XALKORI 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XALKORI200mg kapsułki twarde

XALKORI250mg kapsułki twarde

crizotinib

Slowa „Pan” i „Pań” sa używane do odniesienia się zarówno do pacjenta dorosłego, jak i do opiekuna pacjenta pediatrycznego.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może Pan być zmuszony przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Pan, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza Pan niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde
4. Mozliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie XALKORI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera crizotinib jako substancję czynną, stosowany w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ma określoną zmianę lub defekt w genie zwanym kinazą limfomy anaplastycznego (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI może być przepisany w leczeniu wstępnym, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może być przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium i poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może opóźnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może to pomóc w zmniejszeniu guza.

XALKORI jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do <18 lat) z określonym typem guza zwanym chłoniakiem anaplastycznym komórek dużych (lacg) lub guzem miofibroblastywnym zapalnym (tmi), który występuje określoną rearanżacją defektem w genie kinazą limfomy anaplastycznego (alk).< p>

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu LACG, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu TMI, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

Należy przyjmować ten lek tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Jeśli ma Pan wątpliwości co do działania XALKORI lub dlaczego został mu on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jest Pan uczulony na crizotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6, „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XALKORI:

• Jeśli ma Pan umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miał Pan jakikolwiek inny problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą się nasilić podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc podczas leczenia. Objawy te mogą być podobne do objawów raka płuc. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ma Pan nowy objaw lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez plwociny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) został Pan poinformowany, że ma zmianę w sercu zwaną wydłużeniem intervalu QT.
• Jeśli ma Pan spowolnienie czynności serca.
• Jeśli kiedykolwiek miał Pan problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak przetoki (perforacja), lub cierpiał Pan na choroby, które powodują stan zapalny w jamie brzusznej (zapalenie divertikulów) lub jeśli rak rozprzestrzenił się do jamy brzusznej (przerzuty).

• Jeśli ma Pan zaburzenia widzenia (widzi błyski światła, ma niewyraźne lub podwójne widzenie).
• Jeśli ma Pan ciężką chorobę nerek.
• Jeśli jest Pan obecnie leczony jakimkolwiek innym lekiem, w tym wymienionym w sekcji „Stosowanie XALKORI z innymi lekami”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po przyjęciu XALKORI:

• Jeśli doświadcza Pan silnego bólu brzucha lub abdominalnego, gorączki, dreszczy, duszności, przyspieszonego pulsu, częściowej lub całkowitej utraty wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmian w wypróżnianiu.

Większość dostępnych informacji dotyczy pacjentów dorosłych z określonymi typami histologicznymi raka płuc niedrobnokomórkowego (gruczolakorak) ALK-pozytywnego lub ROS1-pozytywnego. Dostępne informacje na temat innych histologii są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia raka płuc niedrobnokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. XALKORI powinien być podawany dzieciom i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan, przyjmował Pan niedawno lub może być zmuszony przyjmować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko efektów niepożądanych z XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki lub ataków padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Roślina lecznicza Hypericum perforatum, stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może zwiększyć efekty niepożądane związane z następującymi lekami:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w procedurach chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwnadciśnieniowe zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozid, stosowana w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamid, stosowana w leczeniu arytmii serca.

• Cyzapryd, stosowana w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych.
• Cyklosporyna, sirolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepie.
• Alkaloidy ergotowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migren.
• Dabigatrán, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Pravastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina, stosowana w profilaktyce malarii.
• Pilocarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).
• Antycholinesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
• Leaki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadon, stosowana w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i w celu zaprzestania palenia.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Irinotekan, lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy.
• Morfiny, stosowane w leczeniu bólu i raka.
• Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i ich odstawienia.

Te leki należy unikaćpodczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmuje Pan środki antykoncepcyjne doustne podczas przyjmowania XALKORI, środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne.

Stosowanie XALKORIz jedzeniem i napojami

XALKORI może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia; jednak należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmienić ilość XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może sprawić, że skóra stanie się wrażliwa na słońce (fotosensytywność), i może Pan łatwiej się opalić. Należy nosić odzież ochronną i/lub krem z filtrem, który pokrywa skórę, aby zabezpieczyć się przed oparzeniami słonecznymi, jeśli musi Pan być narażony na słońce podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan w ciąży, może Pan zajść w ciążę lub jest Pan w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę i aby mężczyźni nie byli ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub zostać ojcem, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm Pan dziecka piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może uszkodzić dziecko karmione piersią.

Jeśli jest Pan w ciąży lub w okresie laktacji, uważa Pan, że może być w ciąży lub planuje Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź Pan ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń widzenia, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą 200 mg lub 250 mg; jest to lek „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować XALKORI

Przyjmuj XALKORI dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych z CPNM wynosi 250 mg, doustnie, dwa razy dziennie (ilość całkowita 500 mg).
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym wynosi 280 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie. Zalecana dawka zostanie obliczona przez lekarza dziecka i będzie zależała od powierzchni ciała dziecka (ASC). Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Przyjmuj zaleconą dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Przyjmuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Może Pan przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia, zawsze unikając grejpfruta.
• Kapsułki należy połykać całe, nie rozgniatając, nie rozpuszczając ani nie otwierając.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę do przyjęcia doustnie. Lekarz może zdecydować o trwałym wstrzymaniu leczenia XALKORI, jeśli nie może Pan tolerować XALKORI.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużoXALKORI

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan więcej kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Może Pan wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomni Pan przyjąćXALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia przyjęcia kapsułki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest w ciągu 6 godzin lub więcej, przyjmie Pan kapsułkę jak najszybciej. Następnie przyjmie Pan następną kapsułkę o zwykłej porze.
• Jeśli następna dawka jest w ciągu mniej niż 6 godzin, nie przyjmie Pan kapsułki. Następnie przyjmie Pan następną kapsułkę o zwykłej porze.

Poinformuj lekarza o zapomnianej dawce podczas następnej wizyty.

Nie przyjmuj Pan dawki podwójnej (dwóch kapsułek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Jeśli Pan wymiotuje po przyjęciu dawki XALKORI, nie przyjmie Pan dodatkowej dawki; przyjmie Pan następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan leczenieXALKORI

Jest ważne, aby przyjmować XALKORI każdego dnia, przez czas jaki lekarz Panu przepisał. Jeśli nie jest Pan w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, lub uważa Pan, że nie potrzebuje już tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli ma Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z CPNM zostały zaobserwowane u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane u pacjentów dorosłych z rakiem płuc oraz u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli czuje się pan/pani bardziej zmęczony/a niż zwykle, jeśli skóra i białe części oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, jeśli boli prawa strona brzucha lub jeśli występują swędzenie lub sinać zwiększa się bardziej niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują trudności z oddychaniem, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (w tym neutrofili)

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występuje gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI.

• Zawroty głowy, omdlenia lub ból w klatce piersiowej

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują te objawy, ponieważ mogą one być oznaką zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy serce funkcjonuje prawidłowo podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w wzroku, takie jak trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zaprzestać leczenia XALKORI i skierować pacjenta do okulisty.

Dla dzieci i młodzieży, które otrzymują XALKORI w leczeniu LACG ALK-pozytywnego lub TMI ALK-pozytywnego: lekarz powinien skierować pacjenta do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Należy wykonać badanie okulistyczne co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI oraz częściej, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli występują problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może zalecić picie większej ilości płynów lub przepisać suplementy elektrolitowe lub inne rodzaje wsparcia żywieniowego, jeśli występują ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane XALKORI u dorosłych z CPNM mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, mgliste widzenie, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obwód (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Zaparcie.
• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Zmniejszony apetyt.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie zdrętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość).
• Wysypka skórna.
• Wolniejszy rytm serca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową funkcję nerek).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), który może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Płyn w nerkach (torbiele nerkowe).
• Utrata przytomności.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).
• Obniżone stężenie testosteronu, hormonu płciowego mężczyzn.
• Niewydolność serca.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przewlekłe otwarcie się żołądka lub jelit.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysokie stężenie kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, mgliste widzenie, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową funkcję nerek).
• Niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może zwiększyć ryzyko krwawienia i krwiaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcie.
• Obwód (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie zdrętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Nieżyt żołądka.
• Zaburzenia smaku.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), który może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.

• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie XALKORI

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XALKORI

• Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu

XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także sekcja 2 „XALKORI zawiera sodę”):

Zawartość kapsułki: krystaliczna celuloza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Farba drukarska: szelak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XALKORI 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czerwoną nakrętką i białym korpusie, z napisem „Pfizer” w czarnej farbie na nakrętce i „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czerwoną nakrętką i czerwonym korpusie, z napisem „Pfizer” w czarnej farbie na nakrętce i „CRZ 250” na korpusie.

Dostępne są w opakowaniach po 60 kapsułek twardych i w butelkach z plastiku po 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.