XOLAIR 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xolair 75mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

(strzykawka przedładowana z igłą o średnicy 26, niebieski osłonnik strzykawki)

omalizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xolair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xolair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xolair i w jakim celu się go stosuje

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do białek wytwarzanych przez organizm. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami nosowymi)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) którzy już stosują leki przeciwastmatyczne, ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w dużych dawkach i β2-mimetyki wziewne.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (w wieku od 18 lat) którzy stosują kortykosteroidy donosowe (aerozol z kortykosteroidami), ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe narośla na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć rozmiar polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, wydzielanie śluzu z tyłu gardła i katar.

Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE bierze udział w rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xolair

Nie stosuj Xolair

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek ze składników, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę, w której twój własny system immunologiczny atakuje części twojego własnego organizmu (choroba autoimmunologiczna),
• jeśli planujesz podróż do regionu, w którym często występują zakażenia wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć twoją odporność na te zakażenia,
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) w przeszłości, na przykład w wyniku stosowania leku, ukąszenia owada lub jedzenia,
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lateks. Nakładka na igłę strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks).

Xolair nie leczy objawów astmy ostrej, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany w celu leczenia tego rodzaju objawów.

Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobulinemii E (wrodzona choroba immunologiczna), aspergiloza (choroba płuc wywołana przez grzyb), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Xolair nie został zbadany w tych chorobach.

Monitoruj objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych

Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Powinieneś monitorować objawy tych działań podczas stosowania Xolair. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wskazujący na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Objawy te są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Przed wstrzyknięciem Xolair lub przed wstrzyknięciem go przez inną osobę, która nie jest personelem medycznym, ważne jest, aby otrzymać szkolenie od lekarza na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i postępowania w przypadku ich wystąpienia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas pierwszych trzech dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Xolair nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Jego stosowanie w dzieciach poniżej 6 lat nie zostało zbadane.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Xolair nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jego stosowanie w pacjentach poniżej 18 lat nie zostało zbadane.

Pozostałe leki i Xolair

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciwko zakażeniom wywołanym przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy wziewne i inne leki przeciwastmatyczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xolair.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Xolair miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Xolair

Xolair stosuje się jako wstrzyknięcie podskórne (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzyknięcie Xolair

• Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy będziesz wstrzykiwał sobie Xolair. Trzy pierwsze dawki zawsze będą wstrzykiwane pod nadzorem personelu medycznego (zobacz sekcję 2).
• Ważne jest, aby otrzymać odpowiednie szkolenie na temat wstrzykiwania leku przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia.
• Opiekun (na przykład rodzice) może podać wstrzyknięcie Xolair po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, zobacz „Instrukcje stosowania Xolair w strzykawce przedładowanej” na końcu tej charakterystyki produktu.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest również, aby nie wstrzykiwał sobie Xolair, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśnią:

• jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz sekcję 4.

Jaka dawka będzie stosowana

Twój lekarz zdecyduje o dawce Xolair, którą potrzebujesz, oraz o częstotliwości podawania. Zależy to od twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć jednocześnie. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa lub co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków przeciwastmatycznych i/lub leków na polipy nosowe przez cały czas trwania leczenia Xolair. Nie przerywaj żadnego leku przeciwastmatycznego i/lub leku na polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekt jest obserwowany 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z astmą zwykle upływa 12-16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już stosują leki przeciwastmatyczne, ale których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w dużych dawkach i β2-mimetyki wziewne. Twój lekarz powie ci, jaka dawka Xolair jest potrzebna twojemu dziecku i z jaką częstotliwością powinna być podawana. Zależy to od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi wykonanych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) będą sobie wstrzykiwać Xolair. Jednak jeśli lekarz uzna to za wskazane, opiekun (na przykład rodzice) może podać wstrzyknięcie po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki Xolair

Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić nowy termin.

Jeśli zapomnisz o samodzielnym wstrzyknięciu dawki Xolair, wstrzyknij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy należy podać następną dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Xolair

Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xolair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez Xolair są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów następujących działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (głosu) lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy i lekki stan splątania, duszność, oddychanie z trudem lub problemy z oddychaniem, sinica lub sine wargi, utrata przytomności i utrata świadomości. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) niezwiązanych z Xolair, możesz być bardziej narażony na wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• łuszczyca rumieniowata. Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę wagi i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół Churg-Strauss lub zespół hipereozynofili. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego rodzaju białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie problemów z oddychaniem, zatkanie nosa, problemy z sercem, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• niski poziom płytek krwi z objawami takimi jak krwawienie lub siniaki, które występują częściej niż zwykle.
• choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• uczucie zawrotu głowy
• ból stawów (artralgia)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• utrata przytomności, spadek ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie nudności, biegunka, niestrawność
• swędzenie, pęcherze, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy grypopodobne
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i stawów
• utracie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xolair

