XULTOPHY 100 U/ml + 3,6 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Xultophy 100jednostki/ml + 3,6mg/ml roztwór do wstrzykiwań

insulina degludec + liraglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xultophy
3. Jak stosować Xultophy
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xultophy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Xultophy

Xultophy stosuje się w celu poprawy poziomów glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Masz cukrzycę, ponieważ twoje ciało:

• nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub
• nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny.

Jak działa Xultophy

Xultophy zawiera dwa składniki aktywne, które pomagają twojemu ciału kontrolować poziom cukru we krwi:

• Insulina degludec - insulina o przedłużonym działaniu, która obniża poziom cukru we krwi.
• Liraglutida - „analog GLP-1”, który pomaga twojemu ciału wytwarzać więcej insuliny podczas posiłków i obniża ilość cukru wytwarzanego przez twoje ciało.

Xultophy i leki doustne przeciwcukrzycowe

Xultophy stosuje się wraz z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi (takimi jak metformina, pioglitazona i sulfonilurea). Przepisuje się go, gdy te leki (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną podstawową) nie są wystarczające do kontrolowania poziomów cukru we krwi.

Jeśli stosujesz leczenie GLP-1

Przed rozpoczęciem stosowania Xultophy musisz przerwać leczenie GLP-1.

Jeśli stosujesz insulinę

Przed rozpoczęciem stosowania Xultophy musisz przerwać leczenie insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xultophy

• jeśli jesteś uczulony na insulinę degludec, liraglutidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xultophy:

• Jeśli również stosujesz sulfonilureę (taką jak glimepiryd lub glibenclamid), twój lekarz może zalecić ci zmniejszenie dawki sulfonilurei w zależności od twoich poziomów cukru we krwi.
• Nie stosuj Xultophy, jeśli masz cukrzycę typu 1 lub jeśli masz „ketoza” (chorobę polegającą na gromadzeniu się kwasu we krwi).
• Nie zaleca się stosowania Xultophy u pacjentów z chorobą zapalną jelit lub opóźnionym opróżnieniem żołądka (gastroparezą cukrzycową).
• Jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację, podczas której będziesz znieczulony (stan śpiączki), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Xultophy.

Ważne jest, abyś wiedział o następujących informacjach podczas stosowania Xultophy:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji 4 „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)”.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli twój poziom cukru we krwi jest wysoki, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji 4 „Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)”.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni lek - zawsze sprawdzaj etykietę na piśmie przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia Xultophy z innymi produktami.

Ważne informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz problemy ze wzrokiem. Nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie problemów ze wzrokiem spowodowanych cukrzycą. Długoterminowa poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może zmniejszyć problemy ze wzrokiem;
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę tarczycy.

Ważne informacje, które musisz wiedzieć podczas stosowania tego leku:

• jeśli masz silny ból brzucha, który nie ustępuje, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrej pancreatitis).
• może wystąpić odwodnienie (utrata płynów z organizmu) w przypadku nudności lub wymiotów lub jeśli masz biegunkę; ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionego obszaru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te obszary, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie się w inny obszar. Twój lekarz może zalecić ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Xultophy u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Xultophy

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki Xultophy.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na twoje leczenie Xultophy.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub wstrzykiwane)
• sulfonamidy, w celu leczenia zakażeń
• steroide anaboliczne, takie jak testosteron
• beta-blokery, w celu leczenia nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz w sekcji 4 „Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle”)
• kwas acetylosalicylowy (i leki zwane „salicylanami”), w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w celu leczenia depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), w celu leczenia pewnych problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć, jeśli stosujesz:

• danazol, lek, który wpływa na owulację
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy, w celu leczenia chorób tarczycy
• hormon wzrostu, w celu leczenia niskiego poziomu tego hormonu
• leków zwanych „glukokortykoidami”, takich jak kortyzon, w celu leczenia stanów zapalnych
• leków zwanych „sympatykomimetykami”, takich jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, w celu leczenia astmy
• moczopędnych z grupy tiazydowej, w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub jeśli twoje ciało zatrzymuje zbyt dużo płynów (zatrzymanie płynów).

