XENETIX 350 mg Jod/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobitridol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XENETIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XENETIX
3. Jak stosować XENETIX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XENETIX

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XENETIX i w jakim celu się go stosuje

XENETIX jest środkiem cieniującym do obrazowania radiologicznego zawierającym jod (właściwości cieniujące), hydrofilnym, niejonowym, o niskiej osmolalności, do badań radiologicznych nerek i dróg moczowych (urografia), całego ciała i mózgu (tomografia), serca (angiocardiografia), naczyń krwionośnych żylnych (angiografia) lub tętniczych (arteriografia) oraz piersi (mamografia z kontrastem).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XENETIX

Nie stosuj Xenetix:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu Xenetix.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (iobitridol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie poważna reakcja alergiczna skórna, natychmiastowa lub opóźniona, podczas poprzednich badań z użyciem XENETIX (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane)
• Jeśli masz nadmiar hormonów tarczycy (wyraźna toksemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania XENETIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków cieniujących zawierających jod, niezależnie od drogi podania i dawki, wszystkie środki cieniujące zawierające jod mogą wywołać łagodne, ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu pierwszej godziny lub, rzadziej, w ciągu 7 dni po podaniu. Reakcje te są nieprzewidywalne i częstsze, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja po podaniu środka cieniującego zawierającego jod (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Dlatego też powinieneś poinformować radiologa wykonującego badanie, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas poprzedniego badania z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Poinformuj lekarza wykonującego badanie, jeśli chorujesz na jakąś chorobę, aby mógł podjąć niezbędne środki ostrożności, zwłaszcza:

• Jeśli wystąpiły u Ciebie poprzednio reakcje na środki cieniujące zawierające jod podczas badania.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie poprzednio ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu Xenetix lub innego środka cieniującego zawierającego jod.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek (upośledzenie czynności nerek) lub cukrzycę lub jesteś poddawany dializie, ponieważ środki cieniujące zawierające jod mogą wywołać przejściową zmianę czynności nerek lub pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek.
• Jeśli jednocześnie chorujesz na niewydolność nerek i wątroby (upośledzenie czynności nerek i wątroby), ponieważ zwiększa to ryzyko zatrzymania kontrastu.
• Jeśli jesteś chory na astmę i/lub miałeś atak astmy w ciągu 8 dni poprzedzających badanie, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (niekontrolowanego skurczu mięśni oskrzeli).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy lub masz wywiad w kierunku choroby tarczycy, ponieważ może to nasilić nadczynność tarczycy lub spowodować wystąpienie niedoczynności tarczycy. Poinformuj również, jeśli masz zamiar przejść badanie tarczycy lub leczenie jodem promieniotwórczym.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca (upośledzenie czynności serca), niewydolność wieńcową lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę sercowo-naczyniową, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych.
• Jeśli chorujesz na choroby neurologiczne, obrzęk mózgu, masz wywiad w kierunku niedawnej krwotoku śródmózgowego, ostrego udaru mózgu, przejściowych ataków ischemicznych, padaczki lub jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ korzyść z badania musi być oceniona w stosunku do ryzyka.
• Jeśli masz guz chromochłonny (hormonalna nadczynność wywołująca ciężką nadciśnienie), powinieneś być monitorowany w celu zapobiegania rozwojowi kryzysu nadciśnieniowego.
• Jeśli masz miastenię, ponieważ mogą nasilić się objawy.
• Jeśli czujesz się niespokojny, zdenerwowany lub boisz się badania, nie wahaj się powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takich sytuacjach możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na chorobę trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Jeśli chorujesz na chorobę szpiku (gammapatia monoklonalna, szpiczak mnogi lub makroglobulinemia Waldenströma)

Bądź szczególnie ostrożny z Xenetix

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespołu Stevens-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolytycznej nekrolizy skóry (zespół Lyella lub NET) oraz ostrej pustulosis egzantematycznej (PEGA), które mogą być śmiertelne, podczas stosowania Xenetix.

Podczas procedury obrazowania lub krótko po niej możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu zwanego encefalopatią. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem opisanych w punkcie 4.

Dzieci

Można zaobserwować zaburzenia czynności tarczycy po podaniu Xenetix. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, w tym te, których matka otrzymała Xenetix w czasie ciąży, oraz dzieci przedwczesne i małe. Lekarze powinni sprawdzić czynność tarczycy dziecka.

