XERAVA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Xerava 100 mg proszek do koncentratu do infuzji

erawacyklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xerava i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xerava
3. Jak się stosuje Xerava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xerava
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xerava i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Xerava

Xerava to antybiotyk, który zawiera substancję czynną erawacyklinę. Należy do grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, które działają poprzez zatrzymanie wzrostu pewnych bakterii chorobotwórczych.

W jakim celu stosuje się Xerava

Xerava stosuje się w leczeniu u dorosłych zakażeń skomplikowanych w jamie brzusznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xerava

Przeciwwskazania

• nie należy stosować Xerava, jeśli jesteś uczulony na erawacyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nie należy stosować Xerava, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może również wystąpić uczulenie na erawacyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xerava, jeśli martwisz się którymś z poniższych:

Reakcje anafilaktyczne

Wystąpiły reakcje anafilaktyczne (alergiczne) z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin. Reakcje te mogą wystąpić nagle i być potencjalnie śmiertelne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz reakcji anafilaktycznej podczas leczenia Xerava. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: wysypka, obrzęk twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca lub utrata przytomności (zobacz także punkt 4).

Biegunka

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz biegunkę przed rozpoczęciem stosowania Xerava. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu, natychmiast poinformuj lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Reakcje w miejscu infuzji

Xerava podawana jest przez infuzję (kroplówkę) bezpośrednio do żyły. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów w miejscu infuzji podczas lub po leczeniu: zaczerwienienie skóry, wysypka, stan zapalny i ból lub bolesność przy dotyku.

Nowa infekcja

Pomimo że Xerava zwalcza pewne bakterie, mogą one nadal rosnąć i powodować nowe infekcje. Lekarz będzie uważnie obserwował, czy nie wystąpią nowe infekcje lub przerwie leczenie Xerava i zastosuje inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Zapalenie trzustki

Silny ból brzucha i pleców z gorączką może być objawem zapalenia trzustki. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Xerava.

Problemy z wątrobą

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub otyłość, szczególnie jeśli przyjmujesz również itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycynę (antybiotyk), ponieważ lekarz będzie uważnie obserwował, czy nie wystąpią działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tych grupach wiekowych. Xerava nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 roku życia, ponieważ może powodować trwałe uszkodzenie zębów.

Pozostałe leki i Xerava

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, takie jak rifampicyna i klarytromycyna (antybiotyki), fenobarbital, karbamazepina i fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki), naparstnica (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, lopinawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych) oraz cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Xerava nie jest zalecana w czasie ciąży, ponieważ może:

• trwale zabarwić zęby płodu;
• spowodować opóźnienie rozwoju kości płodu.

Nie wiadomo, czy Xerava przenika do mleka matki. Długotrwałe stosowanie innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące może powodować trwałe zabarwienie zębów dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Xerava może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zdezorientowany lub niestabilny po przyjęciu tego leku.

3. Jak stosować Xerava

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Xerava.

Zalecana dawka dla dorosłych zależy od masy ciała i wynosi 1 mg/kg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę (1,5 mg/kg co 12 godzin), jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak rifampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenitoina lub naparstnica.

Będzie podawana przez infuzję (kroplówkę) bezpośrednio do żyły przez około 1 godzinę.

Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni. Lekarz zadecyduje, jak długo powinien/powinnaś przyjmować lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xerava

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Xerava w szpitalu. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że przyjmiesz zbyt dużo leku. Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że możesz przyjąć zbyt dużo Xerava.

Jeśli zapomnisz dawki Xerava

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Xerava w szpitalu. W związku z tym jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że możesz zapomnieć dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xerava może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz reakcji anafilaktycznej lub wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Xerava:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• zawroty głowy lub omdlenie
• ucisk w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie bicie serca
• utrata przytomności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• stan zapalny i ból spowodowany zakrzepami krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepica)
• stan zapalny żyły, który powoduje ból i obrzęk (flebitis)
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białka zaangażowanej w krzepnięcie krwi)
• wyniki badań, które wskazują na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• reakcja alergiczna
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha lub pleców (zapalenie trzustki)
• wysypka
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększona potliwość
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Pozostałe antybiotyki z grupy tetracyklin

Wystąpiły inne działania niepożądane z innymi tetracyklinami, takimi jak minocyklina i doksycykлина. Obejmują one wrażliwość na światło, ból głowy, problemy ze wzrokiem lub anomalie w badaniach krwi. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia Xerava.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xerava

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po „EXP” i na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj ampułkę w opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu proszku i przygotowaniu do użycia należy go podać natychmiast. W przeciwnym razie może być przechowywany w temperaturze pokojowej i stosowany w ciągu 12 godzin.

