XARELTO 1 mg/ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xarelto 1mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje. Ta ulotka została napisana dla pacjenta („użytkownika”) oraz dla rodzica lub opiekuna, który poda ten lek dziecku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xarelto
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroksaban.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia zakrzepów.

Xarelto stosuje się u noworodków donoszonych, niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni z użyciem leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu zakrzepów krwi.

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do tego leku, ponieważ pokażą one, jak przygotować i stosować Xarelto w postaci zawiesiny doustnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xarelto

Nie stosuj Xarelto, jeśli tylub twoje dziecko

• jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• krwawisz nadmiernie
• masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• bierzesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem
• • kiedy zmieniasz lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów we krwi lub
  • podczas gdy otrzymujesz heparynę przez żyłę lub tętnicę, aby nie zatkała się
• masz chorobę wątroby związaną ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Xarelto i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, jeśli:

• ty lub twoje dziecko masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to nastąpić w następujących sytuacjach:

• umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
• jeśli ty lub twoje dziecko bierzesz inne leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli są one absolutnie konieczne (zobacz punkt „Nie stosuj Xarelto”)
• choroba hemoragiczna
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku spowodowane chorobą, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku, lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie z płuc

• ty lub twoje dziecko masz sztuczną zastawkę serca
• ty lub twoje dziecko masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów we krwi)
• twoje ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi twojego dziecka jest niestabilne
• planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko masz którąkolwiek z tych sytuacji przed rozpoczęciem stosowania Xarelto. Lekarz zdecyduje, czy ty lub twoje dziecko powinno być leczone tym lekiem i pozostawać pod ścisłym nadzorem.

Nie podawajXarelto dzieciom poniżej 6 miesiąca życia, które

• urodziły się przed 37 tygodniem ciąży, lub
• ważą mniej niż 2,6 kg, lub
• piły mleko matki lub karmione były mlekiem modyfikowanym przez mniej niż 10 dni

W tych przypadkach dawka Xarelto nie może być ustalona w sposób niezawodny i nie została zbadana u tych dzieci.

Jeśli ty lub twoje dziecko potrzebujecie operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Xarelto przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub łagodzenia bólu):

• jest bardzo ważne, aby stosować Xarelto przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitem lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia. W tym przypadku wymagana jest pilna opieka.

Dzieci i młodzież

Xarelto w postaci zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 lat w celu leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc. Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Pozostałe leki i Xarelto

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty.

• Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie:

• jakiś lek na zakażenie grzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• jakiś lek na zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• jakiś lek na HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy ty lub twoje dziecko powinno być leczone tym lekiem i pozostawać pod ścisłym nadzorem.

Jeśli lekarz uzna, że ty lub twoje dziecko mają zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może być konieczne leczenie profilaktyczne.

• Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie:

• jakiś lek na padaczkę(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum),roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
• rifampicynę,antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy ty lub twoje dziecko powinno być leczone tym lekiem i pozostawać pod ścisłym nadzorem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli ty lub dziewczyna jesteście w ciąży lub karmicie piersią, nie stosujcie Xarelto.
• Jeśli istnieje możliwość, że ty lub dziewczyna zostaniecie w ciąży, powinnyście stosować niezawodnąantykoncepcję podczas stosowania Xarelto.
• Jeśli ty lub dziewczyna zostaniecie w ciąży podczas stosowania tego leku, poinformujcie natychmiast swojego lekarza, który zdecyduje, jak powinno się kontynuować leczenie.

Jazda i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Ty lub twoje dziecko nie powinniście prowadzić, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteście dotknięci tymi objawami.

Xarelto zawiera benzoat sodu i sodu

Ten lek zawiera 1,8 mg benzoatu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoat sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza dla ciebie lub twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że prawidłowa informacja o tym, jaką dawkę i z jaką częstotliwością stosować Xarelto, jest zapisana w wyznaczonej części pudełka. Jeśli nie jest to możliwe, poproś swojego farmaceutę lub lekarza o udzielenie niezbędnych informacji.

Instrukcje użytkowania

Aby wiedzieć, jak przygotować i stosować zawiesinę doustną Xarelto:

• Przeczytaj ulotkę instrukcji użytkowania dołączoną do pudełka i
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na karcie informacyjnej dla pacjenta, która jest dołączona do tego leku.

Jak stosować

Stosuj Xarelto w postaci zawiesiny doustnej z jedzeniem (mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym) lub z posiłkiem. Każdą dawkę Xarelto należy połykać wraz z normalną ilością płynu (np. 20 ml u dzieci od 6 miesiąca życia do 240 ml u młodzieży). Ta normalna ilość może obejmować normalną ilość napoju stosowanego w karmieniu (np. mleko matki, mleko modyfikowane, napój odżywczy).

