XTANDI 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Xtandi 40mg tabletki powlekane

Xtandi 80mg tabletki powlekane

enzalutamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xtandi
3. Jak stosować Xtandi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xtandi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Xtandi jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego:

• którzy przestali odpowiadać na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• którzy mają przerzuty do innych części ciała i odpowiadają na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• którzy zostali poddani wycięciu gruczołu krokowego lub radioterapii i mają szybki wzrost poziomu PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamid powoduje, że komórki raka gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xtandi

Nie stosuj Xtandi

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób przyjmujących Xtandi, oraz mniej niż u 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (zobacz „Pozostałe leki i Xtandi” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować ataki epileptyczne lub który może zwiększać predyspozycje do wystąpienia ataków epileptycznych (zobacz „Pozostałe leki i Xtandi” poniżej).

Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Xtandi.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR, rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Xtandi. Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zdezorientowania, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Wystąpiły zgłoszenia nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych Xtandi, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania Xtandi.

Trudności w połykaniu związane z postacią leku

Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali trudności w połykaniu tego leku, w tym przypadki uduszenia. Trudności w połykaniu i epizody uduszenia występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymywali kapsułki, co mogło być związane z większym rozmiarem leku. Połknij tabletki całe z odpowiednią ilością wody.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xtandi

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężkie wykwity skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Xtandi lub innych leków
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak docetaksel
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone przy stosowaniu Xtandi.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, jego podanie może spowodować wyprysk lub zapalenie twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie przyjmuj Xtandi.

Zgłaszano ciężkie wykwity skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem Xtandi. Przerwij stosowanie Xtandi i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Pozostałe leki i Xtandi

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Musisz wiedzieć, jakie leki przyjmujesz. Zanotuj nazwy tych leków, aby pokazać je lekarzowi, gdy zostaną Ci przepisane nowe leki. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Xtandi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, gdy są przyjmowane jednocześnie z Xtandi:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyrydon, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą wpływać na działanie Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• Obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• Leczeniu bólu (np. fentanil, tramadol)
• Leczeniu raka (np. kabazytaksel)
• Leczeniu padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenitoyna, primidon, kwas walproinowy)
• Leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol)
• Leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidem)
• Leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• Leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazon, prednizolon)
• Leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir)
• Leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• Leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leczeniu dny (np. kolchicina)
• Leczeniu chorób żołądka (np. omeprazol)
• Profilmaktyce chorób serca lub udarów (np. dabigatran etexilat)
• Profilmaktyce odrzucenia przeszczepu (np. takrolimus)

Xtandi może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z pewnymi lekami (np. metadon [stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji], moxifloksacyna [antybiotyk], leki przeciwpsychotyczne [stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych]).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki Xtandi lub innego leku, który przyjmujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Xtandi nie jest wskazany u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może spowodować poronienie, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży. Nie powinien być podawany kobietom w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.
• Możliwe, że ten lek wpłynie na męską płodność.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.
• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xtandi” zalecenia dotyczące postępowania i stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Xtandi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Zgłaszano ataki epileptyczne u pacjentów, którzy przyjmowali Xtandi. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Xtandi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Xtandi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg: cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg, przyjmowane jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Xtandi

• Połknij tabletki całe z odpowiednią ilością wody.
• Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek przed połknięciem.
• Xtandi można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
• Xtandi nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek Xtandi, które są połamane lub uszkodzone, bez odpowiedniej ochrony (np. rękawic).

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania Xtandi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xtandi

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, przerwij stosowanie Xtandi i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego lub innych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi

• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi o zwykłej porze, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xtandi

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób przyjmujących Xtandi, oraz mniej niż u 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Ataki epileptyczne są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz dawkę tego leku większą niż zalecana, jeśli przyjmujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego.

Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie Xtandi.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Xtandi. Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zdezorientowania, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności z pamięcią, choroba wieńcowa (choroba serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, ból piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania części ciała, zwykle nóg), utrata koncentracji, zapomnienia, zmiana smaku, trudności z myśleniem wyraźnie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym uduszenie, nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany skórne w kształcie „oka byka” z czerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (eritem multiforme) lub inna ciężka reakcja skórna z czerwonymi plamami lub zmianami skórnymi w kształcie pierścieni na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson), wyprysk, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaka), biegunka, zmniejszony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xtandi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xtandi

Substancją czynną jest enzalutamid.

Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.

Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki tabletek powlekanych są:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa kroscarmelozę, stearynian magnezu.
• Powlekająca tabletkę: hipromeloza, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xtandi 40 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, o żółtym kolorze, z grawerem „E 40”. Każde opakowanie zawiera 112 tabletek w 4 blistrach w pudełkach na 28 tabletek każdy.

Xtandi 80 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, owalnymi, o żółtym kolorze, z grawerem „E 80”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w 4 blistrach w pudełkach na 14 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.