XOTERNA BREEZHALER 85/43 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

indakaterol/glikopironium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xoterna Breezhaler
3. Jak stosować Xoterna Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xoterna Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Xoterna Breezhaler

1. Co to jest Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Xoterna Breezhaler

Ten lek zawiera dwa substancje czynne o nazwach indakaterol i glikopironium, które należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się Xoterna Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania pacjentom dorosłym, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje kurczenie się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza.

Jeśli stosuje się ten lek raz na dobę, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xoterna Breezhaler

Nie stosuj Xoterna Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xoterna Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie astmy.
• masz problemy z sercem.
• masz drgawki lub ataki.
• masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• masz cukrzycę.
• stosujesz inny lek na chorobę płuc, który zawiera substancje czynne podobne do tych w Xoterna Breezhaler (zobacz punkt «Stosowanie Xoterna Breezhaler z innymi lekami»).
• masz problemy z nerkami.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem.
• masz trudności z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Xoterna Breezhaler

• Przerwij stosowanie tego leku i poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy związane z zaczerwienieniem oczu – mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – możliwe objawy reakcji alergicznej.
• ból w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym skurczem oskrzeli.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoje objawy POChP, takie jak trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel, nie poprawiają się lub nasilają.

Xoterna Breezhaler stosuje się jako leczenie ciągłe POChP. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłych ataków duszności lub świstów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że jego stosowanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Xoterna Breezhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• lek, który może być podobny do Xoterna Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne).
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w celu leczenia choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• lek cortykosteroidowy (np. prednizolon),
• moczopędne stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (np. hydrochlorotiazyd),
• leki stosowane w celu leczenia problemów oddechowych (np. teofilina).

Ciąża i laktacja

Brak danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Indakaterol, jedna z substancji czynnych Xoterna Breezhaler, może hamować poród z powodu swojego wpływu na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Xoterna Breezhaler, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować zawroty głowy (zobacz punkt 4). Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Xoterna Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Xoterna Breezhaler

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Iloma dawek Xoterna Breezhaler należy stosować

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Stosuj ten lek tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecana przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy inhalować Xoterna Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać jego stosowanie.

Możesz inhalować Xoterna Breezhaler o dowolnej porze przed lub po jedzeniu i picu.

Jak inhalować Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Xoterna Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Otwórz blistr, odrywając folię - nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Xoterna Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zastosowaniu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• • Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Xoterna Breezhaler

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo tego leku lub ktoś przypadkowo zastosował Twoje kapsułki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Xoterna Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć się senny, mieć nudności lub musieć wymiotować, lub możesz zauważyć zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś zastosować Xoterna Breezhaler

Jeśli zapomniałeś inhalować dawkę w zwykłej porze, inhaluj ją jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia inhaluj następną dawkę w zwykłej porze. Nie inhaluj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu.

Jak długo należy stosować Xoterna Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Xoterna Breezhaler przez czas zalecony przez lekarza.

• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Xoterna Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna – możliwe objawy reakcji alergicznej.

• uczucie zmęczenia lub nadmiernej żądzy, zwiększony apetyt bez przybierania na wadze i częste oddawanie moczu – możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej z zwiększonym poceniem się – może to być poważny problem serca (choroba wieńcowa).
• obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego).
• trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem.
• ból lub dyskomfort w oczach, zamazane widzenie, halo wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy związane z zaczerwienieniem oczu – możliwe objawy jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – możliwe objawy infekcji górnych dróg oddechowych.

Częste

• połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – możliwe objawy rinofaryngitu.
• częste oddawanie moczu i ból przy oddawaniu moczu – możliwe objawy infekcji dróg moczowych zwanej zapaleniem pęcherza.
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole – możliwe objawy zapalenia zatok.
• wydzielina lub zatkany nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• nudności, dyskomfort żołądka.
• próchnica zębów.
• trudności i ból przy oddawaniu moczu – możliwe objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste

• trudności ze snem.
• szybkie bicie serca.
• nieprawidłowe bicie serca – objawy nieprawidłowego rytmu serca.
• zmiana głosu (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość w ustach.
• swędzenie lub wysypka skórna.
• ból, który dotyczy mięśni, ścięgien, stawów i kości.
• skurcze mięśni.
• ból mięśni, ból lub wrażliwość.
• ból w rękach lub nogach.
• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xoterna Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po «TERMIN WAŻNOŚCI»/«EXP». Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu zastosowania.

Inhalator z każdego opakowania powinien być wyrzucony po zastosowaniu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xoterna Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci maleinianu) i bromek glikopironiowy. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indakaterolu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu, oraz 63 mikrogramy bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironiowy. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom maleinianu indakaterolu) i 43 mikrogramom glikopironiowy (co odpowiada 54 mikrogramom bromku glikopironiowego).

• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są monohydrat laktozy i stearynian magnezu (patrz punkt 2 w podpunkcie „Xoterna Breezhaler zawiera laktozę”).

Wygląd Xoterna Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji są przeźroczyste i żółte, a zawierają biały lub prawie biały proszek. Mają nadrukowany kod produktu „IGP110.50” pod dwiema niebieskimi belkami na korpusie oraz logo firmy () nadrukowane czarno na wieczku.

W tym opakowaniu znajdziecie Państwo urządzenie znane jako inhalator, wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych, wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Przeczytaj całe instrukcje użytkowaniaprzed użyciem Xoterna Breezhaler.