Twój lekarz może również podawać zawiesinę doustną przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jaką dawkę stosować

Dawka Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz ją obliczy jako ilość (objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Należy ją zmierzyć za pomocą niebieskiej strzykawki (1 ml, 5 ml lub 10 ml, patrz tabela 1) dołączonej do tego leku. Twój lekarz przepisze niezbędną objętość, w tym konkretną strzykawkę, którą powinieneś użyć.

Twój lekarz powie ci, jaką ilość zawiesiny doustnej powinieneś stosować ty lub twoje dziecko.

Poniżej znajduje się tabela, której użyje twój lekarz. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Wszystkie materiały niezbędne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dołączone do leku (z wyjątkiem wody pitnej). Używaj tylko wody bez gazów, aby uniknąć pęcherzyków. Używaj tylko dołączonej strzykawkiw celu podania Xarelto, aby zapewnić dokładną dawkę. Nie używaj żadnej innej metody podania roztworu, takiej jak np. strzykawka alternatywna, łyżka itp.

Ponieważ dawka Xarelto opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała, szczególnie u dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Zapewnia to, że dziecko otrzymuje prawidłową dawkę Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka Xarelto u dzieci

Twój lekarz może również przepisać tabletki, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście w stanie połykać tabletkę i ważycie co najmniej 30 kg.

Kiedy stosować Xarelto

Stosuj zawiesinę doustną tak, jak wskazał lekarz, każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie, abyś przestał.

Stosuj zawiesinę doustną o tej samej godzinie każdego dnia, aby pomóc ci zapamiętać. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby przypomnieć sobie o tym.

Proszę obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Jeśli lekarz wskazał, abyś stosował dawkę Xarelto:

• raz dziennie, rób to z około 24-godzinną przerwą
• dwa razy dziennie, rób to z około 12-godzinną przerwą
• trzy razy dziennie, rób to z około 8-godzinną przerwą

Twój lekarz zdecyduje, jak długo ty lub twoje dziecko powinno kontynuować leczenie.

Jeśli ty lub twoje dziecko wyplujecie dawkę lub wymiotujecie

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto, nieprzyjmij nowej dawki. Kontynuuj przyjmowanie następnej dawki Xarelto o następnej zaplanowanej godzinie.

Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko wielokrotnie wypluwa dawkę lub wymiotuje po przyjęciu Xarelto.

Jeśli zapomnisz stosować Xarelto

• Jeśli stosujesz Xarelto raz dziennie, przyjmij zapomnianą dawkę Xarelto tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pomiń tę dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę Xarelto następnego dnia. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie.
• Jeśli stosujesz Xarelto dwa razy dziennie:

• Zapomniana dawka poranna: przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Możesz ją przyjąć wraz z dawką wieczorną.
• Zapomniana dawka wieczorna: możesz przyjąć zapomnianą dawkę tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka.

• Jeśli stosujesz Xarelto trzy razy dziennie, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Kontynuuj z następną zaplanowaną dawką (podawaną co 8 godzin).

Następnego dnia po zapomnianej dawce kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza raz, dwa lub trzy razy dziennie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xarelto

Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub podajesz zbyt dużo Xarelto w postaci zawiesiny doustnej. Przyjmowanie lub podawanie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz może zdecydować o podjęciu bardziej ścisłego nadzoru nad Tobą lub Twoim dzieckiem lub o zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w ustach lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza)
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub zawroty głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu)
• ogólne osłabienie sił i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzmienie.
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstości serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby) żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzmienie
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (fałszywy tętniak)

Very rare(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzmienie, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Xarelto były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xarelto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po przygotowaniu, okres ważności zawiesiny wynosi 14 dni w temperaturze pokojowej.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj. Przechowuj przygotowaną zawiesinę w pozycji pionowej.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Butelka szklana zawiera

• 51,7 mg rywaroksabanu, do dodania 50 ml wody,
• lub 103,4 mg rywaroksabanu, do dodania 100 ml wody.

Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

• kwas cytrynowy, bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, benzoesan sodu (E 211) (patrz sekcja 2 „Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód”), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), słodki i kremowy smak (składający się z substancji aromatyzujących, maltodekstryny [kukurydzy], propylenoglikolu [E 1520] i gumy arabskiej [E 414]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xarelto, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest białym granulatem w butelce szklanej z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Wielkości opakowań

• Dla dzieci ważących mniej niż 4kg:

Składana pudełka z butelką szklaną koloru brązowego zawierającą 2,625 g granulatu (równoważnego 51,7 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami 1 ml, strzykawką z wodą 50 ml i adapterem.