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną może być przechowywane przez łączny czas 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) przed użyciem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Wstrzykiwacz 0,5 ml zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
• Osłona igły wstrzykiwacza może zawierać suchy kauczuk (lateks).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xolair roztwór do wstrzykiwań występuje jako rozwiązanie przejrzyste do lekko mętnego, bezbarwne do jasnożółtego, w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym z igłą o średnicy 26 i niebieskim osłonem igły jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany i w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) wstrzykiwaczy przedładowanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA XOLAIR WSTRZYKIWACZA PRZEDŁADOWANEGO

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku. Jeśli Twój lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba, która Cię opiekuje, może podawać Ci wstrzyknięcia Xolair w domu, będziesz musiał otrzymać szkolenie od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed wstrzyknięciem leku lub podaniem go innym osobom. Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) będą sobie samodzielnie podawać Xolair, jednak jeśli Twój lekarz uzna to za odpowiednie, opiekun może podawać Xolair po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia. Pudełko zawiera wstrzykiwacz(e) przedładowany(e) Xolair zamknięty(e) indywidualnie w plastikowej tacki.

Twój wstrzykiwacz Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań

Po wstrzyknięciu leku osłona wstrzykiwacza zostanie aktywowana w celu pokrycia igły. Została ona zaprojektowana w celu ochrony przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igły.

Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj wstrzykiwacz poza zasięgiem dzieci.

• Kapturek igły wstrzykiwacza może zawierać suchy kauczuk (lateks), który nie powinien być dotykany przez osoby wrażliwe na tę substancję.
• Nie otwieraj pudełka zapieczętowanego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia tego leku.
• Nie używaj tego leku, jeśli pieczęć pudełka lub tacki plastikowej jest uszkodzona, ponieważ może nie być bezpieczne w użyciu.
• Nie używaj, jeśli wstrzykiwacz upadł na twardą powierzchnię lub został upuszczony po usunięciu kapturka igły.
• Nigdy nie pozostawiaj wstrzykiwacza w miejscach, w których mogą go dotknąć inne osoby.
• Nie potrząsaj wstrzykiwaczem.
• Bądź bardzo ostrożny, aby nie dotknąć klipów aktywujących przed ich użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły zostanie uruchomiona zbyt wcześnie.
• Nie usuwaj kapturka igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Wstrzykiwacz nie może być ponownie użyty. Po użyciu należy go wyrzucić do pojemnika na odpadki medyczne.

Przechowywanie Xolair roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

• Przechowuj ten lek zapieczętowany w pudełku, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAJ.
• Pamiętaj, aby wyjąć wstrzykiwacz z lodówki, aby osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia (to zajmie około 30 minut). Pozostaw wstrzykiwacz w pudełku, aby chronić go przed światłem. Łączny czas, przez jaki wstrzykiwacz może pozostawać w temperaturze pokojowej (25°C) przed użyciem, nie przekroczy 48 godzin.
• Nie używaj wstrzykiwacza po dacie ważności wymienionej na pudełku lub na etykiecie wstrzykiwacza. Jeśli minęła data ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia

Przygotowanie Xolair roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym do użycia

1. Wyjmij pudełko z wstrzykiwaczem z lodówki i pozostaw je nieotwarteprzez około 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową (pozostaw wstrzykiwacz w pudełku, aby chronić go przed światłem).
2. Gdy będziesz gotowy do użycia wstrzykiwacza, umyj ręce mydłem i wodą.
3. Wyczyść dobrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjmij tackę plastikową z pudełka i usuń papier, który ją przykrywa. Chwyć wstrzykiwacz za środek niebieskiego osłonu i wyjmij go z tacki.
5. Zbadaj wstrzykiwacz. Ciecz powinna być przejrzysta do lekko mętnej. Kolor może się różnić od bezbarwnego do jasnożółtego. Może być niewielka bańka powietrza, co jest normalne. NIE UŻYWAJ, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub jeśli ciecz jest wyraźnie mętna, ma wyraźny kolor brązowy lub zawiera cząstki. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.
6. Trzymaj wstrzykiwacz poziomo, aby sprawdzić datę ważności wydrukowaną na etykiecie przez okienko widoku. Uwaga: można obrócić wewnętrzną część wstrzykiwacza, aby etykieta była widoczna przez okienko widoku. NIE UŻYWAJ, jeśli lek jest przeterminowany. Jeśli jest przeterminowany, zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak używać wstrzykiwacza Xolair roztwór do wstrzykiwań

Instrukcje usuwania