Stosowanie XENETIX z innymi lekami

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na inną chorobę lub:

• Jeśli przyjmujesz metforminę (lek na cukrzycę), ponieważ może wystąpić kwasica mleczanowa.
• Jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne, vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny, ponieważ te leki zmniejszają mechanizm kompensacyjny sercowo-naczyniowy, który jest aktywowany, gdy występuje zaburzenie hemodynamiczne.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi, ponieważ istnieje ryzyko odwodnienia, a lekarz powinien przeprowadzić rehydratację solną przed podaniem kontrastu.
• Jeśli otrzymałeś niedawno interleukinę-2 dożylne, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji na środki cieniujące.
• Jeśli będziesz miał badanie z użyciem radiofarmaceutyków, w których jod mógłby interferować.
• Jeśli będziesz miał badanie krwi lub moczu.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, nawet bez recepty, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie XENETIX z pokarmem, napojami i alkoholem

Zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy musisz powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub masz opóźniony okres, poinformuj o tym lekarza przed badaniem radiologicznym.

Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie w czasie ciąży powinna być unikana, chociaż może być uzasadniona po starannej ocenie lekarza, biorąc pod uwagę korzyści, jakie można uzyskać z badania, w stosunku do ryzyka, jakie ono niesie.

Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ten lek jest podawany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy noworodka, ponieważ mogą one mieć przejściowo obniżoną aktywność tej gruczołu (niedoczynność tarczycy).

Laktacja

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka cieniującego zawierającego jod.

Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli nie czujesz się dobrze po badaniu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

XENETIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować XENETIX

Stosuj dokładnie wskazówki lekarza dotyczące podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki powinny być dostosowane do badania i terytoriów, które mają być poddane cieniowaniu, a także do masy ciała i czynności nerek pacjenta, zwłaszcza u dzieci.

Lekarz określi dawkę do wstrzyknięcia, która może się różnić w zależności od rodzaju badania, techniki stosowanej, Twojej wagi, wydajności serca i ogólnego stanu zdrowia.

Xenetix jest roztworem do wstrzykiwań. Produkt powinien być podawany dożylnie lub dotętniczo.

Jeśli zażyjesz więcej Xenetix, niż powinieneś

Iobitridol jest wydalany głównie z moczem, niezmieniony. Iobitridol jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 849 72 22.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, XENETIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzyknięcia lub w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Niektóre działania mogą wystąpić po kilku dniach od wstrzyknięcia Xenetix.

Działania niepożądane Xenetix są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe.

Istnieje niewielkie ryzyko, że mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadkie), które mogą być ciężkie i wyjątkowo powodować wstrząs (w bardzo rzadkich przypadkach reakcja alergiczna może zagrażać życiu).

Każdy z objawów wymienionych w poniższej liście może być pierwszym objawem wstrząsu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• trudności w oddychaniu

• oddychanie z wysiłkiem

• kaszel

• świąd

• zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• kichanie

• zaczerwienienie skóry

• świąd (pokrzywka miejscowa lub rozległa)

• pokrzywka

• ciężkie i nasilone zaburzenia z pęcherzami na całym ciele (zespół Lyella lub Stevens-Johnsona), rumień, łuszczenie się i pęcherze na skórze, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra) lub uogólniony rumień, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaburzenia innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
• działania na serce i naczynia krwionośne: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy, mdłości, dolegliwości, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskich wartości tlenu we krwi), zatrzymanie akcji serca.

Działania niepożądane, które zostały opisane w przypadku Xenetix, to:

• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności i uczucie ciepła

• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk wielu części ciała, w tym twarzy, gardła, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, oddychanie z wysiłkiem, kaszel, kichanie, podrażnienie oczu, zawroty głowy (uczucie mdłości lub zawrotu głowy), dolegliwości (uczucie niepokoju lub dyskomfortu), wymioty, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), pokrzywka (zaczerwienienie skóry i silny świąd), inne reakcje skórne, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, drżenie, przedsynkop (mdłości), parestezje (uczucie szczypania i mrowienia w kończynie).

• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia tarczycy, śpiączka* padaczka* zaburzenia świadomości*, zaburzenia widzenia*, utrata pamięci*, fotofobia* (lęk przed światłem), przejściowa ślepota*, senność*, pobudzenie*, uczucie pobudzenia*, ból głowy, trudności ze słuchem, zatrzymanie akcji serca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub zatrzymanie akcji serca (silny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia), niewydolność serca i naczyń krwionośnych, zawał, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek, trudności w oddychaniu spowodowane uciskiem mięśni dróg oddechowych lub płuc, obrzęk gardła, egzema, ciężka reakcja alergiczna skórna, w tym pęcherze. Jeśli Xenetix zostanie przypadkowo wstrzyknięty poza żyłę, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia z obrzękiem, stanem zapalnym i zaczerwienieniem miejscowym lub martwicą (zgorzel), nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes), przejściowy dyskomfort lub ból spowodowany skurczem (kurczem) przejściowym jednej lub więcej tętnic wieńcowych serca.

*Jeśli występuje wysokie stężenie środka cieniującego zawierającego jod we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): przejściowa niedoczynność tarczycy noworodków, niedoczynność tarczycy*, zawroty głowy w przypadku nadwrażliwości, sinica (niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskich wartości tlenu we krwi), przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia) mogące powodować ból głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, padaczkę, utratę koordynacji, słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy i utratę przytomności.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Opisano przypadki przejściowej niedoczynności tarczycy u małych dzieci po narażeniu na środki cieniujące zawierające jod.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Leków Stosowanych u Ludzi:

www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie XENETIX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub torebce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj z dala od światła.

Dla postaci w fiolkach nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Niemniej jednak badania stabilności wykazały, że produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 35°C.

Nie używaj Xenetix po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i produkty, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XENETIX

• Substancja czynna to: iobitridol

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 658,1 mg iobitridolu/ml, co odpowiada 300 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 65,81 g iobitridolu, co odpowiada 30 g jodu

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 767,8 mg iobitridolu/ml, co odpowiada 350 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 76,78 g iobitridolu, co odpowiada 35 g jodu

• Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu, trometamol, chlorowodorek trometamolu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XENETIX jest środkiem cieniującym rentgenowskim zawierającym jod (właściwości cieniujące), hydrofilnym, niejonowym, o niskiej osmolalności, do badań radiologicznych.

Roztwór do wstrzykiwań XENETIX jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, zawierającym jod.

Wielkość opakowań:

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach o pojemności 50, 100 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu o pojemności 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w ampułkach o pojemności 50, 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu o pojemności 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex - Francja

Lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące napełniania strzykawek do wstrzykiwania: Należy używać specjalistycznego sprzętu do transferu lub napełniania oraz odpowiednich materiałów jednorazowych i wyrzucać je zgodnie z instrukcjami producenta.

Środki ostrożności przy użyciu opakowań o pojemności 500 ml: Zaleca się, aby środek cieniujący był pobierany po nakłuciu korka odpowiednim urządzeniem. Należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi przez producenta wszystkich materiałów jednorazowych. Na koniec dnia każdy niewykorzystany produkt lub pozostałości powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania w przypadku użycia ampułek jednodawkowych:

• Produkt powinien być wprowadzany do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.
• Po odkażeniu korka roztwór powinien być pobrany przez korek przy użyciu strzykawki

przeznaczonej do jednorazowego użytku i sterylnych igieł przeznaczonych do jednorazowego użytku.

• Wszystkie niewykorzystane ilości środka cieniującego, które pozostają w ampułce jednodawkowej, powinny

zostać wyrzucone po każdym badaniu.

Instrukcje dotyczące podawania w przypadku użycia ampułek wielodawkowych:

• Ampułki wielodawkowe powinny być używane tylko w połączeniu z autostrzykawkami/pompami.
• Autostrzykawki/pompy nie powinny być używane u małych dzieci.
• Należy wykonać jedną perforację.
• Można utrzymać połączenie tylko przez jedną zmianę roboczą (8 godzin), jeśli instrukcje użytkowania na to pozwalają, i po każdym pacjencie należy zmienić odcinek połączenia zgodnie z instrukcjami użytkowania producenta.
• Pozostały roztwór środka cieniującego, który pozostaje w ampułce, oraz rury połączeniowe i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania powinny być usunięte na koniec zmiany roboczej.

• Obowiązkowe jest ściśle przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta

autostrzykawki/pompy oraz elementów jednorazowego użytku.