Xerava po rozpuszczeniu powinna być przezroczystym roztworem o kolorze od jasnożółtego do pomarańczowego. Nie należy stosować roztworu, jeśli wydaje się zawierać cząstki stałe lub jest mętny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xeravy

Substancją czynną jest erawacyklina. Każdy flakon zawiera 100 mg erawacykliny.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xerava jest proszkiem o kolorze od jasnożółtego do ciemnożółtego w szklanym flakonie o pojemności 10 ml. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania roztworu) zostanie rozpuszczony w flakonie z 5 ml wody lub z 5 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań. Roztwór rozpuszczony zostanie wyjęty z flakonu i dodany do worka z roztworem do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu w szpitalu.

Xerava jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 flakon, 10 flakonów lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 12 pudełek, z których każde zawiera 1 flakon.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Producent

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Charakterystyki Produktu.

Xerava powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Xerava nie powinna być mieszana z innymi lekami. Jeśli ta sama droga dożylowa jest używana do sekwencyjnego wlewu różnych leków, droga powinna być przemywana przed i po wlewie roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Dawkę należy obliczyć w zależności od masy ciała pacjenta: 1 mg/kg masy ciała.

Instrukcje rozpuszczania

Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania roztworu do infuzji. Każdy flakon powinien być rozpuszczony w 5 ml wody do wstrzykiwań lub w 5 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań i delikatnie potrząsnąć, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Należy unikać szarpania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to spowodować powstanie piany.

Rozpuszczona Xerava powinna być przezroczystym roztworem o kolorze od jasnożółtego do pomarańczowego. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub jest mętny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Do podania roztwór rozpuszczony powinien być rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Obliczona objętość roztworu rozpuszczonym powinna być dodana do worka z roztworem do infuzji do stężenia docelowego 0,3 mg/ml, w zakresie od 0,2 do 0,6 mg/ml. W tabeli 1 przedstawiono przykłady obliczeń.

Należy delikatnie przewrócić worek, aby wymieszać roztwór.

Tabela 1: Przykłady obliczeń dla mas ciała od 40 kg do 200 kg1

1 Dokładną dawkę należy obliczyć w zależności od masy ciała pacjenta.

Dla pacjentów o masie ciała od ≥ 40 kg do 49 kg:

Należy obliczyć objętość niezbędną roztworu rozpuszczonym w zależności od masy ciała pacjenta i wstrzyknąć ją do worka z roztworem do infuzji o objętości 100 ml.

Dla pacjentów o masie ciała od 50 kg do 100 kg:

Należy obliczyć objętość niezbędną roztworu rozpuszczonym w zależności od masy ciała pacjenta i wstrzyknąć ją do worka z roztworem do infuzji o objętości 250 ml.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg:

Należy obliczyć objętość niezbędną roztworu rozpuszczonym w zależności od masy ciała pacjenta i wstrzyknąć ją do worka z roztworem do infuzji o objętości 500 ml.

Infuzja

Należy zbadać wizualnie roztwór do infuzji, aby wykluczyć obecność cząstek stałych przed podaniem.

Należy wyrzucić roztwory rozpuszczane i rozcieńczone, które zawierają widoczne cząstki stałe lub mają mętny wygląd.

Po rozcieńczeniu Xerava jest podawana dożylnie przez około 1 godzinę. Zalecany schemat dawkowania Xeravy to 1 mg/kg co 12 godzin przez okres 4 do 14 dni.

Roztwór rozpuszczony i rozcieńczony powinien być podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Nie powinien być podawany w postaci bolusa dożylnego.

Do jednorazowego użycia; nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.