XILIARX 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xiliarx 50mg tabletki

wildagliptyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xiliarx
3. Jak stosować Xiliarx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xiliarx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xiliarx i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Xiliarx, wildagliptyna, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Xiliarx jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze Xiliarx samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Xiliarx

Xiliarx stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli rozpocznie stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuował dietę i/lub ćwiczenia zalecane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xiliarx

Nie stosuj Xiliarx

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub inny składnik Xiliarx, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąprzed rozpoczęciem stosowania Xiliarx

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twoje ciało nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan znany jako kwasica ketonowa.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z Xiliarx, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki Xiliarx).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania Xiliarx. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Xiliarx, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w regularnych odstępach czasu. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Xiliarx nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Xiliarx z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę Xiliarx, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami na oddawanie moczu)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Xiliarx w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Xiliarx przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować Xiliarx, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Xiliarx, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Xiliarx zawiera laktozę

Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Xiliarx zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Xiliarx

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę należy stosować i kiedy

Dawka Xiliarx, którą należy stosować, różni się w zależności od twojego stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Xiliarx należy stosować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Xiliarx to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz Xiliarx w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz Xiliarx samodzielnie, z metforminą lub glitazonem, lub w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Xiliarx

• Przełknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Xiliarx

• Stosuj Xiliarx każdego dnia, tak długo, jak zaleci twój lekarz. Możliwe, że będziesz musiał stosować ten lek przez długi czas.
• Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Xiliarx

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Xiliarx lub inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xiliarx

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na kolejną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xiliarx

Nie przerywaj stosowania Xiliarx, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Xiliarx, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xiliarx może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie Xiliarx i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa obrzęk (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodowym obrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Xiliarx:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, kongestia nosa, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój), zamazane widzenie.
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, dysfunkcja seksualna, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xiliarx

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”/”CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj Xiliarx, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xiliarx

• Substancją czynną jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

• Pozostałymi składnikami są laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami koloru białego do lekko żółtego, z oznaczeniem „NVR” na jednej stronie i „FB” na drugiej.

Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu