XIMLUCI 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ximluci 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

DOROSŁI

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ximluci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ximluci
3. Sposób podawania Ximluci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ximluci

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ximluci i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ximluci

Ximluci to roztwór do wstrzykiwań, który wstrzykuje się do oka. Ximluci należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Ximluci

Ximluci stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu, które powodują zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które tracą płyn. Jest to obserwowane w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferatywna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może również być związane z neowaskularyzacją naczyniówki (NVC) spowodowaną przez patologiczną miopię (MP), angioidowe strie, centralną serową chorioretinopatię lub NVC zapalną.
• Obwodnica plamki (opuchnięcie środka siatkówki). Przyczyną tego opuchnięcia może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowa obrzęk plamki (DME)) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki (CRVO)).

Jak działa Ximluci

Ximluci rozpoznaje i łączy się w sposób swoisty z białkiem o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecny w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i opuchnięcie w oku, co może powodować zaburzenia widzenia w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, CRVO, MP i NVC. Poprzez połączenie z VEGF-A, Ximluci może uniemożliwić jego działanie i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i opuchnięciu.

W tych chorobach Ximluci może pomóc w ustabilizowaniu i w wielu przypadkach poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ximluci

Ximluci nie powinien być podawany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalna choroba wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ximluci

• Ximluci jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie, po leczeniu Ximluci może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki i odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć taką infekcję lub odwarstwienie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli nasili się zaczerwienienie w oku, zaburzenia widzenia lub pogorszenie się widzenia, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego Twój lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymałeś jakiekolwiek leczenie oczu w przeszłości, lub jeśli miałeś udar mózgu lub przejawiałeś objawy udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Informacje te będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Ximluci jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Dla uzyskania bardziej szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia Ximluci, patrz sekcja 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Ximluci nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało ono ustalone w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Ximluci

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ximluci.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Ximluci u kobiet w ciąży. Ximluci nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Ximluci.
• Stosowanie Ximluci nie jest zalecane podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ximluci przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Ximluci.

Jazda i obsługa maszyn

Po leczeniu Ximluci możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

3. Sposób podawania Ximluci

Ximluci jest podawany przez okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz będzie ostrożnie mył oko. Lekarz również poda znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniemożliwić odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Ximluci co miesiąc. Lekarz będzie monitorował chorobę Twojego oka i w zależności od tego, jak zareagujesz na leczenie, zadecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Lucentis u dorosłych” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania”.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Ximluci może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Przed przerwaniem leczenia Ximluci

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Ximluci, udaj się na następną wizytę i omów to wcześniej z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki czas powinieneś być leczony Ximluci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z podawaniem Ximluci są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Ciężkie działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• odwarstwienie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), co powoduje pojawienie się błysków światła z pływającymi cząsteczkami, które postępują do przejściowej utraty widzenia lub zamglenia soczewki (zaćma)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ślepota,
• infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka

Objawy, które możesz doświadczyć, to:

• ból lub zwiększony dyskomfort w oku
• zwiększenie zaczerwienienia w oku
• zaburzenia widzenia lub pogorszenie się widzenia
• zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia
• zwiększenie wrażliwości na światło

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują

• zapalenie oka
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce)
• zaburzenia widzenia
• ból w oku
• małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (pływające cząsteczki)
• krwawienie w oku
• podrażnienie oka
• uczucie, że coś jest w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• zapalenie lub infekcja na brzegu powiek
• suchość oka
• zaczerwienienie lub swędzenie w oku
• zwiększenie ciśnienia w oku

Działania niepożądane nieocne obejmują

• ból gardła, zatkanie nosa, katar
• ból głowy
• ból stawów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują

• zmniejszenie ostrości widzenia
• opuchnięcie sekcji oka (tęczówki, rogówki)
• zapalenie rogówki (przedniej części oka)
• małe blizny na powierzchni oka
• zaburzenia widzenia
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie w oku
• wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchnięciem (zapalenie spojówek)
• wrażliwość na światło
• nieprzyjemne odczucia w oku
• opuchnięcie powieki
• ból powieki

