XERISTAR 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xeristar 30 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Xeristar 60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xeristar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xeristar
3. Jak stosować Xeristar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xeristar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xeristar i w jakim celu się go stosuje

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lękowego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jak elektryczny szok. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do bólu przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xeristar

Nie stosuj Xeristar:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (lecznicza roślina)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków)

szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)

• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Xeristar z innymi lekami”)

Xeristar może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Xeristar (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zespół lękowy, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatrii i są leczeni antydepresyjnie

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał/a jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny/a lub masz zespół lękowy, i poproś ją, aby przeczytała tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego rytmu serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego rytmu serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują ten rodzaj leków, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Xeristar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Xeristar, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Xeristar z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetyna może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetyna powinna być stosowana tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży); szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Xeristar zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Xeristar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetyna powinna być stosowana doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lękowego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją przyjmował/a o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci poprawić stan. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xeristar

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xeristar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeristar

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już duloksetyny, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszał/a dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, sztywności lub uczucie elektrycznego szoku (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i znikają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania są zwykle łagodne do umiarkowanych i znikają często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wypryski (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w

smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu

• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z wymiotami, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiany w sposobie chodzenia
• zwiększenie wagi
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy takiego stanu, jak „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xeristar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Xeristar 30mg

Blister PVC-PVDC/Alu:

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Blister Alu/Alu:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Xeristar 60mg

Blister PVC-PVDC/Alu:

Przechowuj poniżej 30°C.

Blister Alu/Alu:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xeristar 30 mg

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego-i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, cytrynan trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C niebieski 2/indygo karmazynowy (E132) i czarny druk (zawierający shellak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Skład Xeristar 60 mg

• Substancja czynnato duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składnikito:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego-i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, cytrynan trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C niebieski 2/indygo karmazynowy (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i czarny druk (zawierający shellak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xeristar 30mg

Xeristar 30 mg to twarda kapsułka gastroszklista. Kapsułki są niebieskie i białe, nadrukowane czarnym drukiem.

Xeristar 30 mg jest dostępny w blistrach po 7 i 28 twardych kapsułek gastroszklistych.

Xeristar 60mg

Xeristar 60 mg to twarda kapsułka gastroszklista. Kapsułki są niebieskie i zielone, nadrukowane czarnym drukiem.

Xeristar 60 mg jest dostępny w blistrach po 28 i 56 twardych kapsułek gastroszklistych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/