XEVUDY 500 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xevudy 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

sotrovimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed przyjęciem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli niepożądane reakcje te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xevudy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Xevudy
3. Jak stosować Xevudy
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Xevudy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xevudy i w jakim celu się go stosuje

Xevudy zawiera substancję czynną sotrovimab. Sotrovimab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zmodyfikowanego w celu rozpoznania określonego celu w wirusie SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.

Xevudy stosuje się w leczeniu COVID-19 u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg). Działa na białko kolczaste, które wirus wykorzystuje do przylegania do komórek, uniemożliwiając wniknięcie wirusa do komórki i powodując nowe wirusy. Poprzez uniemożliwienie namnażania się wirusa w organizmie, Xevudy może pomóc organizmowi w pokonaniu infekcji i uniknięciu ciężkich objawów.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Xevudy

Nie należy stosować Xevudy

• jeśli jesteś uczulony na sotrovimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Xevudy może powodować reakcje alergiczne.

• Zobacz "Reakcje alergiczne" w sekcji 4.

Reakcje związane z infuzją

Xevudy może powodować reakcje związane z infuzją.

• Zobacz "Reakcje związane z infuzją" w sekcji 4.

Dzieci i nastolatki

Xevudy nie powinien być stosowany u dzieci lub nastolatków poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg.

Pozostałe leki i Xevudy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarnalub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Xevudy. Lekarz poinformuje Cię, czy korzyści z leczenia Xevudy przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy składniki Xevudy mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Xevudy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Xevudy będzie miało wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Xevudy zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4,8 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 500 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Xevudy

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków (12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) wynosi:

• 500 mg (jeden flakon)

Lek zostanie przygotowany w roztworze i podany przez infuzję do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne do 30 minut, aby podać pełną dawkę leku. Będziesz monitorowany podczas i przez co najmniej 1 godzinę po podaniu leku.

"Instrukcje dla personelu medycznego" poniżej zawierają szczegółowe informacje dla Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki na temat przygotowania i podania infuzji Xevudy.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, Xevudy może powodować niepożądane reakcje, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na Xevudy są częstei dotykają do 1 na 10 osób.

Rzadko te reakcje alergiczne mogą być ciężkie(anafilaksja), dotykając do 1 na 1000 osób (rzadkie). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu Xevudy, możesz mieć reakcję alergiczną i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej:

• wyprysk skórny, podobny do pokrzywki lub zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• obrzęk, czasem twarzy lub ust
• zwiększone świsty (dźwięk podczas oddychania), kaszel lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (co może powodować utratę przytomności lub upadek).

Reakcje związane z infuzją

Często pojawiają się reakcje alergiczne podczas infuzji, dotykając do 1 na 10 osób. Reakcje te zwykle rozwijają się w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą pojawić się do 24 godzin po leczeniu lub później. Poniżej wymieniono możliwe objawy. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu Xevudy, możesz mieć reakcję związaną z infuzją i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej:

• zaczerwienienie
• dreszcze
• gorączka
• trudności z oddychaniem
• przyspieszony rytm serca
• spadek ciśnienia krwi

Pozostałe niepożądane reakcje

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność oddechowa.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane reakcje te nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Zgłaszając niepożądane reakcje, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xevudy

Personel medyczny odpowiedzialny za Twoją opiekę jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

Przed rozcieńczeniem:

• przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)
• przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli po rozcieńczeniu nie jest możliwe natychmiastowe podanie, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia podania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xevudy

• Substancją czynną jest sotrovimab. Każdy flakon zawiera 500 mg sotrovimabu w 8 ml koncentratu.
• Pozostałymi składnikami są histydyna, chlorowodorek histydyny, sacharoza, polisorbat 80 (E 433) (patrz sekcja 2 "Xevudy zawiera polisorbat"), metionina i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xevudy jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym do brązowego roztworem, dostępnym w flakonie z szkła jednorazowego użytku z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem. Każde opakowanie zawiera jeden flakon.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Leczenie powinno być przygotowane przez wykwalifikowany personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przygotowanie roztworu

1. Wyjmij flakon z sotrovimabem z lodówki (między 2°C a 8°C). Pozwól, aby flakon osiągnął temperaturę pokojową, chroniony przed światłem, przez około 15 minut.
2. Wizualnie sprawdź flakon, aby upewnić się, że jest wolny od cząstek i nie ma widocznych uszkodzeń flakonu. Jeśli flakon jest niezdatny do użycia, wyrzuć go i rozpocznij przygotowanie od nowa z nowym flakonem.
3. Obracaj flakon delikatnie w kółko kilka razy przed użyciem, nie tworząc bańki powietrza. Nie wstrząsaj ani nie poruszaj flakonu gwałtownie.

Instrukcje dotyczące roztworu

1. Usuń i wyrzuć 8 ml z worka z infuzją zawierającego 50 ml lub 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub glukozę 5% do infuzji.
2. Usuń 8 ml sotrovimabu z flakonu.
3. Wstrzyknij 8 ml sotrovimabu do worka z infuzją przez septum.
4. Wyrzuć wszelki niezużyty roztwór, który pozostał w flakonie. Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta.
5. Przed infuzją delikatnie poruszaj worek z infuzją do przodu i do tyłu 3-5 razy. Nie odwracaj worka z infuzją. Unikaj tworzenia bańki powietrza.

Rozcieńczony roztwór sotrovimabu powinien być użyty natychmiast. Jeśli po rozcieńczeniu nie jest możliwe natychmiastowe podanie, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia podania.

Instrukcje dotyczące podania

1. Podłącz zestaw do infuzji do worka z infuzją, używając standardowego rurka. Zaleca się podawanie roztworu dożylnej z filtrem w linii o średnicy 0,2 μm.
2. Przygotuj zestaw do infuzji.
3. Podaj jako infuzję dożylną przez 15 minut (gdy używa się worka z infuzją 50 ml) lub 30 minut (gdy używa się worka z infuzją 100 ml) w temperaturze pokojowej.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.