XERMELO 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xermelo 250 mg tabletki powlekane

telotrystat etylu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Xermelo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xermelo
3. Jak stosować Xermelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xermelo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xermelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Xermelo

Ten lek zawiera substancję czynną telotrystat etylu.

W jakim celu stosuje się Xermelo

Ten lek stosuje się u dorosłych z chorobą zwana „zespółem rakowym”, która występuje, gdy guz, zwany „guzem neuroendokrynnym”, uwalnia substancję zwana serotoniną do krwiobiegu.

Twój lekarz przepisze ten lek, jeśli Twoja biegunka nie jest dobrze kontrolowana przez zastrzyki innych leków zwanych „analogami somatostatyny” (lanreotydą lub oktreotydą). Powinieneś nadal przyjmować zastrzyki tych innych leków, podczas gdy przyjmujesz Xermelo.

Jak działa Xermelo

Gdy guz uwalnia zbyt dużo serotoniny do krwiobiegu, możesz doświadczyć biegunki.

Ten lek działa przez zmniejszenie ilości serotoniny wytwarzanej przez guz i zmniejszenie biegunki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xermelo

Nie stosuj Xermelo:

• Jeśli jesteś uczulony na telotrystat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xermelo:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Jest to spowodowane tym, że ten lek nie został zbadany u pacjentów z ciężkimi problemami z wątrobą. Twój lekarz zdecyduje, czy należy zmniejszyć dzienną dawkę Xermelo. Twój lekarz będzie również monitorował Twoją wątrobę.
• Jeśli masz problemy z nerkami. Jest to spowodowane tym, że ten lek nie został całkowicie zbadany u pacjentów z problemami z nerkami.

Monitorowanie działań niepożądanych

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy i symptomy, które mogą wskazywać na to, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo:

• Czujesz lub masz nudności (nudności lub niekontrolowane wymioty), nieprawidłowo ciemny mocz, żółtą skórę lub oczy, ból w prawym górnym rogu brzucha.

Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo i zdecyduje, czy powinieneś nadal przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli czujesz się zniechęcony, depresyjny lub nie masz zainteresowania lub radości z wykonywania Twoich codziennych czynności, podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz objawy zaparcia, ponieważ telotrystat zmniejsza liczbę wypróżnień.

Badania

• Twój lekarz może przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas jego stosowania. Jest to w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Xermelo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Xermelo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Xermelo. Może to oznaczać, że twój lekarz musi zmienić dawki, które przyjmujesz. Powinieneś poinformować lekarza o wszystkich lekach, w tym:

• Lekach na biegunkę. Zarówno Xermelo, jak i ten typ leków zmniejszają liczbę wypróżnień i przyjmowanie ich razem może spowodować ciężkie zaparcie. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę Twoich leków.
• Lekach stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak kwas walproinowy.
• Lekach stosowanych w leczeniu guza neuroendokrynnego, takich jak sunitynib lub ewerolimus.
• Lekach stosowanych w leczeniu depresji, takich jak bupropion lub sertralina.
• Lekach stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu, takich jak cyklosporyna.
• Lekach stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takich jak symwastatyna.
• Środkach antykoncepcyjnych, takich jak etynilestradiol.
• Lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak amlodypina.
• Oktreotyda. Jeśli potrzebujesz leczenia zastrzykami podskórnymi oktreotydy, powinieneś otrzymać zastrzyk co najmniej 30 minut po przyjęciu Xermelo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie wiadomo, jak telotrystat może wpływać na dziecko.

Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz Xermelo, ponieważ ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Telotrystat może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz senność, powinieneś poczekać, aż będziesz się lepiej czuł, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Xermelo zawiera laktozę

Xermelo zawiera laktozę (typ cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Xermelo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to jeden tabletek (250 mg) trzy razy dziennie. Maksymalna dawka Xermelo to 750 mg w 24 godziny.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować Xermelo.

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś zmniejszyć dzienną dawkę Xermelo.

Przyjmowanie tego leku

• Zawsze przyjmuj ten lek z jedzeniem lub z jakimś pokarmem.
• Powinieneś nadal przyjmować zastrzyki analogów somatostatyny (lanreotydą lub oktreotydą) podczas przyjmowania Xermelo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xermelo

Możesz czuć lub mieć nudności, biegunkę lub ból w żołądku. Porozmawiaj z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xermelo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy nadejdzie czas, pomijając zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xermelo

Nie przerywaj przyjmowania Xermelo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czujesz lub masz nudności, nieprawidłowo ciemny mocz, żółtą skórę lub oczy, ból w prawym górnym rogu brzucha. Mogą to być objawy tego, że twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. Może to być odzwierciedlone w wynikach badań krwi, takich jak zwiększenie enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi (często, może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Ból w brzuchu (ból brzucha)
• Czujesz się zmęczony lub słaby (zmęczenie)

Częste działania niepożądane:

• Gazy
• Gorączka
• Ból głowy
• Zaparcie
• Wzdęty brzuch
• Zmniejszony apetyt
• Opuchlizna (nagromadzenie płynów w organizmie)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xermelo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xermelo

• Substancją czynną jest telotrystat etylu. Każda tabletka zawiera etyparat telotrystatu odpowiednik 250 mg telotrystatu etylu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Xermelo zawiera laktozę”), hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, powlekane i owalne. Każda tabletka ma około 17 mm długości i 7,5 mm szerokości i napis „T-E” na jednej stronie i „250” na drugiej. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe-PVC/PCTFE/PVC. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Pudełka zawierają 90 i 180 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paryż

Francja

Producent

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.