LEWOCETIRYZYNA AUROVITAS SPAIN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

levocetirizina dichlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levocetirizina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Levocetirizina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Aurovitas Spain

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levocetirizina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Aurovitas Spain jest levocetirizina dichlorowodorek.

Levocetirizina jest lekiem przeciwalergicznym stosowanym w leczeniu objawów (symptomów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym).
• Urticaria.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Aurovitas Spain

Nie stosuj Levocetirizina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na levocetirizinę, cetirizynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Aurovitas Spain.

Jeśli masz jakieś czynniki, które utrudniają ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzona rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie levocetirizyny może nasilić objawy.

Jeśli masz zaplanowane badanie alergiczne, zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś przerwać stosowanie levocetirizyny kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki badania alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Aurovitas Spain u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ obecna postać tabletek powlekanych nie pozwala na dostosowanie dawki do potrzeb dzieci.

Pozostałe leki i Levocetirizina Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Levocetirizina Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosujesz levocetirizinę i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie levocetirizyny i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie sprawności.

Można stosować levocetirizinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci leczeni levocetiriziną mogą doświadczać senności, zmęczenia i znużenia. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jednakże w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu levocetirizyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Aurovitas Spain zawiera laktozę

Levocetirizina Aurovitas Spain zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi 1 tabletkę na dobę.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania dla określonych populacji:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę, zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni stosować levocetirizyny.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zwykłą dawkę. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę, zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Levocetirizina nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Aurovitas Spain?

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak długo należy stosować Levocetirizina Aurovitas Spain?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej levocetirizyny, niż powinieneś, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę levocetirizyny, poinformuj o tym swojego lekarza (lub farmaceutę); on zdecyduje, jakie działania należy podjąć, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć levocetirizinę lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę we właściwym czasie.

Jeśli przerwiesz stosowanie Levocetirizina Aurovitas Spain

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Jednakże rzadko może wystąpić świąd (silne pieczenie), gdy przestaje się stosować levocetirizinę, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie levocetirizyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Zmęczenie i ból brzucha.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk, duszność, zwiększona masa ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli o samobójstwie, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (silne pieczenie) po przerwaniu leczenia.

Natychmiast przerwij stosowanie levocetirizyny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest levocetirizina. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg levocetiriziny dichlorowodorku (co odpowiada 4,2 mg levocetirizyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (rdzeń), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i polietylenoglikol (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane levocetirizyny są owalne i dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „L9CZ” na jednej stronie i „5” na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach po 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 i 120 tabletek oraz blistry jednodawkowe zawierające 30x1 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Levocetirizina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)