XELJANZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

XELJANZ 5mg tabletki powlekane

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

tofacytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Ponadto charakterystykę produktu lekarz również wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ i podczas leczenia XELJANZ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie XELJANZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

XELJANZ to lek, który zawiera substancję czynną tofacytynib.

XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• psoryjatyczne zapalenie stawów
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i psoryjatyczne zapalenie stawów u młodzieży

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, chorobą przewlekłą, która głównie powoduje ból i stan zapalny stawów.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie było skuteczne lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować jako lek podstawowy w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

Udowodniono, że XELJANZ redukuje ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności, gdy jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Psoryjatyczne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną psoryjatycznym zapaleniem stawów. Choroba ta jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne psoryjatyczne zapalenie stawów, najpierw zostanie ci podany inny lek w celu leczenia twojego psoryjatycznego zapalenia stawów. Jeśli nie odpowiednio dobrze lub nie tolerujesz leku, możesz otrzymać XELJANZ w celu zmniejszenia objawów i poprawy zdolności do wykonywania codziennych czynności.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym psoryjatycznym zapaleniem stawów.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zwanej zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Choroba ta jest chorobą zapalną kręgosłupa.

Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, możesz najpierw otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze na te leki, otrzymasz XELJANZ.

XELJANZ może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców oraz poprawie funkcji fizycznej. Te efekty mogą ułatwić twoje codzienne czynności i poprawić jakość twojego życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego. XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia objawów i nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli nie odpowiednio dobrze lub nie toleruje poprzedniego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i psoryjatyczne zapalenie stawów u młodzieży

XELJANZ stosuje się w leczeniu aktywnego młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów, choroby przewlekłej, która głównie powoduje ból i stan zapalny stawów u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ stosuje się również w leczeniu psoryjatycznego zapalenia stawów u młodzieży, choroby, która jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczycą, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub psoryjatycznego zapalenia stawów u młodzieży nie było skuteczne lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować jako lek podstawowy w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ

jeśli jesteś uczulony na tofacytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja krwi lub aktywna gruźlica
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak marskość (blizny na wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli uważasz, że masz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się wydzieliny lub zmiany w wydzielinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko infekcji (na przykład cukrzycę, HIV/AIDS lub osłabiony system immunologiczny)
• jeśli masz jakąś infekcję, jesteś leczony z powodu infekcji lub masz infekcje, które powtarzają się. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji
• jeśli masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C (wirusy, które wpływają na wątrobę). Wirus może aktywować się podczas stosowania XELJANZ. Twój lekarz może wykonać badania krwi na wirusowe zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i w trakcie stosowania XELJANZ
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli kiedykolwiek miałeś raka, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka. Zgłaszano przypadki raka białaczki, raka płuc i innych typów raka (takich jak rak piersi, skóry, prostaty i trzustki) u pacjentów leczonych XELJANZ. Jeśli rozwinie się u ciebie rak podczas leczenia XELJANZ, twój lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znane ryzyko złamań, na przykład jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (na przykład prednisonę)
• stwierdzono przypadki raka skóry niezwiązanego z czerniakiem u pacjentów przyjmujących XELJANZ. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania XELJANZ. Jeśli pojawią się nowe zmiany na skórze podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, poinformuj lekarza
• jeśli miałeś divertikulitis (typ zapalenia jelita grubego) lub owrzodzenia w żołądku lub jelitach (zobacz punkt 4)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz zamiar się zaszczepić, poinformuj lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ powinieneś być na bieżąco ze wszystkimi zalecanymi szczepionkami. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz szczepionki przeciwko półpaścowi
• jeśli masz problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości.

