XALACOM 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xalacom 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu

Latanoprost / Timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. (Patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xalacom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xalacom
3. Jak stosować Xalacom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xalacom

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xalacom i w jakim celu się go stosuje

Xalacom zawiera dwa składniki aktywne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu w oku.

Xalacom stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka w przypadku chorób takich jak jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok. Twój lekarz zwykle przepisuje Xalacom, gdy inne leki nie działają wystarczająco dobrze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xalacom

Xalacom może być stosowany u dorosłych (w tym u osób starszych), ale nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Nie stosuj Xalacom

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników aktywnych Xalacom (latanoprost lub timolol), beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników Xalacom (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xalacom, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak na przykład wolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się niewielkim przepływem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy) lub miałeś jakiś rodzaj operacji ocznej.
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny w oku lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość w oczach.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xalacom, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli masz anginę (w szczególności rodzaj zwaną anginą Prinzmetala).
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.
• Jeśli miałeś lub masz zakażenie wirusowe w oku spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Poinformuj swojego lekarza o tym, że stosujesz Xalacom, zanim zostaniesz poddany operacji, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Xalacom z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.

Xalacom może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki na serce lub leki w celu leczenia cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Beta-blokery.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak blokiery kanałów wapniowych, guanetydina, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki muskarynowe.
• Chinina (stosowana w celu leczenia chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Xalacom z pokarmem i napojami

Posiłki, pokarm i napoje nie mają wpływu na to, kiedy lub jak powinieneś stosować Xalacom.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Xalacom, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Laktacja

Nie stosuj Xalacom, jeśli karmisz piersią. Xalacom może przenikać do mleka. Poproś o radę swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w trakcie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost lub timolol wywierały wpływ na płodność męską lub żeńską.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Xalacom może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Xalacom zawiera chlorek benzalkoniowy i bufor fosforanowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniowego.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość w oczach lub choroby rogówki (przedniej, przejrzystej części oka). Jeśli masz nieprawidłowe odczucia w oczach, swędzenie lub ból w oczach po użyciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

Jeśli dojdzie do ciężkiego uszkodzenia przedniej, przejrzystej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zmętnienie rogówki spowodowane przez depozyty wapnia powstające podczas leczenia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Xalacom

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę.

Nie stosuj Xalacom więcej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Xalacom zgodnie z zaleceniami twojego lekarza, aż do momentu, gdy powie ci, abyś go odstawił.

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz Xalacom.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je wyjąć przed użyciem Xalacom. Po zastosowaniu Xalacom musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosujeszXalacom z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Xalacom a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujeszwięcej Xalacom, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli połknąłeśXalacom

W przypadku przypadkowego połknięcia Xalacom skontaktuj się z lekarzem. Jeśli połknąłeś dużą ilość Xalacom, możesz czuć się źle, mieć ból brzucha, czuć się senny, gorący, zawrotnej głowy i zacząć pocić się.

Jeśli zapomniałeś stosowaćXalacom

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z normalnym schematem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xalacom może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz nadal stosować krople do oczu w normalny sposób, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Xalacom. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Możliwe jest również, że Xalacom może powodować ciężkie zmiany w pracy serca. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w rytmie serca lub w funkcji serca, powinieneś skonsultować się z lekarzem i powiedzieć, że stosowałeś Xalacom.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku Xalacom:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanego jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może trwać lata. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Xalacom tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z pojawieniem się jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje, gdy leczenie Xalacom zostaje przerwane.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oka (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego w oku) i ból w oku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, łzawienie, stan zapalny powiek, podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Swędzenie skóry (świąd).

Pozostałe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oczach, Xalacom (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego.

Chociaż nie zostały one zaobserwowane w przypadku Xalacom, poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku niektórych składników Xalacom (latanoprost i timolol) i mogą wystąpić w przypadku stosowania Xalacom. Działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie beta-blokerów (na przykład timolol) podczas leczenia chorób oczu:

• Nudności, wymioty (nieczęste).
• Rozwój zakażenia wirusowego w oku spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

• Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować obturację dróg oddechowych, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub wyprysk, swędzenie, reakcję alergiczną nagłą, ciężką i potencjalnie śmiertelną.

• Niski poziom cukru we krwi.
• Zawroty głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Utrata przytomności, udar, niewystarczający dopływ krwi do mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, niezwykłe uczucie, jakby sztywność i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka ( obrzęk plamki), torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).
• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (na przykład pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracji, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość w oczach, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodując, że oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Przemiany skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk części barwnej oka (zapalenie tęczówki / zapalenie naczyniówki), bliznowacenie powierzchni oka.
• Dzwonienie / szum w uszach (szum uszny).

• Angina, nasilenie się anginy u pacjentów, którzy już chorowali na chorobę serca.

• Częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słaby przepływ krwi, który powoduje, że palce rąk i stóp są zdrętwiałe i blade, ręce i stopy zimne.

• Trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), trudności z oddychaniem, kaszel, astma, nasilenie się astmy.
• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.
• Wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym wyglądzie (wyprysk psoriasisowy) lub nasilenie się łuszczycy, wyprysk skórny.

• Ból stawów, ból mięśni, który nie jest spowodowany przez ćwiczenia, słabość mięśni, zmęczenie.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej, przejrzystej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienie rogówki spowodowane przez depozyty wapnia powstające podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xalacom

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki, po skrótach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę Xalacom bez otwierania w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu butelki nie jest konieczne przechowywanie jej w lodówce, ale nie umieszczaj jej w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu butelki nie stosuj jej, jeśli upłynęło więcej niż 4 tygodnie. Kiedy nie używasz Xalacom, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xalacom

Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (w postaci maleinianu timololu) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek sodu

Chlorowodorek benzalkoniowy

Monohydrat diwodnego fosforanu sodu (E339i)

Dwuwodny fosforan sodu (E339ii)

Roztwór kwasu chlorowodorowego (do ustalenia pH 6,0)

Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH 6,0)

Woda do preparatów iniekcji

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy flakon zawiera 2,5 ml koliru Xalacom.

Xalacom jest przezroczystą i bezbarwną cieczą.

Xalacom jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 flakonów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia.

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Xalacom w Niemczech, Austrii, Belgii, Hiszpanii, Francji, Grecji, Holandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii i Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna).

Xalcom w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/