• Dla dzieci ważących 4kg lub więcej:

Składana pudełka z butelką szklaną koloru brązowego zawierającą 5,25 g granulatu (równoważnego 103,4 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami 5 ml i dwiema niebieskimi strzykawkami 10 ml, strzykawką z wodą 100 ml i adapterem.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Objętość i częstotliwość dawki dostosowanej do indywidualnej masy ciała powinny być określone przez lekarza przepisującego. Powinny być zapisane na zewnętrznej stronie pudełka, gdy jest ono dostarczane rodzicom, opiekunom lub pacjentom.

Starannie przeczytaj ulotkę instrukcji użytkowania dołączoną do każdego opakowania.

Obejrzyj film edukacyjny, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na karcie informacyjnej dla pacjenta dostarczonej z lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania (IU)

Instrukcje użytkowania

Xarelto 1mg/ml

Butelka 100ml z 2,625g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancja czynna: rywaroksaban

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszanina granulatu i wody)

Słownik i symbole

• Granulat: proszek (dostarczany w butelce) zawierający substancję czynną.
• Strzykawka z wodą: strzykawka 50 ml używana do pomiaru i dodania 50 ml wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do stosowania doustnego).
• Strzykawka niebieska: strzykawka z tłokiem niebieskim do pobierania i podawania doustnego Xarelto.

Przed rozpoczęciem

• Uważnie przeczytaj wszystkie sekcje tych instrukcji użytkowania przed pierwszym użyciem Xarelto i przed każdym podaniem dawki.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na karcie informacyjnej dla pacjenta dostarczonej z lekiem.
• Upewnij się, że rozumiesz instrukcje przed rozpoczęciem. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
• Więcej informacji o Xarelto można znaleźć w ulotce.

Zawartość opakowania

Każda pudełka Xarelto zawiera następujące składniki:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Używaj tylkowody pitnej bez gazu do przygotowania zawiesiny, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków. Oznacza to, że można używać
• • wody bieżącej z kranu lub
  • wody mineralnej niegazowanej (bez gazu)
• Jest bardzo ważne, aby dodać dokładną ilość wody do granulatu w butelce, aby zapewnić prawidłową koncentrację Xarelto.
• • Użyj strzykawki z wodą, aby zmierzyć 50 ml wody, patrz niżej dla więcej informacji.
  • Zmierzyć z wielką starannością ilość wody, którą należy podać do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesina może być używana przez 14 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpiszesz datę ważności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) w polu przeznaczonym do tego celu na etykiecie butelki.
• Nieprzechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 30°C. Niezamrażaj. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozwól, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową przed pobraniem dawki.
• Wstrząśnij zawiesiną podczas przygotowania przez co najmniej 60sekund.
• Wstrząśnij zawiesiną w butelce przez co najmniej 10sekundprzed każdym podaniem.
• Jest bardzo ważne, aby podać objętość przepisanej dawki Xarelto.
• • Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie wiesz, jaka jest przepisana dawka i jej częstotliwość.
  • Dostosuj starannie strzykawkę niebieską do objętości przepisanej.
  • Podaj przepisaną dawkę za pomocą strzykawki niebieskiej. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi częstotliwości dziennego podawania przepisanej dawki.
  • Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza w strzykawce niebieskiej przed podaniem zawiesiny doustnej.
• Jeśli Twoje dziecko nie przyjmuje wielokrotnie wymaganej dawki lub wypluwa część z niej, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka, aby dowiedzieć się, co należy zrobić.
• Pomiędzy dawkami trzymaj zawiesinę doustną poza zasięgiem dzieci.
• Zachowaj instrukcje użytkowania, aby móc je skonsultować później podczas stosowania Xarelto.

Stosowanie Xarelto

• Zawiesina Xarelto jest przeznaczona tylko do stosowania doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależą od masy ciała Twojego dziecka, więc będą się zmieniać w czasie, jeśli Twoje dziecko przyjmuje Xarelto przez dłuższy czas.
• • Lekarz Twojego dziecka wskaże objętość prawidłowej dawki.
  • Niezmieniaj dawki samodzielnie.
  • Zawsze używaj objętości przepisanej przez lekarza Twojego dziecka i upewnij się, że dawka podawania jest prawidłowa i zapisana w przeznaczonym polu na zewnętrznej stronie pudełka.

Jeśli nie jest to zapisane w tym polu, poproś lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę o udzielenie odpowiednich informacji.

• Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania szczegółowo opisanymi w następnych sekcjach.

Bądź ostrożny i przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania (patrz ulotka) :

1. Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok1.1: Przygotowanie – Wszystko gotowe

Przygotowanie zawiesiny odbywa się jeden raz na nowe opakowanie.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

Krok1.2: Napełnienie wymaganej objętości wody

Każdej raz, gdy zaczynasz nowe opakowanie, używaj tylko nowych materiałów dołączonych do nowego opakowania.

Krok1.3: Dodanie wody do granulatu

Krok1.4: Umieszczenie adaptera i mieszanie zawiesiny doustnej

Adapter jest używany do napełnienia strzykawki niebieskiej zawiesiną.

• Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanego zawiesiny.

• Sprawdzić, czy zawiesina jest dobrze wymieszana:
  • bez grudek,
  • bez osadów.

• Jeszcze raz sprawdzić, czy nie ma grudek lub osadów.

• Zawiesina jest gotowa do użycia, gdy nie ma w niej grudek ani osadów.

Nie dodawać więcej wody do butelki.

Zawiesina ma okres ważności 14 dni w temperaturze pokojowej.

• Wpisać datę ważności przygotowanej zawiesiny na etykiecie butelki.

Data przygotowania+14dni

Piktogram jest tylko przykładem.

1. Dostosowanie dawki do nowej strzykawki niebieskiej

Aby uniknąć przedawkowania lub niedodatkowania, wymagana jest dokładna dawka zawiesiny.

Przed pierwszym podaniem dawki z butelki, dołączona strzykawka niebieska musi być przygotowana zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Informacje te można znaleźć w części pudełka przeznaczonej do tego celu. Jeśli nie wprowadzono żadnych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Po ustaleniu dawki, tę samą strzykawkę niebieską można używać do wszystkich podań z przygotowanej butelki zawiesiny w punkcie 1.

Jeszcze raz, po ustaleniu dawki, nie można jej już zmienić.

1. Podanie zawiesiny doustnej

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym podaniu.

Krok3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

Krok3.2: Wyjmowanie wymaganej dawki

Krok3.3: Podanie przepisanej dawki

1. Czyszczenie i przechowywanie

Strzykawka niebieska musi być czyszczona po każdym użyciu.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wyczyścić urządzenie. W sumie wymagane są trzycykle czyszczenia, aby zapewnić odpowiednie czyszczenie.

Krok4.1: Czyszczenie

Krok4.2: Przechowywanie

Przechowywać strzykawkę niebieską w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. przechowywać ją w pudełku Xarelto, które zostało Ci wydane.

Trzymać z dala od światła słonecznego.

Przechowywać zawiesinę poniżej 30°C.

1. Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Uszkodzenia/niewłaściwe działanie

Każde poważne zdarzenie związane z produktem powinno być zgłoszone producentowi i właściwej władzy w Twoim kraju.

Instrukcje obsługi (IU)

Instrukcje obsługi

Xarelto 1mg/ml

Butelka 250ml z 5,25g granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej

Substancja czynna: rywaroksaban

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszanka granulatu i wody)

Słownik i symbole

• Granulat: proszek (dostarczony w butelce) zawierający substancję czynną.
• Strzykawka wodna: strzykawka 100 ml używana do pomiaru i dodania 100 ml wody do butelki z granulatem Xarelto.
• Zawiesina: mieszanka granulatu i wody (do stosowania doustnego).
• Strzykawka niebieska: strzykawka z tłokiem niebieskim do pobierania i podawania doustnego Xarelto.

Przed rozpoczęciem

• Przeczytaj uważnie wszystkie sekcje niniejszych Instrukcji obsługi przed pierwszym użyciem Xarelto i przed każdym podaniem.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QRD dołączonego do karty informacyjnej dla pacjenta dostarczonej z lekiem.
• Upewnij się, że rozumiesz instrukcje przed rozpoczęciem. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
• Dla więcej informacji o Xarelto, przeczytaj ulotkę.

Zawartość opakowania

Każde pudełko Xarelto zawiera następujące składniki:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Używaj tylkowody pitnej bez gazu do przygotowania zawiesiny, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków. Oznacza to, że możesz używać
• • wody bieżącej z kranu lub
  • wody mineralnej niegazowanej (bez gazu)
• Jest bardzo ważne, aby dodać dokładną ilość wody do granulatu w butelce, aby zapewnić prawidłową koncentrację Xarelto.
• • Użyj strzykawki wodnej, aby zmierzyć 100 ml wody, zobacz poniżej więcej informacji.
  • Zmierzyć z wielką starannością ilość wody, którą będziesz dodawał do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesina może być używana przez 14 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpiszesz datę ważności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) w polu na etykiecie butelki.
• Nieprzechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 30°C. Niezamrażaj. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozwalaj, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową przed pobraniem odpowiedniej dawki.
• Wstrząsnąć zawiesiną podczas przygotowania przez co najmniej 60sekund.
• Wstrząsnąć zawiesiną w butelce przez co najmniej 10sekundprzed każdym podaniem.
• Jest bardzo ważne, aby podać objętość przepisanej dawki Xarelto.
• • Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie znasz przepisanej dawki i jej częstotliwości.
  • Dostosuj starannie strzykawkę niebieską do objętości przepisanej.
  • Podaj przepisaną dawkę, używając strzykawki niebieskiej. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi częstotliwości dziennego podawania przepisanej dawki.
  • Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza w strzykawce niebieskiej przed podaniem zawiesiny doustnej.
• Jeszcze raz, jeśli Twoje dziecko nie przyjmuje wielokrotnie wymaganej dawki lub wypluwa część z niej, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka, aby wiedzieć, co robić.
• Pomiędzy dawkami trzymaj zawiesinę doustną poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Zachowaj Instrukcje obsługi, aby móc je skonsultować później podczas używania Xarelto.

Użycie Xarelto

• Wstrzykiwanie zawiesiny Xarelto jest przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależą od masy ciała Twojego dziecka, więc będą się zmieniać w czasie, jeśli Twoje dziecko przyjmuje Xarelto przez dłuższy czas.
• • Lekarz Twojego dziecka wskaże objętość odpowiedniej dawki i częstotliwość podawania.
  • Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
  • Zawsze używaj objętości przepisanej przez lekarza Twojego dziecka i upewnij się, że dawka i częstotliwość podawania są prawidłowo zapisane w wyznaczonym polu na zewnętrznej stronie pudełka.

Jeśli informacje te nie są zapisane w tym polu, poproś lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę o udostępnienie niezbędnych informacji.

• Postępuj zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami użycia, które znajdują się w następnych sekcjach.
• Bądź ostrożny i przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania:

1. Priorytet przygotowania zawiesiny doustnej

Krok1.1: Przygotowanie – Wszystko gotowe

Przygotowanie zawiesiny odbywa się jeden raz z każdym nowym opakowaniem.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

Krok1.2: Napełnienie wymaganej objętości wody

Każde rozpoczęcie nowego opakowania wymaga użycia tylko nowych materiałów dołączonych do nowego opakowania.

Krok1.3: Dodanie wody do granulatu

Krok1.4: Umieszczenie adaptera i mieszanie zawiesiny doustnej

Adapter służy do napełnienia niebieskiej strzykawki zawiesiną.

1. Dostosowanie przepisanej dawki za każdym razem nowej niebieskiej strzykawki

Aby uniknąć przedawkowania lub niedodawania wymaganej dawki, wymagana jest dokładna dawka zawiesiny.

Przed przyjęciem pierwszej dawki z butelki, dołączona niebieska strzykawka powinna być przygotowana zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza Twojego dziecka. Informacje te można znaleźć w wyznaczonym obszarze pudełka. Jeśli nie wprowadzono tam żadnych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

Po ustaleniu dawki, ta sama niebieska strzykawka może być używana do wszystkich podań z przygotowanej butelki zawiesiny w kroku 1.

Jak tylko dawka zostanie ustalona w niebieskiej strzykawce, nie można jej już zmienić.

Krok2.1: Wybór odpowiedniej niebieskiej strzykawki

W tym opakowaniu znajdują się urządzenia do dawkowania o różnych pojemnościach:

1. Podanie zawiesiny doustnej

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami dla każdego wymaganego podania.

Krok3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

Krok3.2: Pobranie wymaganej dawki

Krok3.3: Podanie przepisanej dawki

1. Czyszczenie i przechowywanie

Strzykawka niebieska powinna być czyszczona po każdym użyciu.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wyczyścić urządzenie. Łącznie potrzebne są trzycykle czyszczenia, aby zapewnić odpowiednie czyszczenie.

Krok4.1: Czyszczenie

Krok4.2: Przechowywanie

Przechowuj strzykawkę niebieską w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. przechowuj ją w pudełku Xarelto, które zostało Ci dostarczone.

Trzymaj z dala od światła słonecznego.

Przechowuj zawiesinę poniżej 30 °C.

1. Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.