XENICAL 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

XENICAL 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xenical
3. Jak stosować Xenical
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xenical
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje

Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na Twój układ trawienny, uniemożliwiając strawienie około jednej trzeciej zawartej w pożywieniu tłuszczu. Xenical łączy się z enzymami Twojego układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im strawienie części spożytych tłuszczów. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany przez Twoje ciało.

Xenical jest wskazany do leczenia otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XENICAL

Nie stosuj XENICAL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orlistat lub na którykolwiek z pozostałych składników Xenical.
• Jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie leków, które stosujesz w innych sytuacjach (np. wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca). Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z Xenical, powinieneś stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w Twoich zwyczajach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie nie strawionego tłuszczu z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli Xenical jest stosowany w połączeniu z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto, Twoje dzienne spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli Xenical jest stosowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii tabletek antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie orlistatu może być związane z tworzeniem się kamieni nerkowych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

Dzieci

Xenical nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie XENICAL z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Jest to ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Xenical może modyfikować działanie:

• Antykoagulantów (np. warfaryny), dlatego Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojej krzepliwości krwi.

• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania stężeń cyklosporyny we krwi.

• Siarczanu jodku i/lub lewotyroksyny. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy.

• Amiodarony. Skonsultuj się z lekarzem.

• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Xenical zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zaleconą przez lekarza dietę bogatą w owoce i warzywa. Może być konieczne zalecenie suplementu wielowitaminowego.

Orlistat może modyfikować leczenie przeciwpadaczkowe przez zmniejszenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas stosowania Xenical z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania Xenical u osób stosujących akarbóz (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Stosowanie XENICAL z pokarmem, napojami i alkoholem

Xenical można stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Xenical w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Xenical, ponieważ nie wiadomo, czy Xenical przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Xenical nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

3. Jak stosować XENICAL

Stosuj Xenical dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Xenical wynosi jedną kapsułkę o zawartości 120 mg, stosowaną z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Można ją stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Xenical powinien być stosowany w połączeniu z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz brał kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski solone.

Xenical działa tylko w obecności tłuszczu w diecie. Dlatego nie musisz stosować Xenical, jeśli nie jesz posiłku głównego lub jeśli jesz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegoś powodu nie stosowałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie Xenical, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Xenical był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej XENICAL, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć XENICAL

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile to jest do godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli pominięto kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania Xenical, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość niepożądanych efektów związanych ze stosowaniem Xenical jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się głównie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, ból lub dyskomfort brzucha, nagła potrzeba wypróżnienia, wzdęcia (gazy) z niekontrolowanym wypróżnieniem, niekontrolowane wypróżnienie, tłuste lub oleiste stolce, płynne stolce, niski poziom cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Ból lub dyskomfort odbytu, miękkie stolce, niekontrolowane wypróżnienie, wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w jamie ustnej i na dziąśle, nieregularności miesiączkowania, zmęczenie.

Wystąpiły również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, rumień (obszary skóry lekko uniesione, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i dyskomfort. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają). Zapalenie jelita. Krwawienie z odbytu. Można wykryć zwiększone stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtacenie skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazane przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij stosowanie Xenical, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki). Nefropatia szczawianowa (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Zobacz rozdział 2, Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Xenical. Interakcje z antykoagulantami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie XENICAL

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Blistry

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Butelki szklane

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xenical

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloamid (typ A), poidona (E1201), laurylosiarczan sodu i talk. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, karminu indygo (E132), dwutlenku tytanu (E171) i farby spożywczej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xenical to kapsułki o kolorze turkusowym z napisem "XENICAL 120" i są dostarczane w opakowaniach blister i butelkach szklanych zawierających 21, 42 i 84 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.