XAZAL 0,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Xazal 0,5 mg/ml roztwór doustny

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat

Chlorowodorek lewocetyryzyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xazal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xazal
3. Jak stosować Xazal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xazal

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xazal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Xazal jest chlorowodorek lewocetyryzyny.

Xazal jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa);

Ukąszeniami skórnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xazal

Nie stosuj Xazal

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xazal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz czynnik predysponujący do niezdolności do opróżniania pęcherza moczowego (takiego jak uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Xazal może nasilić napady.

Jeśli masz być poddany jakimkolwiek testom alergicznym, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać leczenie Xazal kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Stosowanie Xazal nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Xazal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Xazal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli Xazal jest stosowany jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie Xazal z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie wydajności.

Xazal można stosować na czczo lub z jedzeniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Xazal mogą doświadczać senności, zmęczenia i wyczerpania. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, w którym poznasz wpływ tego leku na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych testach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po podaniu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Xazal zawiera sodu, maltitol, parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna.

• Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Xazal.

Parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Xazal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 10 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Specjalne zalecenia dawkowania dla określonych populacji

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni stosować Xazal.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby mogą stosować zwykłą dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U osób starszych nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu doustnego raz na dobę

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę.

Stosowanie Xazal nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak i kiedy stosować Xazal?

Stosować wyłącznie drogą doustną.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Roztwór można stosować bez rozcieńczenia lub rozcieńczony w szklance wody.

Xazal można stosować na czczo lub z jedzeniem.

Obsługa strzykawki doustnej

Włożyć strzykawkę doustną do butelki i podnieść tłok do znaku odpowiadającego dawce w ml przepisanej przez lekarza. Do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, dawka dobowa wynosi 5 ml, podawana w dwóch dawkach, mierząc każdy raz 2,5 ml roztworu z butelki (zgodnie z podziałką strzykawki).

Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i wylać zawartość do łyżki lub szklanki wody, naciskając tłok w dół. Stosować lek natychmiast po rozcieńczeniu.

Przemyc tłok wodą po każdym użyciu.

Jak długo powinien trwać Twój zabieg Xazal?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów, a jego określenie należy do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Xazal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Xazal, niż powinieneś, u dorosłych może to powodować senność. U dzieci może to powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Xazal, poinformuj o tym swojego lekarza, który zadecyduje o działaniach do podjęcia lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xazal

Jeśli zapomnisz przyjąć Xazal lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisał lekarz, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Xazal

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (intensywny), gdy przestaje się stosować Xazal, nawet w przypadku braku tych objawów na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/senny

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Wyczerpanie i ból brzucha

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, mgła w oku, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli o samobójstwie, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka.

Świąd (intensywny) podczas przerwy w leczeniu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przestań stosować Xazal i skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w piersi lub świsty), pokrzywkę, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub szoku, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xazal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xazal

Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny.

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to octan sodu trihydrat, kwas octowy, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), glicerol 85%, maltitol (E965), sodyna sacharyna, aromat tutti frutti (trijasetylo glicerolu (E1518), benzaldehyd, olej z pomarańczy, wanilina, butyloacetat, olej z pomarańczy, izoamylu octan, aliloheksanoat, gamma-undecalakton, cytral, geraniol, cytronelol, alfa-tokoferol (E307)), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest przezroczysty i bezbarwny, dostępny w butelce szklanej z białym korkiem z polipropylenu, zabezpieczonym przed dziećmi. Butelka z roztworem jest umieszczona w tekturowym pudełku, które zawiera również strzykawkę doustną 10 ml.

Opakowania: 75 ml, 150 ml i 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plac Manuela Gómeza Moreno, bez numeru

Budynek Brąz, piętro 5

28020 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Xyzall

Cypr: Xyzal

Czechy: Xyzal

Dania: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francja: Xyzall

Niemcy: Levocetirizin Saft

Grecja: Xozal

Węgry: XYZAL 0,5 mg/ml belsoleges oldat

Irlandia: Xyzal

Włochy: Xyzal

Łotwa: Xyzal

Litwa: Xyzal

Luksemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Holandia: Xyzal

Norwegia: Xyzal

Polska: Xyzal

Portugalia: Xyzal

Słowacja: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztwór

Słowenia: Xyzal

Hiszpania: Xazal

Wielka Brytania: Xyzal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es