Octreotyd i lanreotyd- stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu). Mogą one zwiększać lub obniżać twoje poziomy cukru we krwi.

Pioglitazona- tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe- leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu pomiaru gęstości krwi (tzw. badań INR).

Stosowanie Xultophy z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje zapotrzebowanie na Xultophy, ponieważ twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Dlatego powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Xultophy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie wiadomo, czy Xultophy może szkodzić twojemu dziecku.

Nie stosuj Xultophy w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Xultophy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niski lub wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii;
• trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Xultophy

Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Xultophy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok i nie możesz odczytać licznika dawki na piśmie, nie używaj tego piśmiennika bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu piśmiennika Xultophy.

Twój lekarz zaleci:

• jaką ilość Xultophy potrzebujesz każdego dnia
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi
• jak dostosować dawkę.

Dawka Xultophy jest podawana w postaci „jednostek dawki”. Licznik dawki na piśmie pokazuje liczbę jednostek dawki.

Czas dawki

• Stosuj Xultophy raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Wybierz porę dnia, która ci odpowiada.
• Jeśli nie możesz stosować Xultophy o tej samej porze każdego dnia, możesz go stosować o innej porze dnia. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami.
• Nie musisz stosować Xultophy z posiłkiem.
• Zawsze stosuj się do zaleceń twojego lekarza dotyczących dawki i dostosowania dawki.
• Jeśli chcesz zmienić swoją dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może zmienić twoje zapotrzebowanie na Xultophy.

Jak obsługiwać Xultophy

Xultophy jest wstrzykiwany za pomocą piśmiennika.

• Xultophy jest podawany w postaci „jednostek dawki”. Licznik dawki na piśmie pokazuje liczbę jednostek dawki.
• Jedna jednostka dawki zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutidy.
• Maksymalna dzienna dawka Xultophy wynosi 50 jednostek dawki (50 jednostek insuliny degludec i 1,8 mg liraglutidy).

Przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi” na odwrocie tego piśmiennika i używaj piśmiennika zgodnie z instrukcjami.

Zawsze sprawdzaj etykietę na piśmie przed wstrzyknięciem leku, aby upewnić się, że używasz odpowiedniego piśmiennika.

Jak wstrzykiwać

Przed pierwszym użyciem Xultophy twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak się wstrzykiwać.

• Xultophy jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, górna część ramienia i przednia część pasa (brzuch).
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w obrębie tej samej strefy, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków i zagłębień skórnych (zobacz sekcję 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Ponowne używanie igieł może zwiększyć ryzyko zablokowania igieł, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z piśmiennika, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Na odwrocie tego piśmiennika znajdują się szczegółowe instrukcje obsługi.

Nie używaj Xultophy:

• Jeśli piśmiennik jest uszkodzony lub nie został właściwie przechowywany (zobacz sekcję 5).
• Jeśli płyn widoczny przez okienko piśmiennika nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale jeśli masz wiek podeszły, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w dawce.

Jeśli przyjmujesz więcej Xultophy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Xultophy, niż powinieneś, twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia) lub możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski, zobacz zalecenia w sekcji 4 „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xultophy

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, wstrzyknij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o poprzedniej dawce w momencie wstrzyknięcia następnej dawki, nie wstrzykuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xultophy

Nie przerywaj leczenia Xultophy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania Xultophy może spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi; zobacz zalecenia w sekcji 4 „Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące ciężkie działania niepożądane:

• Niski poziom cukru we krwi (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie, możesz stracić przytomność (zatracać świadomość). Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i być potencjalnie śmiertelna. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiastowe działania, aby zwiększyć swój poziom cukru we krwi. Zobacz porady w „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)” poniżej w tej samej sekcji.

