XELJANZ 1 mg/mL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny

tofacitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ponadto, oprócz tej charakterystyki produktu, Twój lekarz również udostępni Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ i podczas leczenia XELJANZ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XELJANZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania XELJANZ roztwór doustny

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacitinib.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny stosuje się w leczeniu aktywnej wielostawowej młodzieńczej idiopatycznej artritis, która jest przewlekłą chorobą powodującą głównie ból i stan zapalny stawów u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny stosuje się również w leczeniu młodzieńczej postaci zapalenia stawów związanej z łuszczycą, która jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczycą, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny może być stosowany w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie młodzieńczej idiopatycznej artritis lub młodzieńczej postaci zapalenia stawów związanej z łuszczycą nie było skuteczne lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny może być również stosowany jako lek podstawowy w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ

Nie stosuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja krwi lub aktywna gruźlica
• jeśli zostało stwierdzone, że masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak marskość (blizny na wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli uważasz, że masz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się plwociny lub zmiany w plwocinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub rany na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko infekcji (np. cukrzycę, HIV/AIDS lub osłabiony system immunologiczny)
• jeśli masz jakąś infekcję, jesteś leczony z powodu infekcji lub masz infekcje, które powtarzają się. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji
• jeśli masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C (wirusy atakujące wątrobę). Wirus może aktywować się podczas stosowania XELJANZ. Twój lekarz może wykonać badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i w trakcie stosowania XELJANZ
• jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś nowotwór, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko pewnych rodzajów nowotworów. Zgłaszano nowotwory białaczkowe, nowotwory płucne i inne rodzaje nowotworów (takie jak nowotwory piersi, skóry, prostaty i trzustki) u pacjentów leczonych XELJANZ. Jeśli rozwiniesz nowotwór podczas leczenia XELJANZ, twój lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znane ryzyko złamań, na przykład jeśli masz ponad 65 lat, jesteś kobietą lub stosujesz kortykosteroidy (np. prednisonę)
• jeśli masz wysokie ryzyko rozwoju nowotworu skóry, twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania XELJANZ
• jeśli miałeś divertikulitis (rodzaj stanu zapalnego jelita grubego) lub wrzody żołądka lub jelit (patrz sekcja 4)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli planujesz szczepienie, poinformuj lekarza. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być stosowane podczas leczenia XELJANZ. Przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ powinieneś być na bieżąco ze wszystkimi zalecanymi szczepieniami. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko półpaścowi
• jeśli masz problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości.

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły zakrzepy krwi w płucach lub żyłach. Twój lekarz oceni twoje ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w płucach lub żyłach i zadecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla Ciebie. Jeśli już miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach i żyłach lub masz większe ryzyko ich wystąpienia [na przykład jeśli masz znaczny nadwagę, nowotwór, problemy z sercem, cukrzycę, miałeś zawał serca (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających), miałeś ostatnio dużą operację, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną, jeśli u Ciebie lub twoich bliskich stwierdzono jakąś anomalię w krzepnięciu], jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości, twój lekarz może zadecydować, że XELJANZ nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub wrażliwość na dotyk nogi lub ramienia, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia podczas stosowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkich zmian w widzeniu (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata widzenia), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy z sercem, w tym zawał serca. Twój lekarz oceni twoje ryzyko rozwoju problemów z sercem i zadecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca, takie jak ciężki ból w klatce piersiowej lub ucisk (który może promieniować do ramion, szczęki, gardła, pleców), trudności z oddychaniem, chłodny pot, nudności lub nagłe zawroty głowy.

Dodatkowe badania kontrolne

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Nie powinieneś stosować XELJANZ, jeśli twój poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wstrzymać twoje leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (poziom białych krwinek) lub niedokrwistości (poziom czerwonych krwinek).

Twój lekarz może również wykonać inne badania, na przykład w celu monitorowania poziomu cholesterolu we krwi lub monitorowania stanu twojej wątroby. Twój lekarz powinien ocenić twoje poziomy cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Twój lekarz powinien wykonywać badania wątroby okresowo.

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność tofacitinibu 1 mg/ml roztwór doustny nie zostały ustalone u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci azjatyccy

Stwierdzono większą liczbę przypadków półpaśca u pacjentów japońskich i koreańskich. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherze na skórze.

Mogą również wystąpić pewne problemy z płucami. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 2 roku życia.

Ten lek zawiera propylenoglikol i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, tylko jeśli zostało to zalecone przez lekarza (patrz "XELJANZ zawiera propylenoglikol").

Pozostałe leki i XELJANZ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę lub stosujesz leki przeciw cukrzycy. Twój lekarz może zadecydować, że potrzebujesz mniejszej dawki leku przeciw cukrzycy podczas stosowania tofacitinibu.

