XENETIX 300 mg Iodo/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iobitridol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest XENETIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XENETIX
3. Jak stosować XENETIX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XENETIX

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XENETIX i w jakim celu się go stosuje

XENETIX jest środkiem cieniującym radiologicznym jodowanym (właściwości cieniujące), hydrofilowym, niejonowym, o niskiej osmolalności, do badań radiologicznych nerek i dróg moczowych (urografii), całego ciała i mózgu (tomografii), serca (angiocardiografii), naczyń krwionośnych żylnych (angiografii) lub tętniczych (arteriografii) oraz piersi (mamografii z kontrastem).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XENETIX

Nie stosuj Xenetix:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu Xenetix.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (iobitridol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna skórna, natychmiastowa lub opóźniona, po podaniu XENETIX w poprzednich badaniach (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane)
• Jeśli masz nadmiar hormonów tarczycy (wyraźną tyreotoksykozę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XENETIX.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków cieniujących jodowych, niezależnie od drogi podania i dawki, wszystkie środki cieniujące jodowe mogą wywołać reakcje łagodne, ciężkie lub nawet śmiertelne. Reakcje te mogą wystąpić w pierwszej godzinie lub, rzadziej, w ciągu 7 dni po podaniu. Reakcje te są nieprzewidywalne i częstsze, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja po podaniu środka cieniującego jodowego (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Dlatego też powinieneś poinformować radiologa wykonującego badanie, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas poprzedniego badania z użyciem środka cieniującego jodowego.

Poinformuj lekarza wykonującego badanie, jeśli chorujesz na jakąś chorobę, aby mógł podjąć niezbędne środki ostrożności, szczególnie:

• Jeśli wystąpiła u Ciebie poprzednia reakcja na środek cieniujący jodowy podczas badania.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie poprzednia ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu Xenetix lub innego środka cieniującego jodowego.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek (zaburzenie czynności nerek) lub cukrzycę lub jesteś poddawany dializie, ponieważ środki cieniujące jodowe mogą wywołać przejściowe zaburzenie czynności nerek lub pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek.
• Jeśli jednocześnie chorujesz na niewydolność nerek i wątroby (zaburzenia czynności nerek i wątroby), ponieważ zwiększa się ryzyko retencji kontrastu.
• Jeśli jesteś astmatykiem i/lub wystąpił u Ciebie atak astmy w ciągu 8 dni poprzedzających badanie, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (niekontrolowanego skurczu mięśni oskrzeli).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy lub masz wywiad w kierunku choroby tarczycy, ponieważ może dojść do nasilenia się nadczynności tarczycy lub rozwoju niedoczynności tarczycy. Poinformuj również lekarza, jeśli masz zamiar przejść badanie tarczycy lub leczenie jodem promieniotwórczym.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca (zaburzenie czynności serca), niewydolność wieńcową lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę sercowo-naczyniową, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych.
• Jeśli chorujesz na choroby neurologiczne, obrzęk mózgu, masz wywiad w kierunku niedawnej krwawienia do jamy mózgu, udaru mózgu, przejściowych incydentów niedokrwiennych, padaczki lub jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ korzyść/ryzyko poddania Cię badaniu powinno być ocenione.
• Jeśli masz guz chromochłonny (hormonalną przyczynę ciężkiej nadciśnienia), powinieneś być monitorowany w celu zapobiegania rozwojowi kryzysu nadciśnieniowego.
• Jeśli masz miastenię (chorobę autoimmunologiczną mięśni), ponieważ mogą nasilić się objawy.
• Jeśli czujesz się niespokojnie, jesteś zdenerwowany lub boisz się badania, nie wahaj się powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w tych sytuacjach możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.
• Jeśli chorujesz na chorobę trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Jeśli chorujesz na chorobę szpiku kostnego (gammapatię monoklonalną, szpiczaka mnogiego lub makroglobulinemię Waldenströma)

Bądź ostrożny z Xenetix

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespołu Stevens-Johnsona (SJS), toksycznej nekrotycznej nekrolizy (zespół Lyella lub NET) i ostrej pustulowatej egzantemy (PEGA), które mogą być śmiertelne, podczas stosowania Xenetix.

Podczas procedury wizualizacji lub krótko po niej możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w punkcie 4.

Dzieci

Można zaobserwować zaburzenia czynności tarczycy po podaniu Xenetix. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, w tym te, których matka otrzymała Xenetix podczas ciąży, oraz dzieci przedwczesne i małe. Lekarze powinni sprawdzić czynność tarczycy dziecka.

