Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Xolair 150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
(strzykawka przedładowana z igłą o średnicy 26, fioletowy osłonnik strzykawki)
omalizumab
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:
Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) już przyjmujących leki na astmę, ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i beta-agoniści wziewni.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (w wieku od 18 lat) już przyjmujących kortykosteroidy donosowe (aerozol z kortykosteroidami), ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe guzki w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć rozmiar polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, wydzielanie śluzu z tyłu gardła i wydzielanie z nosa.
Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) już przyjmujących leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE bierze udział w rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powodowaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi oraz UCE.
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek ze składników, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Xolair.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:
Xolair nie leczy objawów astmy ostrej, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany w celu leczenia tego rodzaju objawów.
Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobulinemii E (wrodzona choroba immunologiczna), aspergilozę (chorobę płuc wywołaną przez grzyb), alergię pokarmową, egzemę lub katar sienny, ponieważ Xolair nie został zbadany w tych chorobach.
Monitoruj objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych
Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych działań podczas stosowania Xolair. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wskazujący na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Objawy te są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.
Przed wstrzyknięciem Xolair lub przed wstrzyknięciem go przez inną osobę niż personel medyczny, ważne jest, aby otrzymać szkolenie od lekarza na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i tego, jak postępować w przypadku ich wystąpienia (patrz sekcja 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas pierwszych trzech dawek Xolair.
Dzieci i młodzież
Astma alergiczna
Xolair nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie zostało zbadane.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jego stosowanie u pacjentów poniżej 18 lat nie zostało zbadane.
Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)
Xolair nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie zostało zbadane.
Pozostałe leki i Xolair
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xolair.
Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Xolair nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Xolair
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, patrz „Instrukcje stosowania Xolair w strzykawce przedładowanej” na końcu tej charakterystyki produktu.
Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Jest również ważne, aby nie wstrzykiwać sobie Xolair, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczą cię:
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów i wczesnych symptomów ciężkich reakcji alergicznych, patrz sekcja 4.
Jaka dawka będzie stosowana
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi
Twój lekarz zdecyduje o dawce Xolair, którą potrzebujesz, i o częstotliwości jego stosowania. Zależy to od twojej wagi ciała i wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.
Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć w tym samym czasie. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa lub co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe przez cały czas trwania leczenia Xolair. Nie przerywaj żadnego leku na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.
Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekt jest obserwowany 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z astmą zwykle upływa 12-16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.
Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)
Będziesz potrzebować dwóch wstrzyknięć po 150 mg w tym samym czasie co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na UCE podczas leczenia Xolair. Nie przerywaj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma alergiczna
Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i beta-agoniści wziewni. Twój lekarz powie ci, jaka dawka Xolair jest potrzebna twojemu dziecku i z jaką częstotliwością powinna być stosowana. Zależy to od wagi dziecka i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi.
Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) będą sobie wstrzykiwać Xolair. Jednak jeśli lekarz uzna to za wskazane, opiekun może podać wstrzyknięcie po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)
Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku od 12 lat, którzy już przyjmują leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat jest taka sama jak dla dorosłych.
Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki Xolair
Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby ponownie zaplanować ją.
Jeśli zapomnisz sobie wstrzyknąć dawkę Xolair, wstrzyknij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, kiedy należy podać następną dawkę.
Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
Jednak jeśli jesteś leczony na UCE, twój lekarz może przerwać leczenie Xolair od czasu do czasu, aby ocenić twoje objawy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez Xolair są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów następujących działań niepożądanych:
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Skład Xolair
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Xolair, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub jasnożółtawym roztworem w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Xolair 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym z igłą o średnicy 26 i fioletowym osłonem, jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) wstrzykiwaczy przedładowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Budynek Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 |
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA XOLAIR WSTRZYKIWACZA PRZEDŁADOWANEGO
Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku. Jeśli Twój lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba, która Cię opiekuje, może podawać Ci wstrzyknięcia Xolair w domu, będziesz potrzebować szkolenia od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed wstrzyknięciem leku lub podaniem go innym osobom. Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) będą sobie samodzielnie wstrzykiwać Xolair, jednak jeśli Twój lekarz uzna to za odpowiednie, opiekun może wstrzykiwać Xolair po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia. Pudełko zawiera wstrzykiwacz(e) przedładowany(e) Xolair zamknięty(e) indywidualnie w plastikowej tacki.
Twój wstrzykiwacz Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań
Po wstrzyknięciu leku osłona wstrzykiwacza zostanie aktywowana w celu pokrycia igły. Została ona zaprojektowana w celu ochrony przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igłą.
Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:
|
Ważne informacje bezpieczeństwa
Ostrzeżenie: Przechowuj wstrzykiwacz poza zasięgiem dzieci.
Przechowywanie Xolair roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym
Miejsce wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w którym użyjesz wstrzykiwacza
Jeśli osoba, która wykonuje wstrzyknięcie, jest opiekunem, można również użyć górnej części ramion. |
Przygotowanie Xolair roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym do użycia
Uwaga: W zależności od dawki, którą przepisał Twój lekarz, możesz potrzebować przygotować jeden lub więcej wstrzykiwaczy przedładowanych i wstrzyknąć zawartość wszystkich z nich. Poniższa tabela zawiera przykłady liczby wstrzyknięć każdej stężenia, które możesz potrzebować dla określonej dawki: |
Jak używać wstrzykiwacza Xolair roztwór do wstrzykiwań
Ostrożnie usuń kapturek igły wstrzykiwacza. Usuń kapturek. Możesz zauważyć kroplę na końcu igły. To normalne. | |
Delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia i włóż igłę, jak pokazano na rysunku. Włóż igłę całkowicie, aby upewnić się, że podano cały lek. | |
Trzymaj wstrzykiwacz, jak pokazano. Wolno naciśnij tłoczenie do końca, aby głowa tłoczenia była umieszczona w zabezpieczeniach osłony. | |
Całkowicie naciśnij tłoczenie, podczas gdy ostrożnie wyjmujesz igłę z miejsca wstrzyknięcia. | |
Wolno puść tłoczenie i pozwól, aby osłona wstrzykiwacza automatycznie pokryła igłę. Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watką lub gazą przez 30 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz nałożyć plaster, jeśli potrzebujesz. |
Instrukcje usuwania
Wyrzuć zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na usuwanie ostrzy (zamkniętego i odporne na przebicie). Ze względów bezpieczeństwa i zdrowia (dla Ciebie i innych osób) igły i wstrzykiwacze zużyte nigdy nie powinny być ponownie używane. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. |