Pewne leki nie powinny być stosowane z XELJANZ. Jeśli są stosowane z XELJANZ, mogą one zmienić poziom XELJANZ w twoim organizmie, a dawka XELJANZ może wymagać dostosowania. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami, które tłumią system immunologiczny, w tym tak zwane terapie biologiczne ukierunkowane (przeciwciała), takie jak te, które hamują czynnik martwicy nowotworu, interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagonistów integryn i silnych immunosupresorów chemicznych, w tym azatioprynę, merkaptopurynę, cyklosporynę i takrolimus. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

Możliwe są ciężkie infekcje i złamania u osób, które również stosują kortykosteroidy (np. prednisonę).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się stosować XELJANZ w czasie ciąży. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania XELJANZ.

Jeśli stosujesz XELJANZ i karmisz piersią, przestań karmić piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma ograniczony wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

XELJANZ zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,39 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

XELJANZ zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,9 mg benzoanu sodu w każdym ml roztworu doustnego.

XELJANZ zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to substancja "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować XELJANZ

Ten lek został przepisany i nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć twoją chorobę.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u pacjentów w wieku 2 lat i starszych oparta jest na następującej klasyfikacji według masy ciała (patrz Tabela 1):

Tabela 1: Dawkowanie XELJANZ dla pacjentów z młodzieńczą idiopatyczną artritis i młodzieńczą postacią zapalenia stawów związanej z łuszczycą w wieku 2 lat i starszych:

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przepisze ci pewne leki. Twój lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek.

Jeśli masz młodzieńczą idiopatyczną artritis lub młodzieńczą postać zapalenia stawów związanej z łuszczycą, twój lekarz może zmienić twoje leczenie z XELJANZ 5 ml roztwór doustny dwa razy na dobę na XELJANZ 5 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę.

XELJANZ jest przeznaczony do stosowania doustnego. Możesz stosować XELJANZ z jedzeniem lub bez jedzenia.

Staraj się stosować XELJANZ o tej samej porze każdego dnia (rano i wieczorem).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo XELJANZ

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny, poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć XELJANZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przerywaj stosowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym i młodzieńczym zapaleniem stawów psoriacyjnym były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, infekcja wirusowa) i zaburzeń gastrointestinalnych lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej w populacji pediatrycznej z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą być śmiertelne. Ponadto zgłoszono przypadki raka płuc, raka białych krwinek i zawału serca.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują

• gorączka i dreszcze
• kaszlanie
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• uporczywy ból głowy

Objawy owrzodzeń lub perforacji w żołądku (rzadkie) obejmują

• gorączka
• ból w żołądku lub ból brzucha
• krwawienie z kałem
• nieuzasadnione zmiany w zwyczajach jelitowych

Owrzodzenia w żołądku lub jelitach występują częściej u pacjentów, którzy również są leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi lub kortykosteroidami (np. prednisoną).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• ucisk w piersi
• świsty
• poważne zawroty głowy lub uczucie mdłości
• opuchlizna warg, języka lub gardła
• pokrzywka (świąd i grudki)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyle lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna) obejmują

• nagłe trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• opuchlizna nóg lub ramion
• ból lub wrażliwość na dotyk w nogach
• zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub ramion
• poważne zmiany w widzeniu

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję i plecy)
• trudności w oddychaniu
• chłodny pot
• nagłe osłabienie lub zawroty głowy

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku XELJANZ, są wymienione poniżej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): infekcje płucne (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpaśca, infekcje w jamie nosowej, gardle lub tchawicy (zapalenie nosogardła), grypa, zapalenie zatok, infekcja pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów z mięśniami), ból brzucha (żołądka) (który może być spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, niski poziom białych krwinek, niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), opuchlizna stóp i rąk, ból głowy, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), kaszel, wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka prostego lub owrzodzenia jamy ustnej (opryszczka wargowa), zwiększenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów z nerkami), zwiększenie poziomu cholesterolu (w tym zwiększenie poziomu LDL), gorączka, zmęczenie (zmęczenie), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, rozdarcie mięśnia, zapalenie ścięgna, opuchlizna stawów, skręcenie stawów, nieprawidłowe odczucia, niewystarczający sen, zapalenie zatok, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, tłuszczowa choroba wątroby, bolesne zapalenie małych worków wypustek jelitowych (zapalenie divertikulów), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nie-melanoma).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): infekcja krwi (posocznica), chłoniak (rak białych krwinek), rozprzestrzeniona gruźlica, która dotyka kości i innych narządów, inne niezwykłe infekcje, infekcja stawów, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą), ból w mięśniach i stawach.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica, która dotyka mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowych, infekcja tkanek miękkich i błony.

W ogóle, w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów wystąpiło mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był podawany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie XELJANZ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w butelce i oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Wyrzuć po upływie 60 dni od pierwszego otwarcia

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każdy ml zawiera 1 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to aromat winogronowy [który zawiera propylenoglikol (E1520) (patrz sekcja 2 "XELJANZ zawiera propylenoglikol"), glicerynę (E422) i naturalne aromaty], kwas chlorowodorowy, kwas mlekowy (E270), wodę oczyszczoną, benzoan sodu (E211) (patrz sekcja 2 "XELJANZ zawiera benzoan sodu" i "XELJANZ zawiera sód"), sukralozę (E955) i ksylitol (E967).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Roztwór doustny 1 mg/ml jest dostarczany w butelkach HDPE o pojemności 250 ml w kolorze białym, zawierających 240 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera butelkę HDPE, adapter butelki pod ciśnieniem i strzykawkę doustną z podziałką 3,2 ml, 4 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania XELJANZ roztwór doustny

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ roztwór doustny. Mogą pojawić się nowe informacje.

Ważne informacje o dawkowaniu XELJANZ roztwór doustny

Zawsze używaj dozymetrycznej strzykawki doustnej, która jest dostarczana z XELJANZ roztwór doustny, aby zmierzyć i podać przepisaną dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, poproś o pomoc personelu medycznego lub farmaceutę, aby pokazał ci, jak zmierzyć przepisaną dawkę.

Jak przechowywać XELJANZ?

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wyrzuć resztki roztworu doustnego XELJANZ po upływie 60 dni.

Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy musisz wyrzucić butelkę XELJANZ, możesz zapisać datę pierwszego użycia na opakowaniu, a następnie:

Data pierwszego użycia ____/____/____.

Przed każdym użyciem:

Umyj ręce wodą i mydłem i połóż zawartość pudełka na czystej i płaskiej powierzchni.

Każde opakowanie XELJANZ roztwór doustny zawiera

• 1 adapter butelki pod ciśnieniem
• 1 butelkę XELJANZ roztwór doustny
• 1 dozymetryczną strzykawkę doustną

Krok 1. Wyjmij butelkę z opakowania

Wyjmij butelkę XELJANZ roztwór doustny z opakowania.

Krok 2. Otwórz butelkę

Otwórz butelkę. Usuń zamknięcie z góry butelki (tylko pierwszy raz).

Nie wyrzucaj zakrętki zabezpieczającej.

Uwaga:nie jest konieczne wstrząsanie butelką przed użyciem.

Krok 3. Włóż adapter butelki pod ciśnieniem

Wyjmij adapter butelki pod ciśnieniem i dozymetryczną strzykawkę doustną z plastikowego opakowania. Z butelką na płaskiej powierzchni, wciśnij wyprofilowany koniec adaptera butelki pod ciśnieniem do dołu szyjki butelki, trzymając butelkę mocno.

Uwaga:nie wyjmuj adaptera butelki pod ciśnieniem po jego włożeniu.

Krok 4. Usuń powietrze ze strzykawki dozymetrycznej

Przesuń całkowicie tłok strzykawki dozymetrycznej doustnej do końca cylindra strzykawki, aby usunąć nadmiar powietrza.

Krok 5. Włóż strzykawkę dozymetryczną

Włóż strzykawkę dozymetryczną pionowo do butelki przez otwór adaptera butelki pod ciśnieniem, aż będzie dobrze umieszczona na miejscu.

Krok 6. Wyjmij dawkę z butelki

Z strzykawką dozymetryczną na miejscu, połóż butelkę do góry dnem. Pociągnij tłok do tyłu.

Jeśli zauważysz pęcherze powietrza w strzykawce dozymetrycznej, naciśnij całkowicie tłok, aby zwrócić roztwór doustny do butelki. Następnie wyjmij przepisaną dawkę roztworu doustnego.

Krok 7. Wyjmij strzykawkę dozymetryczną

Połóż butelkę w pionie i umieść ją na płaskiej powierzchni. Wyjmij strzykawkę dozymetryczną z adaptera butelki pod ciśnieniem, ciągnąc cylindra strzykawki dozymetrycznej do góry.

Krok 8. Sprawdź wyjętą dawkę

Sprawdź, czy wyjęto prawidłową dawkę w strzykawce dozymetrycznej.

Jeśli dawka nie jest prawidłowa, włóż mocno koniec strzykawki dozymetrycznej do adaptera butelki. Pociągnij całkowicie tłok, aby roztwór doustny powrócił do butelki. Powtórz kroki 6 i 7.

Krok 9. Podaj dawkę XELJANZ

Umieść koniec strzykawki dozymetrycznej wewnątrz policzka pacjenta.

Wolno pociągnij tłok do dołu, aby podać cały lek ze strzykawki dozymetrycznej. Upewnij się, że pacjent ma czas, aby połknąć lek.

Krok 10. Zamknij butelkę

Zamknij butelkę dobrze, skręcając zakrętkę zabezpieczającą zgodnie z ruchem wskazówek zegara, pozostaw adapter butelki pod ciśnieniem tam, gdzie jest.

Włóż butelkę z powrotem do opakowania i zamknij je, aby chronić roztwór doustny XELJANZ przed światłem.

Krok 11. Wyczyść strzykawkę dozymetryczną

Wyjmij tłok z cylindra strzykawki, ciągnąc tłok i cylinder w różnych kierunkach.

Przemocz je wodą po każdym użyciu.

Pozwól im wyschnąć na powietrzu, a następnie włóż strzykawkę dozymetryczną z powrotem do opakowania z roztworem doustnym XELJANZ.

Nie wyrzucaj strzykawki dozymetrycznej.