Stwierdzono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły zakrzepy krwi w płucach lub w żylach. Twój lekarz oceni twoje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w płucach lub w żylach i zadecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla ciebie. Jeśli już miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach i w żylach lub masz większe ryzyko ich wystąpienia [na przykład jeśli masz znaczny nadwagę, raka, problemy z sercem, cukrzycę, doświadczyłeś zawału serca (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających), miałeś niedawno dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych/terapii hormonalnej zastępczej, jeśli u ciebie lub twoich bliskich stwierdzono nieprawidłowości w krzepnięciu krwi], jeśli masz zaawansowany wiek lub jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości, twój lekarz może zadecydować, że XELJANZ nie jest odpowiedni dla ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz nagłego braku tchu lub trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub bólu w górnej części pleców, obrzęku w nogach lub ramionach, bólu lub wrażliwości na dotyk w nogach lub ramionach, lub zaczerwienienia lub zmiany koloru skóry w nogach lub ramionach podczas stosowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub w żylach.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkich zmian w widzeniu (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata widzenia), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.

Stwierdzono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy z sercem, w tym zawał serca. Twój lekarz oceni twoje ryzyko wystąpienia problemów z sercem i zadecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla ciebie. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów zawału serca, takich jak ciężki ból w klatce piersiowej lub ucisk (który może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), trudności z oddychaniem, chłodny pot, zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy.

Dodatkowe badania kontrolne

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli twój poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przerwać twoje leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (poziom białych krwinek) lub niedokrwistości (poziom czerwonych krwinek).

Twój lekarz może również wykonać inne badania, na przykład w celu monitorowania poziomu cholesterolu we krwi lub monitorowania stanu twojej wątroby. Twój lekarz powinien ocenić twoje poziomy cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Twój lekarz powinien wykonywać badania wątroby okresowo.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stwierdzono większą liczbę infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych typów raka. Twój lekarz może zadecydować, że XELJANZ nie jest odpowiedni dla ciebie.

Pacjenci azjatyccy

Stwierdzono większą liczbę przypadków półpaśca u pacjentów japońskich i koreańskich. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherze na skórze.

Mogą również wystąpić pewne problemy z płucami. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i korzyści XELJANZ nie zostały jeszcze ustalone u pacjentów poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i XELJANZ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Twój lekarz może zadecydować, że potrzebujesz mniej leku na cukrzycę podczas stosowania tofacytynibu.

Pewne leki nie powinny być przyjmowane z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane z XELJANZ, mogą one zmienić poziom XELJANZ w twoim organizmie, a dawka XELJANZ może wymagać dostosowania. Poinformuj lekarza, jeśli używasz leków zawierających następujące substancje czynne:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami, które tłumią system immunologiczny, w tym tak zwane terapie biologiczne ukierunkowane (przeciwciała), takie jak te, które hamują czynnik martwicy nowotworu, interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagonistów integrin i silnych immunosupresorów chemicznych, w tym azatioprynę, merkaptopurynę, cyklosporynę i takrolimus. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

Mogą wystąpić ciężkie infekcje i złamania z większą częstotliwością u osób, które również przyjmują kortykosteroidy (na przykład prednisonę).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś stosować XELJANZ w czasie ciąży. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przestań karmić piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Jazda i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma ograniczony wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

XELJANZ zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

XELJANZ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować XELJANZ

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza, nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę.

Psoryjatyczne zapalenie stawów

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów lub psoryjatyczne zapalenie stawów, twój lekarz może zmienić twoje tabletki XELJANZ 5 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę i XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę lub tabletek powlekanych dwa razy na dobę następnego dnia po ostatniej dawce któregokolwiek z tabletek. Nie powinieneś zmieniać tabletek XELJANZ powlekanych i tabletek o przedłużonym uwalnianiu, chyba że twój lekarz ci to zaleci.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli XELJANZ nie działa u ciebie w ciągu 16 tygodni.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia początkowego 10 mg dwa razy na dobę o kolejne 8 tygodni (16 tygodni w sumie), a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli XELJANZ nie działa u ciebie w ciągu 16 tygodni.
• W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (takie jak te, które blokują działanie czynnika martwicy nowotworu w organizmie), a te leki nie były skuteczne, lekarz może zadecydować o zwiększeniu twojej dawki XELJANZ do 10 mg dwa razy na dobę, jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na 5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz uwzględni potencjalne ryzyko, w tym rozwinięcie się zakrzepów krwi w płucach lub w żylach, oraz potencjalne korzyści dla ciebie. Twój lekarz powie ci, czy to dotyczy twojego przypadku.
• Jeśli zostanie przerwane twoje leczenie, twój lekarz może zadecydować o jego wznowieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i psoryjatyczne zapalenie stawów u młodzieży

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

Tabletki tofacytynibu mogą być rozkruszane i przyjmowane z wodą.

Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przyjmujesz określone leki. Twój lekarz może również przerwać twoje leczenie tymczasowo lub trwale, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek.

XELJANZ jest przeznaczony do stosowania doustnego. Możesz przyjmować XELJANZ z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej XELJANZ, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj natknięcielekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąćXELJANZ

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przerywaj przyjmowania XELJANZ bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym i młodzieńczym zapaleniem stawów psoriatycznym były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, infekcja wirusowa) i zaburzeń gastrointestinalnych lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej w populacji pediatrycznej z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą być śmiertelne. Ponadto zgłaszano przypadki raka płuc, raka białych krwinek i zawału serca.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych,powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują

• gorączkę i dreszcze
• kaszlanie
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• uporczywy ból głowy

Objawyowrzodzeń lub perforacji (przebitej) żołądka (rzadkie) obejmują

• gorączkę
• ból brzucha lub ból jamy brzusznej
• krwawienie z odbytu
• nieuzasadnione zmiany w zwyczajach jelitowych

Owrzodzenia żołądka lub jelit występują częściej u pacjentów, którzy również są leczeni lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi lub kortykosteroidami (np. prednisoną).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• ucisk w klatce piersiowej
• świsty
• silne zawroty głowy lub uczucie zawrotu
• opuchliznę warg, języka lub gardła
• swędzącą wysypkę (pokrzywkę)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna) obejmują

• nagłe wystąpienie duszności lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• opuchliznę nóg lub ramion
• ból lub wrażliwość na dotyk w nogach
• zaczerwienienie lub zmianę koloru nóg lub ramion
• poważne zmiany w widzeniu

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi i pleców)
• trudności w oddychaniu
• chłodny pot
• nagłe zawroty głowy lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania XELJANZ, są wymienione poniżej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): infekcje płucne (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpaśca, infekcje w jamie nosowej, gardle lub tchawicy (zapalenie nosogardła), grypa, zapalenie zatok, infekcja pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów z mięśniami), ból brzucha (żołądka) (który może być spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, niski poziom białych krwinek, niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), opuchlizna stóp i dłoni, ból głowy, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), kaszel, wysypka, trądzik.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka prostego lub wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej (opryszczka wargowa), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów z nerkami), zwiększenie poziomu cholesterolu (w tym zwiększenie poziomu LDL), gorączka, zmęczenie (znużenie), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, rozdarcie mięśni, zapalenie ścięgna, opuchlizna stawów, skręcenie stawów, nieprawidłowe odczucia, bezsenność, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, swędzenie, tłuszczowa choroba wątroby, bolesne zapalenie małych worków wypukłych z błony śluzowej jelita (zapalenie divertikulów), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowe).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): infekcja krwi (posocznica), chłoniak (rak białych krwinek), rozprzestrzeniona gruźlica, która dotyka kości i innych narządów, inne niezwykłe infekcje, infekcja stawów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica, która dotyka mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i błony śluzowej.

W ogóle, w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, wystąpiło mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie XELJANZ

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce lub opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli tabletki wykazują widoczne oznaki uszkodzenia (np. są połamane lub wyblakłe).

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XELJANZ

XELJANZ, 5 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), kroksarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i triacetyna.

XELJANZ, 10 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), kroksarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, FD&C Blue #2/Laka aluminiowa z karminem (E132) i FD&C Blue #1/Laka aluminiowa z błękitem (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ, 5 mg, tabletki powlekane

Tabletki XELJANZ 5 mg są białe i okrągłe.

Tabletki są pakowane w blistry z 14 tabletkami. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.

XELJANZ, 10 mg, tabletki powlekane

Tabletki XELJANZ 10 mg są niebieskie i okrągłe.

Tabletki są pakowane w blistry z 14 tabletkami. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.