XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek lidokainy + Adrenalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
3. Jak stosować XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml to środek znieczulający miejscowo (substancja, która redukuje lub eliminuje odczucia, wpływając na określony obszar), który należy do podgrupy amidów. Ten lek stosowany jest w znieczuleniu dentystycznym miejscowym, zarówno w leczeniach dentystycznych rutynowych, jak i długotrwałych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

• u dzieci poniżej 4 roku życia.
• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, anestetyki typu amidy lub adrenaliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną lub nieleczoną ciężką nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, niestabilną dusznicę bolesną lub miałeś niedawno zawał serca. Poproś o radę lekarza, ponieważ ten lek może nie być dla Ciebie wskazany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (ciężkie krwawienia).
• jeśli chorujesz na chorobę nerwową zwyrodnieniową.
• jeśli masz deficyt aktywności plazmatycznej cholinoesterazy.
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną lub nieleczoną niewydolność serca.
• jeśli miałeś niedawno operację pomostowania tętnicy wieńcowej.
• jeśli jesteś uczulony na siarczyn.
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
• jeśli cierpisz na poważną chorobę serca lub miałeś niedawno operację serca.
• jeśli cierpisz na ciężką anemię.
• jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby.
• jeśli masz słą krążenie krwi.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, szczególnie astmę alergiczną.
• jeśli cierpisz na niekontrolowaną chorobę tarczycy.
• jeśli cierpisz na jaskrę z wąskim kątem.
• jeśli cierpisz na zaawansowaną cukrzycę.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli cierpisz na ostry porfiriusz.
• jeśli cierpisz na feochromocytoma.
• jeśli cierpisz na miażdżycę.

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj dentystę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• Fenotiazyny, butyrofenony w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji.
• Blokery beta nieselektywne, takie jak propranolol, w leczeniu nadciśnienia.
• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leiki przeciwarytmiczne w celu regulacji rytmu serca.
• Leiki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, w celu walki z zapaleniem, bólem lub gorączką.
• Substytuty osocza (dekstran).
• Oksytocyny typu ergotaminy (leki stosowane w celu ułatwienia porodu).

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania pokarmów do czasu odzyskania czucia, aby uniknąć ryzyka ugryzień w jamie ustnej. Nadmierne spożycie alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na znieczulenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

W zależności od dawki i miejsca podania, leki znieczulające miejscowo mogą wpływać na funkcje psychiczne i tymczasowo zmieniać lokomocję i koordynację. Podczas podawania tego leku lekarz lub dentysta powinien ocenić w każdym przypadku, czy zdolność reagowania jest naruszona i czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinien pozostać w gabinecie przez co najmniej 30 minut po zabiegu.

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml zawierametabisulfit, co może powodować bardzo rzadko reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (uczucie uduszenia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml będzie podawany przez lekarza lub dentystę w postaci wstrzyknięcia.

Zalecana dawka wynosi 1 do 2 ml u dorosłych, w zależności od procesu znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, wagi, stanu klinicznego i reakcji na znieczulenie.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 490 mg lidokainy (obliczona dla osoby ważącej 70 kg), nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest wskazany u dzieci powyżej 4 roku życia. Średnia dawka do stosowania mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy na sesję. Dawka w mg chlorowodorku lidokainy, która może być podana dzieciom, może być alternatywnie obliczona z wyrażenia: waga dziecka (w kg) x 1,33. Nie przekraczać równoważnika 5 mg chlorowodorku lidokainy na kg masy ciała.

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i serca.

Początkowe objawy to: pobudzenie, uczucie drętwienia warg, języka i wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szumy uszne. Trudności z mówieniem, sztywność mięśni lub skurcze są bardziej poważnymi objawami, które mogą prowadzić do drgawek.

Objawy sercowo-naczyniowe to: uczucie ciepła, potliwość, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli pojawią się te objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie znieczulenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Uczucie ciepła, potliwość, bóle głowy typu migrenowy, zaburzenia dusznicy bolesnej, zaburzenia ciśnienia krwi i przewodzenia impulsów serca, spowolnienie czynności serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Smak metaliczny, szumy uszne, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty, lęk, drżenie, nerwowość, ruchy mimowolne gałek ocznych, bóle głowy, przyspieszenie oddechu, zaburzenia czucia warg i/lub języka, utrata przytomności i drgawki.

Zaburzenia układu oddechowego:

Przyspieszenie oddechu, następnie spowolnienie oddechu, co może prowadzić do zatrzymania oddechu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień, obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła. Szczególnie u chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne, które objawiają się wymiotami, biegunką, świszczącym oddechem, atakiem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C i z dala od światła.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek lidokainy i adrenalina.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), cytrynian monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest pakowany w ampułko-dawki szklane.

Opakowanie zawiera 100 ampułko-dawek z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do autoaspiracji.

Opakowanie zawiera 100 ampułko-dawek z tłokiem z wnęką o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2014

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Wstrzyknięcie miejscowe / Stosowanie w jamie ustnej.

Do stosowania wyłącznie w znieczuleniu dentystycznym.

Wstrzyknięcia powinny być zawsze wykonywane powoli i z poprzednim ssaniem w co najmniej dwóch płaszczyznach (poprzez obrót igły o 180°) w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednej ampułko-dawce na minutę.

W ulotce dołączonej do leku znajdują się wytyczne i zalecenia, aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Instrukcje stosowania:

1. Otwórz opakowanie (pudełko z 10 ampułko-dawkami).
2. Wyjmij jedną ampułko-dawkę i umieść ją w korpusie strzykawki.
3. Dostosuj tłok (lub pistolet) strzykawki do tłoka ampułko-dawki.
4. Wprowadź z ostrożnością krótki koniec igły z podwójnym ostrzem do końca strzykawki i przekręć ją, aby ją zamocować.
5. Wyjmij i wyrzuć osłonę długiego końca igły, a następnie wykonaj wstrzyknięcie.

AUTOASPIRACJA

Aby wykonać autoaspirację, potrzebna jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja jest wykonywana przez aplikowanie delikatnego nacisku na tłok i natychmiastowe zwolnienie. Sprężyna membrany ampułko-dawki, która jest wstępnie naciśnięta na osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne w ampułko-dawce, co gwarantuje ssanie.

ASPIRACJA RĘCZNA

Aby wykonać aspirację ręczną, potrzebna jest strzykawka z hakiem lub czubkiem. Aspiracja ręczna jest osiągana, gdy czubek jest przymocowany do ampułko-dawki i tłok jest ciągnięty do tyłu.