Działania niepożądane nieocne obejmują

• infekcje dróg moczowych
• niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość)
• lęk
• kaszel
• nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Działania niepożądane oczne obejmują

• zapalenie i krwawienie w przedniej części oka
• gromadzenie się ropy w oku
• zmiany w centralnej części powierzchni oka
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe odczucia w oku
• podrażnienie powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ximluci

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem, nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 48 godzin.
• Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ximluci

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia ilość użytkową do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ximluci jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o przejrzystym do lekko opalescentnym wyglądzie, bezbarwnym do lekko brązowego, zawartym w fiolce (0,23 ml).

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie tylko z fiolką

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy bromobutylovej. Fiolka jest do jednorazowego użycia.

Opakowanie fiolki + igły z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy bromobutylovej i igłą sterylną z tępym końcem z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) do pobierania zawartości fiolki.

Wszystkie składniki są do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH:

Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Ximluci”.

Jak przygotować i podać Ximluci u dorosłych

Fiolka do jednorazowego użycia. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Ximluci powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

W przypadku DMAE wydzielniczej, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych EMD lub obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez OVR zalecana dawka Ximluci wynosi 0,5 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami wstrzykniętymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, czyli braku zmian w ostrości wzroku ani innych objawach i symptomach choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z DMAE wydzielniczą, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzyknięć podawanych miesięcznie.

Od tego momentu interwały monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Ximluci, jeśli zdaniem lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z ciągłego leczenia.

Monitorowanie w celu ustalenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z reżimem „lecz i rozszerz”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, interwały leczenia można stopniowo wydłużać, aż do momentu, gdy pojawią się objawy aktywności choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE wydzielniczej interwał leczenia nie powinien być wydłużony o więcej niż dwa tygodnie każdy raz, a w przypadku EMD można go wydłużyć do jednego miesiąca każdy raz. Dla RDP i OVR interwały leczenia można również wydłużać stopniowo, jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia czasu trwania tych interwałów. Jeśli pojawią się objawy aktywności choroby, należy skrócić interwał leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych NVC powinno być ustalane dla każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięć miesięcznych. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP) wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w ciągu pierwszego roku.

Ximluci i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki żółtej spowodowanym przez OVR

Istnieje pewne doświadczenie z Ximluci podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w ten sam dzień, Ximluci powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ximluci może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Ximluci i terapia fotodynamiczna z werteporfiryną w NVC wtórnej do MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu Ximluci i werteporfiryny jednocześnie.

Przed podaniem Ximluci należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego dla powiek (lub równoważnego) oraz dostępności paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed przeprowadzeniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy szczegółowo ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i mikrobicidalne środki o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Opakowanie tylko z fiolką

Fiolka jest do jednorazowego użycia. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność można zagwarantować tylko wtedy, gdy opakowanie fiolki pozostaje nienaruszone.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła sterylna z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm)

Te produkty medyczne nie są dołączone do opakowania Ximluci.

Opakowanie fiolki + igły z filtrem

Wszystkie składniki są sterylne i do jednorazowego użycia. Nie należy używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność można zagwarantować tylko wtedy, gdy opakowanie składników pozostaje nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby/urazu.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła sterylna z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie dołączona do opakowania Ximluci)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; nie dołączona do opakowania Ximluci)

Aby przygotować Ximluci do podania do ciała szklistego u dorosłych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igłę do wstrzyknięcia należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za limbus w jamie szklistej, unikając meridiana poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie należy uwolnić objętość wstrzyknięcia 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane każdorazowo w innym punkcie twardówki.

Po wstrzyknięciu nie nakrywaj igły zakrętką ani nie oddzielaj jej od strzykawki. Wyrzuć używaną strzykawkę wraz z igłą do pojemnika na przedmioty ostre lub wyrzuć zgodnie z lokalnymi przepisami.