XALKORI 150 mg granulki do kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XALKORI 20mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 50mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 150mg granulat w kapsułkach do otwierania

crizotinib

Slowa „Pan” i „Pań” sa używane do odniesienia się zarówno do pacjenta, jak i do opiekuna pacjenta pediatrycznego.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Pana.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może Pan być zmuszony przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza Pan niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania
4. Mozliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie XALKORI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera crizotinib jako substancję czynną, stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ma określoną zmianę lub wadę w genie zwanym kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do <18 lat) z rodzajem guza zwanym chłoniakiem anaplastycznym komórek dużych (lacg) lub guzem miofibroblastywnym zapalnym (tmi), który występuje określoną rearanżacją wadą w genie kinazą chłoniaka anaplastycznego (alk).< p>

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu LACG, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu TMI, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

Może Pan otrzymać ten lek tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości co do działania XALKORI lub dlaczego został mu on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI

Nie stosuje się XALKORI

• Jeśli jest Pan uczulony na crizotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6, „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XALKORI:

• Jeśli ma Pan umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miał Pan jakikolwiek problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą się pogorszyć podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza Pan nowych objawów lub jeśli którykolwiek z objawów się pogorszy, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) został Pan poinformowany, że ma zmianę w sercu zwaną wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli ma Pan zmniejszoną częstotliwość serca.
• Jeśli kiedykolwiek miał Pan problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak przepukliny, lub cierpiał Pan na choroby, które powodują stan zapalny w jamie brzusznej (choroba divertikulowa) lub jeśli rak rozprzestrzenił się na jamę brzuszną (przerzuty).
• Jeśli ma Pan zaburzenia widzenia (widzi Pan błyski światła, ma Pan niewyraźne lub podwójne widzenie).
• Jeśli ma Pan ciężką chorobę nerek.
• Jeśli jest Pan obecnie leczony jakimkolwiek innym lekiem, w tym wymienionym w sekcji „Pozostałe leki i XALKORI”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po przyjęciu XALKORI:

• Jeśli doświadcza Pan silnego bólu brzucha lub żołądka, gorączki, dreszczy, duszności, przyspieszonego bicia serca, utraty wzroku częściowej lub całkowitej (w jednym lub obu oczach) lub zmian w zwyczajach jelitowych.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do raka płuc nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z LACG ALK-pozytywnym lub TMI-ALK-pozytywnym. XALKORI powinien być podawany dzieciom i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

Pozostałe leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan, przyjmował Pan niedawno lub może być zmuszony przyjąć inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych efektów z XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki lub ataków padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może zwiększyć niepożądane efekty związane z następującymi lekami:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w procedurach chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwnadciśnieniowe zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozyd, stosowana w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamida, stosowana w leczeniu arytmii serca.

• Cyzapryd, stosowana w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, sirolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepie.
• Alkaloidy ergotowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatrana, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Pravastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina, stosowana w profilaktyce malarii.
• Pilocarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oka).
• Antycholinesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
• Leaki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadona, stosowana w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i w celu rzucenia palenia.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Irynotecan, lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy.
• Morfiny, stosowane w leczeniu bólu i raka.
• Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i ich odstawienia.

Te leki należy unikaćpodczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmuje Pan środki antykoncepcyjne doustne podczas przyjmowania XALKORI, środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne.

Przyjmowanie XALKORI z jedzeniem i napojami

XALKORI można przyjmować po jedzeniu lub na czczo. Nie należy rozprzęgać granulatu XALKORI w jedzeniu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmienić ilość XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj zbyt długiego przebywania na słońcu. XALKORI może sprawić, że skóra stanie się wrażliwa na słońce (fotosensytywność), i może Pan łatwiej się opalić. Należy nosić odzież ochronną i/lub krem z filtrem, który pokrywa skórę, aby chronić się przed oparzeniami słonecznymi, jeśli musi Pan być narażony na słońce podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan w ciąży, może Pan zajść w ciążę lub jest Pan w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę i aby mężczyźni nie byli ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek zajdzie w ciążę lub zajdzie w ciążę, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karmiąć piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może uszkodzić dziecko karmione piersią.

Jeśli jest Pan w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan, że może Pan być w ciąży lub planuje Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Bądź Pan ostrożny podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczyć zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Pana, że ma Pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym wynosi 280 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Dawka zalecaną obliczy lekarz dziecka i będzie zależała od wagi i wzrostu dziecka (powierzchni ciała, PC). Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Podawaj zalecaną dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Podawaj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Granulat powinien być podawany do ust i nie powinien być rozdrabniany, żuty ani rozprzestrzeniany na jedzenie.
• Nie powinno się połykać opakowania kapsułki.

• Sposób podawania

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu XALKORI, zobacz sekcję 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” był na górze, i delikatnie stuknij w kapsułkę, aby cały granulat spadł do dolnej połowy kapsułki.
• Ostrożnie naciśnij dolną część kapsułki.
• Odwróć nakrętkę kapsułki i zdejmij ją.
• Wlej granulat bezpośrednio do ust dziecka, ALBO wlej granulat do łyżki lub szklanki miarowej, a następnie wlej go do ust dziecka.
• Stuknij w otwartą kapsułkę, aby upewnić się, że podano cały granulat.
• Jeśli nie można podać pełnej dawki jednorazowo, podziel ją na porcje, aż do podania pełnej dawki.