Stosowanie XENETIX z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na jakąś chorobę lub:

• Jeśli przyjmujesz metforminę (lek na cukrzycę), ponieważ może wystąpić kwasica mleczanowa.
• Jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne, vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) lub antagonisty receptora angiotensyny, ponieważ te leki redukują mechanizm kompensacyjny sercowo-naczyniowy, który jest aktywowany, gdy występuje zaburzenie hemodynamiczne.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi, ponieważ istnieje ryzyko odwodnienia, a lekarz powinien przeprowadzić rehydratację solną przed podaniem kontrastu.
• Jeśli otrzymałeś niedawno interleukinę-2 dożylne, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji na środki cieniujące.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom z użyciem radiofarmaceutyków, w których jod mógłby zakłócać.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom krwi lub moczu.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, nawet te, które nie wymagają recepty, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie XENETIX z pokarmem, napojami i alkoholem

Zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy powinieneś powstrzymać się od jedzenia lub picia przed badaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub masz opóźniony okres, powinieneś poinformować o tym lekarza przed badaniem radiologicznym.

Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie w czasie ciąży powinna być unikana, chociaż może być uzasadniona po starannej ocenie lekarza, biorąc pod uwagę korzyść, jaką można uzyskać z badania, w stosunku do ryzyka, jakie ono niesie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jeśli ten lek jest podawany kobiecie w ciąży lub noworodkowi, lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy noworodka, ponieważ mogą one mieć przejściowo obniżoną aktywność tej gruczołu (niedoczynność tarczycy).

Laktacja

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka cieniującego jodowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli nie czujesz się dobrze po badaniu, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

XENETIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, więc uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować XENETIX

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki powinny być dostosowane do badania i terytoriów, które mają być zaciemnione, a także do masy ciała i czynności nerek pacjenta, szczególnie u dzieci.

Lekarz określi dawkę wstrzykiwaną, która może się różnić w zależności od rodzaju badania, techniki stosowanej, masy ciała, wydajności serca i ogólnego stanu zdrowia.

Xenetix jest roztworem do wstrzykiwań. Produkt powinien być podawany dożylnie lub dotętniczo.

Jeśli zostanie podana większa dawka Xenetix, niż powinna

Iobitridol jest wydalany głównie przez nerki, bez modyfikacji. Iobitridol jest dializowalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, XENETIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych występuje podczas wstrzykiwania lub w pierwszej godzinie po podaniu. Niektóre działania mogą wystąpić po kilku dniach od wstrzyknięcia Xenetix.

Działania niepożądane Xenetix są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe.

Istnieje niewielkie ryzyko, że mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadkie), które czasami są ciężkie i wyjątkowo powodują wstrząs (w bardzo rzadkich przypadkach reakcja alergiczna może zagrażać życiu).

Każdy z objawów wymienionych na poniższej liście może być pierwszym objawem wstrząsu. Poinformuj niezwłocznie lekarza lub personelu medycznego, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• trudności w oddychaniu

• oddychanie z wysiłkiem

• kaszel

• świąd

• zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• kichanie

• zaczerwienienie skóry

• świąd (pokrzywka miejscowa lub rozległa)

• pokrzywka

• Ciężkie i nasilone zaburzenia z pęcherzami na całym ciele (zespół Lyella lub Stevens-Johnsona), rumień, łuszczenie się i pęcherze na skórze, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pustulowate egzantemy uogólnione) lub uogólnione rumień, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaburzenia innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• działania na serce i naczynia krwionośne: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy, mdłości, niepokój, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry z powodu niskich wartości tlenu we krwi), zatrzymanie akcji serca.

Działania niepożądane, które zostały opisane w przypadku Xenetix, to:

• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności i uczucie ciepła

• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk wielu części ciała, w tym twarzy, gardła, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, oddychanie z wysiłkiem, kaszel, kichanie, podrażnienie oczu, zawroty głowy (uczucie mdłości lub zawrotów głowy), niepokój (uczucie niepokoju lub dyskomfortu), wymioty, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), pokrzywka (zaczerwienienie skóry i silny świąd), inne reakcje skórne, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, drgawki, przedsynkop (mdłości), parestezje (uczucie szczypania i mrowienia w kończynie).

• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia czynności tarczycy, śpiączka, drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, utrata pamięci, fotofobia (lęk przed światłem), przejściowa ślepota, senność, niepokój, uczucie niepokoju, ból głowy, trudności ze słuchem, zatrzymanie akcji serca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub zatrzymanie akcji serca (silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia), niewydolność serca i naczyń krwionośnych, zawał serca, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek, trudności w oddychaniu spowodowane uciskiem mięśni dróg oddechowych lub płuc, obrzęk gardła, egzema, ciężka reakcja alergiczna skórna, w tym pęcherze. Jeśli Xenetix zostanie przypadkowo wstrzyknięty poza żyłę, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia z obrzękiem, stanem zapalnym i zaczerwienieniem lub martwicą (zgorzel), nieprawidłowe bicie serca (torsades de pointes), przejściowy niepokój lub ból spowodowany skurczem (kurczem) jednej lub więcej tętnic wieńcowych serca.

*Jeśli występuje wysokie stężenie środka cieniującego jodowego we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): przejściowa niedoczynność tarczycy noworodków, niedoczynność tarczycy*, mdłości w przypadku nadwrażliwości, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry z powodu niskich wartości tlenu we krwi), przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia) mogące powodować ból głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, drgawki, utratę koordynacji, słabość po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy i utratę przytomności.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Opisano przypadki przejściowej niedoczynności tarczycy u małych dzieci po narażeniu na podobne środki cieniujące jodowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie XENETIX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub worku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj z dala od światła.

Dla postaci w fiolkach nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Niemniej jednak badania stabilności wykazały, że produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 35 °C.

Nie używaj Xenetix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XENETIX

• Substancja czynna to: iobitrydol

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 658,1 mg iobitrydolu/ml, co odpowiada 300 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 65,81 g iobitrydolu, co odpowiada 30 g jodu

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 767,8 mg iobitrydolu/ml, co odpowiada 350 mg jodu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 76,78 g iobitrydolu, co odpowiada 35 g jodu

• Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu, trometamol, chlorowodorek trometamolu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XENETIX jest środkiem cieniującym radiologicznym zawierającym jod (właściwości cieniujące), hydrofilnym, niejonowym, o niskiej osmolalności, do badań radiologicznych.

XENETIX roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem, zawierającym jod.

Wielkość opakowań:

XENETIX 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach 50, 100 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

XENETIX 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach 50, 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe) lub workach z polipropylenu 100, 150, 200 (jednodawkowe) i 500 ml (wielodawkowe).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Guerbet

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex - Francja

Przedstawiciel posiadacza pozwolenia na terytorium kraju:

Laboratoria Farmaceutyczne Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące napełniania strzykawek wstrzykiwarki: Należy używać specjalistycznego sprzętu do przenoszenia lub napełniania oraz odpowiednich materiałów jednorazowych i wyrzucać je zgodnie z instrukcjami producenta.

Środki ostrożności dotyczące użycia opakowań 500 ml: Zaleca się, aby środek cieniujący był pobierany po nakłuciu korka odpowiednim urządzeniem. Należy przestrzegać instrukcji użytkowania dostarczonych przez producenta wszystkich materiałów jednorazowych. Na koniec dnia każdy niewykorzystany produkt lub pozostałości powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania w przypadku użycia fioliek jednodawkowych:

• Produkt powinien być wprowadzany do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.
• Po odkażeniu korka roztwór powinien być pobrany przez korek przy użyciu strzykawki

przeznaczonej do jednorazowego użytku i sterylnych igieł przeznaczonych do jednorazowego użytku.

• Wszystkie niewykorzystane ilości środka cieniującego, które pozostają w fiolce jednodawkowej, powinny

być wyrzucane po każdym badaniu.

Instrukcje dotyczące podawania w przypadku użycia fioliek wielodawkowych:

• Fioki wielodawkowe powinny być używane tylko podłączone do wstrzykiwarki/autopompy.
• Wstrzykiwarki/autopompy nie powinny być używane u małych dzieci.
• Należy wykonać jedną perforację.
• Można utrzymać połączenie tylko przez jedną zmianę roboczą (8 godzin), jeśli instrukcje użytkowania na to pozwalają, a po każdym pacjencie należy zmienić odcinek połączenia zgodnie z instrukcjami użytkowania producenta.
• Pozostały środek cieniujący w fiolce, a także rury połączeniowe i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania, powinny być usuwane na koniec zmiany roboczej.

• Konieczne jest ściśle przestrzeganie dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta

wstrzykiwarki/autopompy, a także elementów jednorazowego użytku.