XOSPATA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xospata 40mg tabletki powlekane

gilteritinib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xospata i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xospata
3. Jak stosować Xospata
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xospata
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Xospata i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Xospata

Xospata należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Substancją czynną jest gilteritinib.

W jakim celu stosuje się Xospata

Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na ostry białaczka szpikowa (OBS), nowotwór, który wpływa na pewne białe krwinki. Xospata stosuje się, jeśli OBS jest związany z zaburzeniem genu o nazwie FLT3 i podawany jest pacjentom, u których choroba powróciła lub nie poprawiła się po wcześniejszym leczeniu.

Jak działa Xospata

W przypadku OBS pacjenci rozwijają podwyższoną liczbę anormalnych białych krwinek. Gilteritinib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz), których anormalne komórki potrzebują do namnażania się i wzrostu, co uniemożliwia rozwój nowotworu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xospata

Nie stosuj Xospata

• Jeśli jesteś uczulony na gilteritinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast:

• Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie mdłości, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem różnicowania (patrz rozdział 4 – Możliwe działania niepożądane). Zespół różnicowania może wystąpić od pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia Xospata i w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Jeśli wystąpi to powikłanie, Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie i może podać Ci lek w celu leczenia tego powikłania. Może również tymczasowo przerwać leczenie Xospata, aż objawy ustąpią. Możesz również znaleźć tę informację na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania. Ważne jest, abyś zawsze nosił tę kartę informacyjną przy sobie i pokazywał ją każdemu personelowi medycznemu, który Cię leczy.

• Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy lub objawy, które szybko się nasilają, takie jak ból głowy, spadek stanu świadomości, zaburzenia świadomości, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy powikłania zwanego SEPR (patrz rozdział 4 – Możliwe działania niepożądane). Aby sprawdzić, czy rozwinął się u Ciebie SEPR, Twój lekarz może przeprowadzić badanie, a jeśli potwierdzi się, że masz SEPR, przerwie leczenie Xospata.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xospata:

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub powikłanie związane z wydłużeniem intervalu QT (patrz rozdział 4 – Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz historię niskich poziomów jonów potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha i plecach, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Dodatkowy monitoring podczas leczenia Xospata

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Xospata. Twój lekarz będzie również regularnie sprawdzał funkcjonowanie Twojego serca przed i podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Xospata nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Xospata

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Xospata może wpływać na działanie innych leków, lub te leki mogą wpływać na działanie Xospata.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak mitoksantron lub metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak worykonazol, posakonazol lub itrakonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak kaptopryl lub karwedilol.
• Leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi, takie jak metformina.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak rytonawir.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak dabigatran etexilat.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli regularnie stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zmienić lek i przepisać inny podczas leczenia Xospata.

Ciąża i laktacja

Xospata może szkodzić dziecku płodnemu i nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety, które stosują Xospata i mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Xospata. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinnaś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma. Mężczyźni leczeni Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Xospata przenika do mleka ludzkiego i czy może szkodzić Twojemu dziecku. Nie karmij piersią podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy po zażyciu Xospata. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Xospata

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Xospata jest stosowany doustnie w postaci tabletek.

Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Xospata powinieneś stosować. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu Twojej dawki lub o tymczasowej przerwie w leczeniu. Stosuj leczenie w dawce przepisanej przez Twojego lekarza.

Jak stosować Xospata

• Stosuj Xospata raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie wolno dzielić ani miauczyć tabletek.
• Xospata można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Stosuj Xospata przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xospata

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, przestań stosować Xospata i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Xospata

Jeśli zapomnisz zażyć Xospata o zwykłej porze, zażyj swoją zwykłą dawkę tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xospata

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Reakcja może być opóźniona, więc kontynuuj stosowanie Xospata przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Xospata może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być poważne:

• Zespół różnicowania.Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie mdłości, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem różnicowania (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR).Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, szybkie nasilanie się bólu głowy, spadek stanu świadomości, zaburzenia świadomości, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem. U pacjentów leczonych Xospata odnotowano rzadkie przypadki powikłania wpływającego na mózg, zwanego SEPR (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Problemy z rytmem serca (wydłużenie intervalu QT).Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie zmiana rytmu serca lub jeśli czujesz się zawroty głowy, zdezorientowany lub mdły. Xospata może powodować problem serca związany z wydłużeniem intervalu QT (może wystąpić u do 1 na 10 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• zaparcie
• zmęczenie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• brak energii, słabość (astenia)
• wyniki badań laboratoryjnych nieprawidłowe: podwyższone poziomy we krwi kreatynofosfokinazy (wskaźnik funkcji mięśniowej lub serca), alaniny aminotransferazy (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub fosfatazy alkalicznej (wskaźniki funkcji wątroby)
• ból kończyn
• ból stawów (ból stawów)
• ból mięśni (ból mięśni)
• kaszel
• trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku ciężkich przypadków może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi (wyciek do worka osierdziowego)
• uczucie ogólnego niepokoju, niepewności (ogólne złe samopoczucie)
• ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna)
• sztywność mięśni
• zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg (objawy nagłej choroby nerek)
• zapalenie osierdzia
• niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xospata

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Xospata

• Substancją czynną jest gilteritinib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilteritinibu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, hypromelozę, talk, makrogol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xospata 40 mg tabletki powlekane (tabletki) są okrągłymi tabletkami powlekanymi o jasnożółtym kolorze, z logo firmy i oznaczeniem „235” na tej samej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w blistrach i są pakowane w opakowania po 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu