XEMBIFY 200 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Xembify 200mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Immunoglobulina ludzka normalna (IgSC)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xembify i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xembify
3. Jak stosować Xembify
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Xembify
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xembify i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Xembify

Xembify jest roztworem immunoglobulin ludzkich (przeciwciał, głównie immunoglobuliny G) w celu pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

Xembify zawiera immunoglobuliny pochodzące z osocza krwi osób zdrowych. Immunoglobuliny pomagają zwalczać infekcje wywołane przez bakterie i wirusy. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny występujące naturalnie w ludzkiej krwi, wytwarzane przez system immunologiczny.

W jakim celu stosuje się Xembify

Stosujesz Xembify, ponieważ masz bardzo niskie poziomy immunoglobulin z powodu choroby medycznej zwanej niedoborem immunologicznym. Wlewki Xembify zwiększają poziomy immunoglobuliny (przeciwciał), szczególnie immunoglobuliny G (IgG) we krwi do poziomów normalnych.

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych, dzieci i nastolatków (0-18 lat), którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze):

1. Pacjenci z zespołem pierwotnego niedoboru immunologicznego (PNI) z wrodzonym deficytem przeciwciał.
2. Hipogammaglobulinemia (choroba charakteryzująca się niskimi poziomami immunoglobulin we krwi) i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór krwi, w którym powstaje zbyt wiele białych krwinek) u których profilaktyczne antybiotyki nie przyniosły efektu.
3. Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z szpiczakiem mnogim (guzem powstałym z komórek szpiku kostnego).

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczny przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych, TCMH), kiedy otrzymuje komórki macierzyste od innej osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xembify

Nie stosuj Xembify

? jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

? jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (taką jak anafilaksja) na immunoglobulinę ludzką;

? jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to wystąpić, jeśli masz deficyt IgA. Ponieważ Xembify zawiera IgA, możesz doświadczyć reakcji alergicznej;

? przez wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed wlewkiem Xembify, jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek niepożądany efekt spowodowany immunoglobuliną lub jej składnikami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xembify.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię chorób serca, chorób naczyniowych, zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (takiego jak udar, zawał serca lub zator płucny), gęstej krwi, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi, zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia, lub jeśli byłeś unieruchomiony przez jakiś czas. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz estrogeny, zwykle jako środki antykoncepcyjne. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi po wlewku Xembify. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu; bólu w klatce piersiowej; bólu i obrzęku ramienia lub nogi; lub słabości lub zdrętwienia po jednej stronie ciała. Możesz mieć zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz silnego bólu głowy, sztywności karku, senności, gorączki, nadwrażliwości na światło, nudności lub wymiotów. Te niepożądane reakcje mogą wystąpić godziny lub nawet dni po wlewku Xembify. Możesz mieć zespół meningitisu aseptycznego.
• Xembify może powodować problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek.
• Xembify może zakłócać niektóre badania krwi (testy serologiczne). Zawsze poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Xembify przed wykonaniem badania krwi.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże, możesz mieć alergię na immunoglobuliny bez swojej wiedzy. Reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, ale mogą wystąpić okazjonalnie, nawet jeśli nie miałeś wcześniej niepożądanych reakcji na immunoglobuliny. Masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, jeśli masz deficyt IgA z przeciwciałami przeciwko IgA. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli masz deficyt IgA. Xembify zawiera pewną ilość IgA, co może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej. Zobacz sekcję 4 tej ulotki (Mogące wystąpić niepożądane reakcje) w celu uzyskania informacji o objawach i symptomach reakcji alergicznej.

Ryzyko przeniesienia chorób

Xembify jest oczyszczany z osocza krwi ludzkiej pobranego od zdrowych dawców. Podczas podawania leków biologicznych nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia chorób zakaźnych z powodu przeniesienia patogenów. Jednak w przypadku produktów przygotowanych z osocza krwi ludzkiej ryzyko przeniesienia patogenów jest zmniejszone dzięki: (1) kontrolom epidemiologicznym populacji dawców i wyborowi dawców indywidualnych za pomocą wywiadu lekarskiego; (2) badaniom poszczególnych dawców i mieszanin osocza w celu wykrycia markerów zakażenia wirusowego; oraz (3) procedurom produkcji o udowodnionej zdolności do inaktywacji/usunięcia patogenów.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w leku, są ochronne.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę tego leku, zanotować nazwę i numer serii leku (umieszczone na etykiecie i pudełku po leku, po słowie "Seria") w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych, dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Xembify

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zawsze podawaj wlewki Xembify oddzielnie, bez mieszania z innymi lekami.

Jeśli będziesz szczepiony, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Xembify. Xembify może zakłócać niektóre szczepionki (szczepionki z żywymi wirusami), takie jak szczepionki przeciwko ospie, odrze, rubeoli i półpaścowi. Możesz potrzebować odczekać do 3 miesięcy po otrzymaniu Xembify, zanim będziesz mógł zostać zaszczepiony. W przypadku szczepionki przeciwko ospie możesz potrzebować odczekać do 1 roku.

Te interakcje dotyczą dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań z Xembify u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, a zatem twój lekarz lub farmaceuta będą Ci doradzać. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych efektów w ciąży, na płodzie lub na dziecku. Jeśli karmisz piersią, immunoglobuliny zawarte w Xembify mogą również występować w mleku matki. Mogą one zatem chronić Twoje dziecko przed pewnymi zakażeniami. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie można oczekiwać szkodliwych efektów na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez niektóre niepożądane reakcje, takie jak zawroty głowy, związane z Xembify. Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji podczas leczenia, poczekaj, aż znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Xembify

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Xembify należy podawać pod skórę (podanie podskórne lub SC).

Leczenie Xembify zostanie zainicjowane przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie rozpoczynaj leczenia w domu z Xembify, dopóki nie otrzymasz kompletnych instrukcji.

Dawka

Lekarz określi zalecaną dawkę i sposób podawania. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie w oparciu o Twoją masę ciała, ewentualne wcześniejsze leczenie, które otrzymałeś, oraz Twoją odpowiedź na leczenie. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia.

Twoja pierwsza dawka może być tzw. "dawką załadunkową", której celem jest szybkie zwiększenie poziomu immunoglobuliny we krwi. Lekarz określi, czy potrzebujesz "dawki załadunkowej" (dla dorosłych lub dzieci) o objętości co najmniej 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Możesz otrzymać tę dawkę załadunkową podzieloną na kilka dni.

Xembify będzie podawany okresowo, od razu dziennie do raz w ciągu 2 tygodni; łączna dawka w ciągu miesiąca wyniesie około 1,5 do 5 ml/kg masy ciała. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Nie zmieniaj tej dawki ani intervalu czasu do następnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymać inną dawkę lub chcesz zmienić sposób podawania, skonsultuj się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o podaniu dawki.

Należy wykonywać rutynowe badania krwi w celu pomiaru poziomu immunoglobuliny we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o planowaniu.

Nie ma różnicy między dawką dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych), a dawką dla dzieci i niemowląt, ponieważ ilość podawanego Xembify opiera się na masie ciała.

Sposób podawania

Podanie podskórne do leczenia w domu powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez personel medyczny z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów w leczeniu domowym. Mogą być stosowane odpowiednie pompy infuzyjne do podawania immunoglobulin podskórnie. Pacjent (lub opiekun) powinien otrzymać szkolenie w zakresie:

• użycia urządzenia do podawania, na przykład pompy strzykawkowej, w razie potrzeby,
• użycia technik infuzji aseptycznej (bez bakterii),
• utrzymywania dziennika leczenia oraz
• rozpoznawania i podejmowania działań w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Musisz ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, szybkości infuzji i schematu infuzji Xembify, aby leczenie było skuteczne.

Miejsca infuzji

Podawaj Xembify wyłącznie drogą podskórną. Infuzja Xembify w tkance podskórnej w miejscach takich jak

• brzuch,
• uda,
• górna część ramion i
• boczna część biodra.

Při wyborze miejsc infuzji unikaj: stref kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn i wszelkich obszarów stanu zapalnego (podrażnienia) lub zakażenia. Zmieniaj miejsca przy każdym podaniu.

W Twoich pierwszych dwóch infuzjach rozpocznie się od szybkości infuzji 10 ml na godzinę na miejsce infuzji. Jeśli nie doświadczasz działań niepożądanych (patrz sekcja 4), można zwiększyć szybkość co 10 minut do maksymalnie 20 ml na godzinę na miejsce infuzji u dzieci i młodzieży oraz 25 ml na godzinę na miejsce infuzji u dorosłych. Po 2 sesjach infuzji szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do 35 ml na godzinę na miejsce infuzji. Skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem szybkości infuzji.

Możesz wykonywać infuzję jednocześnie w więcej niż jednym miejscu, pod warunkiem że są one oddalone od siebie o co najmniej 5 cm. Dorośli mogą dzielić dawkę między kilka miejsc, szczególnie jeśli objętość przekracza 30 ml. Nie ma ograniczenia liczby miejsc, które można wykorzystać. Można używać więcej niż jednej pompy do tego celu.

Instrukcje użycia

Infuzja podskórna do leczenia w domu powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez personel medyczny z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów w leczeniu domowym. Mogą być stosowane odpowiednie pompy infuzyjne do podawania immunoglobulin podskórnie. Pacjent (lub opiekun) powinien otrzymać szkolenie w zakresie:

Przestrzegaj następujących kroków i używaj techniki aseptycznej do podawania Xembify.

Przed użyciem pozwalaj, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub ciała (20-37°C). Może to potrwać 60 minut lub dłużej.

Nie stosuj ciepła ani nie wkładaj do mikrofalówki.

Krok1: Przygotowanie materiałów

Zbierz fiolkę (fiolki) Xembify, materiały uzupełniające, pojemnik na przedmioty ostre, dziennik/rejestr leczenia pacjenta oraz pompę (pompy) infuzyjną.

Krok2: Czyszczenie powierzchni

Ustaw swoją strefę infuzji na czystej, płaskiej i nieporowatej powierzchni, takiej jak blat kuchenny.

Unikaj używania powierzchni porowatych, takich jak drewno. Wyczyść powierzchnię za pomocą chusteczki z alkoholem, wykonując ruch kołowy od środka na zewnątrz.

Krok3: Mycie rąk

Umyj i osusz dobrze ręce przed użyciem Xembify.

Twój lekarz może zalecić użycie mydła antybakteryjnego lub założenie rękawiczek.

Krok4: Sprawdzenie fiolki

Ciecz w fiolce powinna być przezroczysta do lekko mętnego, bezbarwna lub o kolorze jasnożółtym lub słomkowym.

Nie używaj fiolki, jeśli:

• roztwór jest mętny lub wykazuje zmianę barwy. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny lub o kolorze jasnożółtym lub słomkowym.
• brakuje osłony lub występują oznaki manipulacji. Niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

• upłynął termin ważności.

Krok5: Usunięcie osłony

Usuń osłonę z fiolki, aby odsłonić środek korka.

Wyczyść korek alkoholem i pozostaw go do wyschnięcia.

Krok6: Przeniesienie Xembify z fiolki do strzykawki

Nie pozwalaj, aby Twoje palce lub inne przedmioty dotykały wewnętrznej części tłoka, końcówki igły lub innych części, które mogą mieć kontakt z roztworem Xembify. Upewnij się, że igły mają nakładkę aż do użycia i że igły oraz strzykawki pozostają w strefie czystej utworzonej w kroku 2. Nazywa się to "techniką aseptyczną", aby uniknąć wprowadzenia bakterii do Xembify.

Używając techniki aseptycznej, podłącz każdą igłę do końcówki strzykawki.

Krok7: Przygotowanie strzykawki i pobranie roztworu Xembify do strzykawki

Usuń nakładkę z igły.

Pociągnij tłok strzykawki do poziomu, który odpowiada ilości Xembify, którą należy pobrać z fiolki.

Połóż fiolkę Xembify na płaskiej i czystej powierzchni i wprowadź igłę do środka korka fiolki.

Wstrzyknij powietrze do fiolki. Ilość powietrza powinna odpowiadać ilości Xembify, którą się pobiera.

Odwróć fiolkę i pobrać odpowiednią ilość Xembify. Jeśli konieczne jest użycie kilku fiolek, aby uzyskać odpowiednią dawkę, powtórz krok 4-7.

Podaj natychmiast po przeniesieniu Xembify z fiolki do strzykawki.

Krok8: Przygotowanie pompy infuzyjnej

Przestrzegaj instrukcji producenta pompy, aby przygotować pompę infuzyjną, rurkę infuzyjną i rurkę połączeniową w kształcie Y, jeśli jest to konieczne.

Napełnij rurkę infuzyjną Xembify, aby usunąć pozostałe powietrze z rurki lub igły. Aby to zrobić, trzymaj strzykawkę w jednej ręce i igłę z nakładką rurki infuzyjnej w drugiej. Delikatnie naciśnij tłok, aż zobaczysz kroplę Xembify wychodzącą z igły.

Krok9: Wybór liczby i lokalizacji miejsc infuzji

Wybierz jedno lub więcej miejsc infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza.

Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od objętości dawki całkowitej.

Właściwe miejsca do infuzji to: brzuch, uda, górna część ramion i boczna część biodra.

Unikaj: stref kostnych, widocznych naczyń krwionośnych, blizn i wszelkich obszarów stanu zapalnego (podrażnienia) lub zakażenia. Zmieniaj miejsca między kolejnymi infuzjami.

Krok10: Przygotowanie miejsca infuzji

Wyczyść miejsce (miejsca) infuzji za pomocą sterylnej chusteczki z alkoholem, zaczynając od środka każdego miejsca infuzji i poruszając się w kółko na zewnątrz. Pozwól, aby miejsce (miejsca) infuzji wyschło (przynajmniej 30 sekund).

Przed infuzją miejsca powinny być czyste, suche i oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Krok11: Wprowadzenie igły

Chwyć skórę między dwoma palcami (chwyć co najmniej 2,5 cm skóry) i wprowadź igłę pod kątem 90 stopni w tkankę podskórną.

Krok12: Sprawdzenie, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym

Po wprowadzeniu każdej igły do tkanki (i przed infuzją) upewnij się, że nie weszła przypadkowo do naczynia krwionośnego. W tym celu podłącz sterylnej strzykawki do końcówki rurki infuzyjnej. Pociągnij tłok strzykawki i obserwuj, czy krew wchodzi do rurki infuzyjnej.

Jeśli zobaczysz krew, wyjmij i wyrzuć igłę oraz rurkę infuzyjną.

Powtórz kroki napełniania i wprowadzania igły, używając nowej igły i rurki infuzyjnej oraz nowego miejsca infuzji.

Zabezpiecz igłę, kładąc sterylny plaster lub opatrunkiem przezroczystym na miejsce.

Krok13: Powtórzenie dla innych miejsc, jeśli jest to konieczne

Krok14: Infuzja Xembify

Infuzja Xembify powinna być wykonana jak najszybciej po przygotowaniu.

Przestrzegaj instrukcji producenta dotyczących napełniania rurki i używania pompy infuzyjnej.

Krok15: Po infuzji

Przestrzegaj instrukcji producenta dotyczących wyłączenia pompy.

Usuń i wyrzuć wszelkie opatrunki lub taśmy klejące.

Usuń z ostrożnością igłę (igły) lub cewnik (cewniki) wprowadzone.

Wyrzuć wszelki nieużyty roztwór do odpowiedniego pojemnika na odpadki, zgodnie z instrukcjami.

Wyrzuć wszelkie używane urządzenia do podawania do odpowiedniego pojemnika na odpadki.

Przechowuj swoje materiały w bezpiecznym miejscu.

Przestrzegaj instrukcji producenta dotyczących konserwacji strzykawki.

Krok16: Rejestracja każdej infuzji

Usuń etykietę z numerem serii produktu z fiolki Xembify i użyj jej do uzupełnienia rejestru pacjenta. Dołącz informacje o każdej infuzji, takie jak na przykład:

• godzina i data,
• dawka,
• numer (numery) serii,
• miejsca infuzji oraz
• ewentualne reakcje.

Pamiętaj, aby zabrać swój dziennik, gdy będziesz u lekarza. Może on poprosić Cię o pokazanie dziennika/registru leczenia.

Poinformuj lekarza o wszelkich problemach, które wystąpią podczas Twoich infuzji. Zadzwoń do lekarza, aby poinformować go o działaniach niepożądanych.

Użycie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie jest uważana za różną od dawki u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.

Użycie u dzieci i młodzieży

Dawka u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawki u dorosłych. U niemowląt i dzieci można zmieniać miejsce infuzji co 5-15 ml.

Jeśli użyjesz więcej Xembify, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać instrukcje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Xembify

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać instrukcje.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące użycia tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w izolowanych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał uczulenia na poprzednie podanie.

Objawy lub symptomy tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie zawrotu głowy, szumienia w uszach lub omdlenia;
• wyprysk skórny i swędzenie, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• nienormalne bicie serca, ból w klatce piersiowej, sinica warg lub palców rąk i nóg.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podczas infuzji Xembify, natrzyj natychmiast infuzję i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Patrz sekcja 2 tego prospektu (Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas infuzji Xembify, gdy jest on podawany przez personel medyczny, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę. Zdecyduje on, czy zmniejszyć szybkość infuzji czy wstrzymać ją całkowicie.

Mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscach infuzji, takie jak obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie (twardy guz), lokalne ciepło, swędzenie, siniaki i wyprysk skórny.

Xembify może powodować okazjonalnie dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, ogólne złe samopoczucie (nudności), ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste w przypadku Xembify (mogą wystąpić u1 lub więcej osób na 10):

? Reakcja miejscowa w miejscu infuzji

Następujące działania niepożądane są częste w przypadku Xembify (mogą wystąpić u1 lub więcej osób na 100):

? Ból głowy

? Ból stawów

? Ból pleców

? Nieżyt nosa (wydzielina z nosa, kichanie i zatkanie)

? Biegunka

? Nudności

? Gorączka

? Zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi

? Śwędzenie

? Pajączek (mały, uniesiony obszar skóry)

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Zidentyfikowano i zgłoszono następujące reakcje niepożądane podczas stosowania Xembify po wprowadzeniu do obrotu (żadne z nich nie było ciężkich): duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie, ból, nudności, ból głowy i reakcja miejscowa w miejscu infuzji, taka jak zaczerwienienie i obrzęk. Nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstotliwości tych reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xembify

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Xembify można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy w dowolnym momencie przed datą ważności.

W dniu, w którym lek zostanie usunięty z lodówki, należy wpisać w przestrzeni "Data usunięcia" podanej na pudełku datę 6 miesięcy później lub datę ważności wydrukowaną na klapy pudełka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce. Należy użyć leku przed "Datą usunięcia" lub go usunąć.

• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Należy podać lek jak najszybciej po przeniesieniu Xembify z fiolki do strzykawki.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on wyblakły, mętny, zawiera osad lub został zamrożony.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xembify

? Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (IgSC). 1 ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, z której co najmniej 98% to IgG.

Odsetek podklas IgG wynosi około 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 i 3,2% IgG4. Zawiera pewną ilość IgA (nie więcej niż 160 mikrogramów/ml).

? Pozostałe składniki to glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xembify jest rozwiązaniem do wstrzykiwań podskórnych. Roztwór jest przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny lub o słabym żółtym lub brązowym kolorze.

Xembify jest dostarczany w pudełku i zawarty w szklanej fiolce z korkiem, kapsułką aluminiową, nakrętką z plastiku i zabezpieczeniem, które gwarantują integralność opakowania.

Xembify jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 lub 10 fiolek zawierających 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 5 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych

1, 10 lub 20 fiolek zawierających 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 10 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych

1 lub 20 fiolek zawierających 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 20 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych

1 lub 10 fiolek zawierających 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej w 50 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych

Każde pudełko zawiera 1, 10 lub 20 fiolek Xembify i 1 ulotkę.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)