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników Xultophy, wstrzymaj leczenie Xultophy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• lokalne reakcje rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby z potem
• trudności z oddychaniem
• uczucie przyspieszonego bicia serca lub zawrotu głowy.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykuje się insulinę w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się kurczyć (lipoatrofia) lub stawać się grubszy (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), stan zapalny błony śluzowej żołądka (gastritis), ból brzucha, pieczenie brzucha lub wzdęcia - zwykle mijają po kilku dniach lub tygodniach.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować siniaki (krwiaki), krwawienie, ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk lub swędzenie - zwykle mijają po kilku dniach. Jeśli objawy nie mijają po upływie kilku tygodni, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilają się, wstrzymaj leczenie Xultophy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• rumień (czerwone guzy na skórze, czasem z swędzeniem).
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy.
• odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu.
• gazy i wiatry (wzdęcia).
• wysypka.
• swędzenie.
• przyspieszone bicie serca.
• kamienie w pęcherzyku żółciowym.
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• zmiana smaku.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny trzustki (pankreatitis).
• opóźnione opróżnianie żołądka.
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) - po rozpoczęciu stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko mija.
• zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Ogólne skutki leczenia cukrzycy

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Mogą pojawić się niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

• pijesz alkohol
• wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle
• jesz bardzo mało lub pomijasz posiłek
• wstrzykujesz sobie zbyt dużo Xultophy.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle

ból głowy, trudności z mową, przyspieszone bicie serca, zimny pot, blada i chłodna skóra, nudności, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, niezwykłe zmęczenie, słabość i senność lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją i tymczasowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski:

• Weź tabletki glukozowe lub produkt zawierający cukier - jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze noś ze sobą tabletki glukozowe lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Możesz potrzebować zmierzyć poziom cukru we krwi kilka razy. Wynika to z faktu, że poprawa poziomu cukru we krwi może nie nastąpić natychmiast.
• Czekaj, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli stracisz przytomność:

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinny:

• położyć Cię na bok
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• niedawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli otrzymasz glukagon. Powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli otrzymasz glukagon, powinieneś wziąć glukozę lub produkt zawierający cukier natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś być leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie jest leczona, może w czasie powodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi tak niskie, że straciłeś przytomność
• stosowałeś glukagon
• doświadczyłeś kilku spadków poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Możesz potrzebować dostosowania dawki Xultophy, diety lub ćwiczeń.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą pojawić się wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

• pijesz alkohol
• wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle
• jesz więcej niż zwykle
• masz infekcję lub gorączkę
• nie wstrzykuje się wystarczającej ilości Xultophy, wielokrotnie wstrzykuje się mniej Xultophy, niż potrzebujesz, zapomina się o wstrzyknięciu Xultophy lub przerywa się leczenie Xultophy bez konsultacji z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle pojawiają się stopniowo

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z zapachem owoców (acetona), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego „ketoza”. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie jest leczone, może powodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

Co zrobić, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest wysoki:

• sprawdź poziom cukru we krwi.
• sprawdź poziom keton w krwi lub w moczu.
• natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xultophy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie dźwigni i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed otwarciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Trzymaj z dala od zamrażalnika. Nie zamrażaj.

Podczas stosowania

Nie zamrażaj. Możesz nosić Xultophy ze sobą i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 21 dni. Lek powinien być wyrzucony po 21 dniach od otwarcia.

Zawsze przechowuj dźwignię przedładowaną z nasadką, gdy nie jest używana, aby ją chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xultophy

• Substancjami czynnymi są insulina degludec i liraglutida. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutidy. Każda niezużyta, wstępnie napełniona igła (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutidy.
• Pozostałymi składnikami są glicerol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz także sekcję 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach Xultophy” w celu uzyskania informacji o sodzie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xultophy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3, 5 i opakowaniu wielokrotnym z 10 (2 opakowania po 5) igieł o pojemności 3 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Na odwrocie znajdują się instrukcje użytkowania igły wstępnie napełnionej.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań