XOLAIR 150 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xolair 150mgproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

omalizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xolair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xolair
3. Sposób stosowania Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xolair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xolair i w jakim celu się go stosuje

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami nosowymi)
• przewlekłej pokrzywki samoistnej (UCE)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) którzy już stosują leki na astmę, ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i β2-mimetyki wziewne.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (w wieku od 18 lat) którzy stosują kortykosteroidy donosowe (aerozol z kortykosteroidami), ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe guzki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć rozmiar polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, wydzielanie śluzu z tyłu gardła i katar.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) którzy już stosują leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki.

Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE bierze udział w rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powodowaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi oraz UCE.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xolair

Nie powinien się stosować Xolair

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek ze składników, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ nie powinien się stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę, w której twój własny system immunologiczny atakuje części twojego własnego organizmu (choroba autoimmunologiczna),
• jeśli planujesz podróż do regionu, w którym występują zakażenia pasożytnicze, ponieważ Xolair może zmniejszyć twoją odporność na te zakażenia,
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) w przeszłości, na przykład w wyniku stosowania leku, ukąszenia przez owada lub jedzenia.

Xolair nie leczy objawów astmy ostrej, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany w celu leczenia tego rodzaju objawów.

Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobulinemii E (wrodzona choroba immunologiczna), aspergilozę (chorobę płuc wywołaną przez grzyb), alergię pokarmową, egzemę lub katar sienny, ponieważ Xolair nie został zbadany w tych chorobach.

Monitoruj objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych

Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Powinien się monitorować występowanie objawów tych działań podczas stosowania Xolair. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z objawów wskazujących na ciężkie działanie niepożądane. Objawy te są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas pierwszych trzech dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Xolair nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostało zbadane.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Xolair nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jego stosowanie u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostało zbadane.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Xolair nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia. Jego stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało zbadane.

Pozostałe leki i Xolair

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciw zakażeniom pasożytniczym, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• sterydy wziewne i inne leki na astmę alergiczną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xolair.

Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Xolair nie ma prawdopodobnie wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Xolair

Informacje o tym, jak stosować Xolair, są podane w punkcie „Informacje dla personelu medycznego”.

Xolair jest stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).

Przestrzegaj wszystkich wskazówek, które otrzymałeś od lekarza lub pielęgniarki.

Jaka dawka będzie Ci podana

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Lekarz zadecyduje o dawce Xolair, którą potrzebujesz, oraz o częstotliwości podawania. Zależy to od twojej masy ciała oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz otrzymywał od 1 do 4 wstrzyknięć jednocześnie, co dwa lub cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe przez cały czas trwania leczenia Xolair. Nie przerywaj żadnego leku na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekt jest obserwowany po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą zwykle mija 12-16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Będziesz otrzymywał dwie dawki po 150 mg jednocześnie, co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na UCE podczas leczenia Xolair. Nie przerywaj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już stosują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i β2-mimetyki wziewne. Lekarz poinformuje Cię o tym, jaką dawkę Xolair potrzebuje twoje dziecko i z jaką częstotliwością powinno być podawane. Zależy to od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku od 12 lat, którzy już stosują leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat jest taka sama jak dla dorosłych.

Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki Xolair

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby ponownie zaplanować wizytę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Xolair

Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować nawrót objawów.

Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu UCE, lekarz może przerwać leczenie Xolair od czasu do czasu, aby ocenić twoje objawy. Przestrzegaj wskazówek lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xolair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane spowodowane przez Xolair są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów poniższych działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, tchawicy lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy i lekki stan splątania, zaciemnienie wzroku, duszność, oddychanie z trudem lub trudności w oddychaniu, sinica skóry lub warg, utrata przytomności i zapaść. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) niezwiązanych z Xolair, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• łuszczyca rumieniowata układowa (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę wagi i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół Churg-Strauss lub zespół hipereozynofilowy. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego rodzaju białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie problemów z oddychaniem, zatkanie nosa, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• niski poziom płytek krwi z objawami takimi jak krwawienie lub siniaki, które występują łatwiej niż zwykle.
• choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie błony śluzowej nosa, ból głowy)
• ból stawów (ból stawów)
• uczucie zawrotu głowy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu lub siadaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, problemy z oddychaniem
• uczucie nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pęcherze, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy grypopodobne
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje pasożytnicze

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xolair

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po słowach CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Ampułka zawiera 150 mg omalizumabu. Po rozpuszczeniu ampułka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku w małej szklanej ampułce wraz z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań. Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę.

Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę proszku i 1 ampułkę wody do wstrzykiwań oraz w opakowaniach wielodawkowych zawierających 4 (4 x 1) ampułki proszku i 4 (4 x 1) ampułki wody do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) ampułek proszku i 10 (10 x 1) ampułek wody do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne

Xolair jest również dostępny w ampułkach zawierających 75 mg omalizumabu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Lek w postaci liofilizatu wymaga od 15 do 20 minut do całkowitego rozpuszczenia, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Całkowicie rozpuszczony lek ma postać przejrzystą do lekko mętną, bezbarwną do jasnożółtej i może zawierać niewielkie ilości małych pęcherzyków lub piany wokół krawędzi ampułki. Ze względu na lepkość rozpuszczonego leku należy zachować ostrożność podczas wypuszczania całej zawartości ampułki przed usunięciem powietrza lub nadmiaru roztworu z strzykawki w celu uzyskania 1,2 ml.

Aby przygotować ampułki Xolair 150 mg do podania podskórnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń 1,4 ml wody do wstrzykiwań z ampułki za pomocą strzykawki wyposażonej w grubą igłę (średnica 18).

1. Z ampułką ustawioną w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włóż igłę i wstrzyknij wodę do wstrzykiwań do ampułki zawierającej liofilizowany proszek, stosując standardowe techniki aseptyczne, skierowując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.

1. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, potrząsaj nią energicznie (bez wstrząsania) przez około 1 minutę, aby równomiernie zwilżyć proszek.

1. Aby pomóc w rozpuszczeniu po zakończeniu kroku 3, potrząsaj delikatnie ampułką przez około 5-10 sekund co 5 minut, aby rozpuścić pozostały proszek.

Zwróć uwagę, że czasami może być konieczne ponad 20 minut, aby całkowicie rozpuścić proszek. Jeśli tak jest, powtórz krok 4, aż znikną wszystkie galaretowate cząstki z roztworu.

Gdy lek zostanie całkowicie rozpuszczony, nie powinny być widoczne żadne stałe cząstki w roztworze. Niewielkie pęcherzyki lub piana wokół krawędzi ampułki są całkowicie normalne. Rozpuszczony lek ma postać przejrzystą do lekko mętną, bezbarwną do jasnożółtej. Nie używaj produktu, jeśli zauważysz stałe cząstki.

1. Obróć ampułkę na co najmniej 15 sekund, aby roztwór przepłynął do korka. Użyj nowej strzykawki 3 ml wyposażonej w grubą igłę (średnica 18), włóż igłę do odwróconej ampułki. Trzymając ampułkę w pozycji odwróconej, umieść koniec igły na końcu roztworu w ampułce, gdy wypuszczasz roztwór ze strzykawki. Przed wypuszczeniem igły z ampułki pociągnij tłok i przesuwaj go na dół cylindra strzykawki, aby wypuścić cały roztwór z odwróconej ampułki.

1. Zamień igłę o średnicy 18 na igłę o średnicy 25 do wstrzyknięcia podskórnego.

1. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę 1,2 ml. Może pozostać cienka warstwa małych pęcherzyków na powierzchni roztworu w strzykawce. Ponieważ roztwór jest lekko lepki, podanie roztworu przez wstrzyknięcie podskórne może trwać od 5 do 10 sekund.

Ampułka zawiera 1,2 ml (150 mg) Xolair. Aby uzyskać dawkę 75 mg, usuń 0,6 ml strzykawki i wyrzuć pozostały roztwór.

1. Wstrzyknięcia podaje się drogą podskórną w okolicy ramienia, w dolnej części brzucha (ale nie w obszarze 5 cm wokół pępka) lub na udzie.