• Natychmiast po podaniu podaj dziecku szklankę wody, aby upewnić się, że połknęło cały granulat.
• Po połknięciu granulatu przez dziecko można mu podać inne płyny lub jedzenie, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę do podania doustnie. Lekarz może zdecydować o trwałym wstrzymaniu leczenia XALKORI, jeśli nie może Pan tolerować XALKORI.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużo XALKORI

Jeśli przyjmie Pan zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może Pan wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomni Pan przyjąć XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia przyjęcia kapsułki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest w 6godzinach lub więcej, przyjmie Pan zapomnianą kapsułkę jak najszybciej. Następnie przyjmie Pan następną kapsułkę o zwykłej porze.
• Jeśli następna dawka jest w mniej niż 6godzinach, nie przyjmie Pan zapomnianej kapsułki. Następnie przyjmie Pan następną kapsułkę o zwykłej porze.

Poinformuj lekarza o zapomnianej dawce podczas następnej wizyty.

Nie przyjmie Pan podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli wymiotuje Pan po przyjęciu dawki XALKORI, nie przyjmie Pan dodatkowej dawki; przyjmie Pan następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan leczenie XALKORI

Jest ważne, aby przyjmować XALKORI każdego dnia, przez czas, jaki lekarz przepisał. Jeśli nie jest Pan w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, lub sądzi Pan, że nie potrzebuje go już więcej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli ma Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z CPNM zostały zaobserwowane u dzieci i nastolatków z LACG lub TMI, należy uwzględnić te same działania niepożądane u pacjentów dorosłych z rakiem płuc oraz u dzieci i nastolatków z LACG lub TMI.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli czuje się pan/pani bardziej zmęczony/a niż zwykle, jeśli skóra i białe części oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, jeśli boli prawa strona brzucha lub jeśli występują swędzenie lub sinać z większą łatwością niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują trudności z oddychaniem, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (w tym neutrofili)

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występuje gorączka lub zakażenie. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI.

• uczucie mdłości, omdlenia lub ból w klatce piersiowej

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują te objawy, ponieważ mogą one być oznaką zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy serce funkcjonuje prawidłowo podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w wzroku, takie jak trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zaprzestać leczenia XALKORI i skierować pacjenta do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków, którzy otrzymują XALKORI w leczeniu LACG ALK-pozytywnego lub TMI ALK-pozytywnego: lekarz powinien skierować pacjenta do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Należy wykonać badanie okulistyczne co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI oraz częściej, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe u dzieci i nastolatków z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli występują problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w razie potrzeby w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może również zalecić picie większej ilości płynów lub przepisać suplementy elektrolitowe lub inne rodzaje wsparcia żywieniowego, jeśli występują ciężkie objawy.

Pozostałe działania niepożądane XALKORI obserwowane u dorosłych z CPNM mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Zaparcie.
• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Zmniejszony apetyt.
• Zmęczenie.
• Uczucie mdłości.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból w jamie brzusznej.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Wysypka skórna.
• Wolniejsza czynność serca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieżyt żołądka.
• Wzrost poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową funkcję nerek).
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforu we krwi, który może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni).
• Płyn w nerkach (torbiele nerkowe).
• Utrata przytomności.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).
• Obniżony poziom testosteronu, hormonu płciowego mężczyzn.
• Niewydolność serca.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Otworki (przebitejące) w żołądku lub jelitach.
• Wrażliwość na słońce (fotosensytywność).
• Wyniki podwyższone w badaniach krwi w celu sprawdzenia, czy występuje uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynowej).

Pozostałe działania niepożądane XALKORI obserwowane u dzieci i nastolatków z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból w jamie brzusznej.
• Wzrost poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową funkcję nerek).
• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może zwiększyć ryzyko krwawienia i krwiaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcie.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Uczucie mdłości.
• Nieżyt żołądka.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemia (niski poziom fosforu we krwi, który może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występuje jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie XALKORI

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste kapsułki XALKORI (granulat do podawania doustnego) mogą być wyrzucane do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XALKORI

• Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki są (patrz także sekcja 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):

Zawartość granulatu: stearynian alkoholu, poloksamer, sacharosa, talk (E553b), hypromeloza (E464), makrogol (E1521), monostearynian glicerolu (E471), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy (E133) lub czarny tlenek żelaza (E172).

Farba drukarska: shellak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat XALKORI jest biały lub białawy i znajduje się w kapsułce do otwierania.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieską nakrętką z napisem „Pfizer” drukowanym czarną farbą i białym korpusie z napisem „CRZ 20” drukowanym czarną farbą.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z szarą nakrętką z napisem „Pfizer” drukowanym czarną farbą i szarym korpusie z napisem „CRZ 50” drukowanym czarną farbą.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieską nakrętką z napisem „Pfizer” drukowanym czarną farbą i niebieskim korpusie z napisem „CRZ 150” drukowanym czarną farbą.

Dostępny jest w butelkach z plastiku z 60 kapsułkami do otwierania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

Brabancja Walońska 1930

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej i na pudełku przy użyciu urządzenia przenośnego.

Kod QR do umieszczenia

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przed użyciem XALKORI granulatu w kapsułkach do otwierania przeczytaj całą sekcję 7.

Artykuły niezbędne do podawania XALKORI:

• XALKORI granulat w kapsułkach, na receptę lekarską
• Opcjonalnie, łyżka lub szklanka miarowa dostarczona przez użytkownika

Priorytetowy granulat XALKORI (kroki 1-3):

Podawanie granulatu XALKORI (krok 4):Istnieją 2opcjepodawania granulatu doustnie dziecku.

Po zakończeniu kroku 4 można podać dziecku inne płyny lub pokarmy, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym, jak przygotować lub podać dziecku przepisaną dawkę granulatu XALKORI.