XEPLION 100 mg ZAPOSZCZONY ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Xeplion 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xeplion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xeplion

1. Jak stosować Xeplion
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Xeplion

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Xeplion i w jakim celu się go stosuje

Xeplion zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych za pomocą paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może wycofać się w siebie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przytłoczeni, lękliwi, winni lub napięci.

Xeplion może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xeplion

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xeplion.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neuroléptyczny)

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkenza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej

• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na spadek ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję

• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Xeplion. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przybór na wadze. Znaczny przybór na wadze może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Xeplion z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny przedłużony okres, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako "przedłużony interval QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Xeplion powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

Xeplion z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać od matki do dziecka przez mleko matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Xeplion zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Xeplion

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejne spotkanie jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach podczas następnej zaplanowanej dawki. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie zaplanowanej miesięcznej dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Xeplion

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeplion

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.

• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mówieniem, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej tolerował risperidonę doustną lub paliperidonę doustną, w rzadkich przypadkach pojawiały się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.

• ma zaplanowaną operację oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy może wystąpić zjawisko „zespół rozluźnionego tęczówki” (flaccid iris syndrome), co może spowodować uszkodzenie oka.

• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze snem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• Xeplion może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem.

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie spoczynku, zwiększenie śliny i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy

• zawroty głowy
• diskinezja: zaburzenie to obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze

• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• wydzielanie mleka z piersi
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja ucha, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.

• zawroty głowy, niepokój, która powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia skóry, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry

• nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, przyspieszone bicie serca przy wstaniu, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w piersi (palpitacje)

• zmniejszenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się słabi, zawrotne lub mogą stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)

• oddychanie przerywane, zatkanie dróg oddechowych, chrapanie, ból gardła, krwawienie z nosa
• niepokój brzuszny, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość w ustach
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• swędzenie skóry, wyprysk skórny, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik
• zwiększenie poziomu CPK (enzymu mięśniowego) we krwi, który czasem jest uwalniany wraz z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• zwiększenie twardości skóry
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• niewystarczająca sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• niekontrolowane powikłania cukrzycy, które mogą być śmiertelne
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna ilość wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• zamieszanie
• lęk senny
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (padaczka), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

• zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
• zatkanie płuc
• szmery w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, bardzo twarde stolce
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• niepokój piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna ilość wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• agitacja głowy
• zakrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• przyspieszone oddychanie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zakrzepica jelit, brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry, skóra lub owłosienie łuskowate i swędzące
• anomalie w postawie
• noworodki, których matki były leczone Xeplionem podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, agitacja, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu

• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xeplionu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xeplion

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Polietlenoglikol 4000

Kwas cytrynowy monohydrat

Fosforan disodowy bezwodny

Fosforan disodowy monohydrat

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xeplion to wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, dostępna w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób ze środowiska medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia ewentualnych cząstek obcych. Nie używać produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek obcych.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 i długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] oraz igłę o średnicy 23 i długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwań domięśniowych. Xeplion jest również dostępny w postaci opakowania do rozpoczęcia leczenia, zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) oraz dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Średnica 22 x 1½” (trzpień koloru szarego)
2. Średnica 23 x 1” (trzpień koloru niebieskiego)
3. Strzykawka przedładowana

1. Trzpień
2. Osłona igły

1. Potrzeć strzykawkę energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Xeplion (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Xeplion (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym uwalnianiu do Xeplion, pierwsza iniekcja Xeplion (zakres dawek 25 mg do 150 mg) może być podana w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie wstrzyknięcia podtrzymujące mogą być podawane zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięć w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23i długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzpieniem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, użyj igły o średnicy 22i długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem koloru szarego).

W przypadku wstrzyknięć w pośladek użyj igły o średnicy 22i długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, ściągnij osłonę gumową z końca igły, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz połowę pudełka z igłą bezpieczeństwa. Trzymaj osłonę igły za pomocą papieru z pudełka, które właśnie otworzyłeś. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki, wykonując prosty ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Ściągnij osłonę, aby oddzielić ją od igły, poruszając się w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladkowy pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową ani podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.