż 5 dawek (2 i pół tabletki) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów (połowę tabletki) na dawkę. W zależności od choroby lekarz wskaże, czy powinni przyjmować lek w odstępach 6 lub 8 godzin. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek, nie przekraczając 500 miligramów na dawkę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania:

Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Xumadol jest stosowany doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Zgodnie z Twoimi preferencjami tabletki można przyjmować bezpośrednio lub po podzieleniu na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po 5 dniach lub gorączka przez ponad 3 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xumadol

Jeśli zażyłeś Xumadol więcej niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem zatruć, telefon 915 620 420. Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Xumadol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Xumadol

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xumadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności i spadek ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (takie jak reakcje skórne), spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi oraz zaburzenia wątroby i nerek.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xumadol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Xumadol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po upływie daty CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xumadol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xumadol jest dostępny w postaci tabletek o kształcie owalnym, białych i rowkowanych po jednej stronie do podawania doustnego, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek, pakowanych w blistry z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia:

ITALFARMACO S.A.

Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184 – Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/